Rivaroxaban jako profylaxe trombózy v bariatrické chirurgii (BARIVA)
BARIVA: Krátká versus prodloužená profylaxe rivaroxabanem pro žilní tromboembolismus po bariatrické chirurgii
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rivaroxabanu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) a plicní embolie pomocí Rivaroxabanu 10 mg jako perorálního antikoagulancia. Pacienti po bariatrické operaci dostávají studijní medikaci Xarelto 10 mg QD po dobu 7, resp. 28 dní.
Všechny klinicky tromboembolické příhody budou hodnoceny ultrazvukem nebo CT, jakmile se objeví. Kromě toho jsou pacienti vyšetřováni na VTE 28. den ultrazvukem, aby se detekovaly klinicky inaparentní trombózy.
V podskupině pacientů ve studii (pacienti z Fakultní nemocnice Inselspital, Bern) byly hodnoceny PK/PD parametry po posledním podání rivaroxabanu v den 28.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rivaroxabanu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Rivaroxaban jako perorální antikoagulancium by mohl být atraktivní možností tromboprofylaxe ve srovnání se standardní subkutánní léčbou po bariatrické operaci. Zejména u vysoce rizikových pacientů, u kterých se doporučuje prodloužené trvání tromboprofylaxe po propuštění z nemocnice, by byla žádoucí perorální léčba.
Cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost profylaxe VTE a plicní embolie s Rivaroxabanem 10 mg jako perorálním antikoagulantem. Zejména u vysoce rizikových pacientů, u kterých se doporučuje prodloužené trvání tromboprofylaxe po propuštění z nemocnice, by byla žádoucí perorální léčba.
Pacienti po bariatrické operaci dostávají studijní medikaci Xarelto 10 mg QD po dobu 7, resp. 28 dní.
V podskupině pacientů ve studii (pacienti z Fakultní nemocnice Inselspital, Bern) byly hodnoceny PK/PD parametry po posledním podání rivaroxabanu v den 28.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Švýcarsko
- Clinic Beau-Site
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou elektivní bariatrickou operací nebo opakovanou operací po bariatrických zákrocích
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- DVT a/nebo PE v anamnéze pacienta
- Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců od vstupu do studie
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Rivaroxaban krátká paže
7denní profylaktická postop léčba po bariatrické operaci s 10 mg Rivaroxabanu p.o.
|
Rivaroxaban 10 mg per os se zahajuje první pooperační den.
Pacienti dostávají Rivaroxaban 10 mg QD po dobu 7 dnů (krátká paže) nebo 28 dnů (dlouhá paže)
|
|
Aktivní komparátor: B: Rivaroxaban dlouhé paže
28denní profylaktická postop léčba po bariatrické operaci s 10 mg Rivaroxabanu p.o. Podskupina: PK/PD parametry jsou hodnoceny po posledním užití rivaroxabanu v den 28 |
Rivaroxaban 10 mg per os se zahajuje první pooperační den.
Pacienti dostávají Rivaroxaban 10 mg QD po dobu 7 dnů (krátká paže) nebo 28 dnů (dlouhá paže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou VTE
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno ultrazvukem
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se symptomatickou VTE do 28 dnů po bariatrické operaci
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno ultrazvukem
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s asymptomatickou VTE do 28 dnů po bariatrické operaci
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno ultrazvukem
|
28 dní
|
|
Všechny způsobují mortalitu do 28 dnů po bariatrické operaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVCMBS003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .