Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban som trombosprofylax vid bariatrisk kirurgi (BARIVA)

12 februari 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

BARIVA: Kort kontra förlängd profylax av Rivaroxaban för venös tromboembolism efter bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.

Målen är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av venös tromboembolism (VTE) profylax och lungemboli med Rivaroxaban 10 mg som oralt antikoagulant. Efter överviktskirurgi får patienter studieläkemedlet Xarelto 10mg QD för 7 resp. 28 dagar.

Alla kliniskt tromboemboliska händelser kommer att bedömas med ultraljud respektive CT, så snart de är uppenbara. Dessutom screenas patienter för VTE vid dag 28 med ultraljud för att upptäcka kliniskt osynliga tromboser.

I en undergrupp av studiepatienter (patienter från Universitetssjukhuset Inselspital, Bern) bedöms PK/PD-parametrar efter det sista intaget av rivaroxaban dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.

Rivaroxaban som oralt antikoagulant kan vara ett attraktivt alternativ för tromboprofylax jämfört med subkutan standardbehandling efter bariatrisk kirurgi. Speciellt hos högriskpatienter där en förlängd varaktighet av tromboprofylax efter utskrivning från sjukhus rekommenderas, skulle en oral terapi vara önskvärd.

Målen är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av VTE-profylax och lungemboli med Rivaroxaban 10 mg som oralt antikoagulant. Speciellt hos högriskpatienter där en förlängd varaktighet av tromboprofylax efter utskrivning från sjukhus rekommenderas, skulle en oral terapi vara önskvärd.

Efter överviktskirurgi får patienter studieläkemedlet Xarelto 10mg QD för 7 resp. 28 dagar.

I en undergrupp av studiepatienter (patienter från Universitetssjukhuset Inselspital, Bern) bedöms PK/PD-parametrar efter det sista intaget av rivaroxaban dag 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz
        • Clinic Beau-Site
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planerad elektiv överviktskirurgi eller gör om operation efter överviktsåtgärder
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • DVT och/eller PE i patienthistorien
  • Hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader från studiestart
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Rivaroxaban kort arm
7 dagars profylaktisk postop-behandling efter bariatrisk operation med 10mg Rivaroxaban p.o.
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
Rivaroxaban 10 mg per os påbörjas den första postoperativa dagen. Patienterna får Rivaroxaban 10 mg dagligen i 7 dagar (kort arm) eller 28 dagar (lång arm)
Aktiv komparator: B: Rivaroxaban lång arm

28 dagars profylaktisk postop-behandling efter bariatrisk operation med 10mg Rivaroxaban p.o.

Undergrupp: PK/PD-parametrar utvärderas efter det sista intaget av Rivaroxaban på dag 28
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
Rivaroxaban 10 mg per os påbörjas den första postoperativa dagen. Patienterna får Rivaroxaban 10 mg dagligen i 7 dagar (kort arm) eller 28 dagar (lång arm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med symtomatisk eller asymtomatisk VTE
Tidsram: 28 dagar
Bedöms med ultraljud
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med symtomatisk VTE inom 28 dagar efter bariatrisk operation
Tidsram: 28 dagar
Bedöms med ultraljud
28 dagar
Antal patienter med asymtomatisk VTE inom 28 dagar efter bariatrisk operation
Tidsram: 28 dagar
Bedöms med ultraljud
28 dagar
Alla orsakar dödlighet inom 28 dagar efter bariatrisk operation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Bayer
Janssen Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UVCMBS003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera