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Rivaroxaban als Thromboseprophylaxe in der bariatrischen Chirurgie (BARIVA)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

BARIVA: Kurz- versus Langzeitprophylaxe von Rivaroxaban bei venöser Thromboembolie nach bariatrischer Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Die Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) und Lungenembolien mit Rivaroxaban 10 mg als orales Antikoagulans. Nach bariatrischen Eingriffen erhalten Patienten die Studienmedikation Xarelto 10mg QD für 7 bzw. 28 Tage.

Alle klinisch thromboembolischen Ereignisse werden durch Ultraschall bzw. CT beurteilt, sobald sie erkennbar sind. Zusätzlich werden die Patienten an Tag 28 mittels Ultraschall auf VTE untersucht, um klinisch inapparente Thrombosen zu erkennen.

Bei einer Untergruppe von Studienpatienten (Patienten des Universitätsspitals Inselspital, Bern) werden die PK/PD-Parameter nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban an Tag 28 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Rivaroxaban als orales Antikoagulans könnte eine attraktive Option zur Thromboseprophylaxe im Vergleich zur subkutanen Standardbehandlung nach bariatrischen Operationen darstellen. Insbesondere bei Hochrisikopatienten, bei denen eine verlängerte Dauer der Thromboseprophylaxe nach Krankenhausentlassung empfohlen wird, wäre eine orale Therapie wünschenswert.

Die Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der VTE-Prophylaxe und Lungenembolie mit Rivaroxaban 10 mg als orales Antikoagulans. Insbesondere bei Hochrisikopatienten, bei denen eine verlängerte Dauer der Thromboseprophylaxe nach Krankenhausentlassung empfohlen wird, wäre eine orale Therapie wünschenswert.

Nach bariatrischen Eingriffen erhalten Patienten die Studienmedikation Xarelto 10mg QD für 7 bzw. 28 Tage.

Bei einer Untergruppe von Studienpatienten (Patienten des Universitätsspitals Inselspital, Bern) werden die PK/PD-Parameter nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban an Tag 28 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz
        • Clinic Beau-Site
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter elektiver bariatrischer Operation oder Wiederholungsoperation nach bariatrischen Eingriffen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • DVT und/oder LE in der Anamnese des Patienten
  • Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Rivaroxaban-Kurzarm
7 Tage prophylaktische Nachbehandlung nach bariatrischer Operation mit 10 mg Rivaroxaban p.o.
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen [Xarelto]
Rivaroxaban 10 mg per os wird am ersten postoperativen Tag begonnen. Patienten erhalten Rivaroxaban 10 mg QD für 7 Tage (kurzer Arm) oder 28 Tage (langer Arm)
Aktiver Komparator: B: Rivaroxaban langer Arm

28 Tage prophylaktische Nachbehandlung nach bariatrischer Operation mit 10 mg Rivaroxaban p.o.

Untergruppe: PK/PD-Parameter werden nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban an Tag 28 bestimmt
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen [Xarelto]
Rivaroxaban 10 mg per os wird am ersten postoperativen Tag begonnen. Patienten erhalten Rivaroxaban 10 mg QD für 7 Tage (kurzer Arm) oder 28 Tage (langer Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer VTE
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilt durch Ultraschall
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit symptomatischer VTE innerhalb von 28 Tagen nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilt durch Ultraschall
28 Tage
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer VTE innerhalb von 28 Tagen nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilt durch Ultraschall
28 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Bayer
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVCMBS003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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