Rivaroxaban som tromboseprofylakse i bariatrisk kirurgi (BARIVA)
BARIVA: Kort versus forlænget profylakse af Rivaroxaban til venøs tromboembolisme efter fedmekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Målene er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af venøs tromboemboli (VTE) profylakse og lungeemboli med Rivaroxaban 10 mg som oralt antikoagulant. Efter fedmekirurgi får patienterne undersøgelsesmedicinen Xarelto 10mg QD til 7 hhv. 28 dage.
Alle kliniske tromboemboliske hændelser vil blive vurderet ved henholdsvis ultralyd eller CT, så snart de viser sig. Derudover screenes patienterne for VTE på dag 28 ved ultralyd for at påvise klinisk usynlige tromboser.
I en undergruppe af undersøgelsespatienter (patienter fra Universitetshospitalet Inselspital, Bern) vurderes PK/PD-parametre efter den sidste indtagelse af rivaroxaban på dag 28.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Rivaroxaban som oralt antikoagulant kunne være en attraktiv mulighed for tromboprofylakse sammenlignet med subkutan standardbehandling efter fedmekirurgi. Især hos højrisikopatienter, hvor en forlænget varighed af tromboprofylakse efter hospitalsudskrivning anbefales, vil en oral terapi være ønskelig.
Målene er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af VTE-profylakse og lungeemboli med Rivaroxaban 10 mg som oralt antikoagulant. Især hos højrisikopatienter, hvor en forlænget varighed af tromboprofylakse efter hospitalsudskrivning anbefales, vil en oral terapi være ønskelig.
Efter fedmekirurgi får patienterne undersøgelsesmedicinen Xarelto 10mg QD til 7 hhv. 28 dage.
I en undergruppe af undersøgelsespatienter (patienter fra Universitetshospitalet Inselspital, Bern) vurderes PK/PD-parametre efter den sidste indtagelse af rivaroxaban på dag 28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Schweiz
- Clinic Beau-Site
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med planlagt elektiv fedmekirurgi eller genoperation efter fedmeindgreb
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DVT og/eller PE i patienthistorien
- Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Rivaroxaban kort arm
7 dages profylaktisk postop-behandling efter fedmekirurgi med 10mg Rivaroxaban p.o.
|
Rivaroxaban 10mg per os påbegyndes den første postoperative dag.
Patienterne får Rivaroxaban 10 mg dagligt i 7 dage (kort arm) eller 28 dage (lang arm)
|
|
Aktiv komparator: B: Rivaroxaban lang arm
28 dages profylaktisk postop-behandling efter fedmekirurgi med 10mg Rivaroxaban p.o. Undergruppe: PK/PD-parametre vurderes efter den sidste indtagelse af Rivaroxaban på dag 28 |
Rivaroxaban 10mg per os påbegyndes den første postoperative dag.
Patienterne får Rivaroxaban 10 mg dagligt i 7 dage (kort arm) eller 28 dage (lang arm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symptomatisk eller asymptomatisk VTE
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet ved ultralyd
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symptomatisk VTE inden for 28 dage efter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet ved ultralyd
|
28 dage
|
|
Antal patienter med asymptomatisk VTE inden for 28 dage efter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet ved ultralyd
|
28 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed inden for 28 dage efter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVCMBS003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .