비만 수술에서 혈전증 예방으로서의 리바록사반 (BARIVA)
BARIVA: 비만 수술 후 정맥 혈전색전증에 대한 Rivaroxaban의 단기 대 확장 예방
이 연구의 목적은 비만 수술을 받는 비만 환자에서 리바록사반의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
목적은 Rivaroxaban 10mg을 경구용 항응고제로 사용하여 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 및 폐색전증의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 비만 수술 후 환자는 연구 약물 Xarelto 10mg QD를 7, resp. 28일.
모든 임상적 혈전색전증 사건은 각각 초음파 또는 CT에 의해 명백해지는 즉시 평가될 것입니다. 또한 환자는 28일째에 초음파로 VTE를 검사하여 임상적으로 불현성 혈전증을 감지합니다.
연구 환자의 하위 그룹(University Hospital Inselspital, Bern, 환자)에서 PK/PD 매개변수는 28일에 리바록사반을 마지막으로 섭취한 후 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만 수술을 받는 비만 환자에서 리바록사반의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
경구용 항응고제인 리바록사반은 비만 수술 후 피하 표준 치료에 비해 혈전 예방을 위한 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. 특히 퇴원 후 장기간의 혈전 예방이 권장되는 고위험 환자의 경우 경구 요법이 바람직합니다.
목적은 Rivaroxaban 10mg을 경구용 항응고제로 사용하여 VTE 예방 및 폐색전증의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 특히 퇴원 후 장기간의 혈전 예방이 권장되는 고위험 환자의 경우 경구 요법이 바람직합니다.
비만 수술 후 환자는 연구 약물 Xarelto 10mg QD를 7, resp. 28일.
연구 환자의 하위 그룹(University Hospital Inselspital, Bern, 환자)에서 PK/PD 매개변수는 28일에 리바록사반을 마지막으로 섭취한 후 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden, 스위스
- Kantonsspital Baden
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Bern, 스위스
- Clinic Beau-Site
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Berne, 스위스, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 선택적 비만 수술 또는 비만 중재 후 재수술 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 병력의 DVT 및/또는 PE
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A: 리바록사반 숏암
10mg Rivaroxaban p.o.로 Bariatric 수술 후 예방적 수술 후 7일 치료
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Rivaroxaban 10mg per os는 수술 후 첫 날에 시작됩니다.
환자는 7일(짧은 팔) 또는 28일(긴 팔) 동안 리바록사반 10mg QD를 받습니다.
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활성 비교기: B: 리바록사반 롱 암
10mg Rivaroxaban p.o.로 Bariatric 수술 후 28일 예방적 수술 후 치료 하위군: PK/PD 매개변수는 28일에 리바록사반을 마지막으로 섭취한 후 평가됩니다. |
Rivaroxaban 10mg per os는 수술 후 첫 날에 시작됩니다.
환자는 7일(짧은 팔) 또는 28일(긴 팔) 동안 리바록사반 10mg QD를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유증상 또는 무증상 VTE 환자 수
기간: 28일
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초음파로 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 수술 후 28일 이내에 증상이 있는 VTE 환자 수
기간: 28일
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초음파로 평가
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28일
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비만 수술 후 28일 이내에 무증상 VTE 환자 수
기간: 28일
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초음파로 평가
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28일
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모든 비만 수술 후 28일 이내에 사망 원인
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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