Riwaroksaban jako profilaktyka zakrzepicy w chirurgii bariatrycznej (BARIVA)
BARIVA: Krótka i rozszerzona profilaktyka rywaroksabanu w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacji bariatrycznej
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu u otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zatorowości płucnej za pomocą rywaroksabanu 10 mg jako doustnego antykoagulantu. Po operacji bariatrycznej pacjenci otrzymują badany lek Xarelto 10 mg QD przez 7, odpowiednio. 28 dni.
Wszystkie klinicznie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zostaną ocenione odpowiednio za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej, tak szybko, jak to możliwe. Ponadto w 28. dniu pacjenci są badani przesiewowo w kierunku ŻChZZ za pomocą badania ultrasonograficznego w celu wykrycia klinicznie niewidocznych zakrzepic.
W podgrupie badanych pacjentów (pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital w Bernie) oceniano parametry PK/PD po ostatnim przyjęciu rywaroksabanu w 28. dniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu u otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Rywaroksaban jako doustny antykoagulant może być atrakcyjną opcją profilaktyki przeciwzakrzepowej w porównaniu ze standardowym leczeniem podskórnym po operacjach bariatrycznych. Terapia doustna byłaby wskazana zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka, u których zaleca się wydłużenie czasu trwania profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisie ze szpitala.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności profilaktyki ŻChZZ i zatorowości płucnej za pomocą rywaroksabanu 10 mg jako doustnego antykoagulantu. Terapia doustna byłaby wskazana zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka, u których zaleca się wydłużenie czasu trwania profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisie ze szpitala.
Po operacji bariatrycznej pacjenci otrzymują badany lek Xarelto 10 mg QD przez 7, odpowiednio. 28 dni.
W podgrupie badanych pacjentów (pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital w Bernie) oceniano parametry PK/PD po ostatnim przyjęciu rywaroksabanu w 28. dniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria
- Clinic Beau-Site
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaplanowaną planową operacją bariatryczną lub powtórną operacją po interwencjach bariatrycznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- DVT i/lub PE w historii pacjenta
- Zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Riwaroksaban o krótkim ramieniu
7-dniowa profilaktyka pooperacyjna po operacji bariatrycznej z 10 mg rywaroksabanu p.o.
|
Rywaroksaban 10 mg per os rozpoczyna się w pierwszej dobie po operacji.
Pacjenci otrzymują rywaroksaban 10 mg raz na dobę przez 7 dni (krótkie ramię) lub 28 dni (długie ramię)
|
|
Aktywny komparator: B: Długie ramię rywaroksabanu
28-dniowe profilaktyczne leczenie pooperacyjne po operacji bariatrycznej z zastosowaniem 10 mg rywaroksabanu p.o. Podgrupa: Parametry PK/PD oceniano po ostatnim przyjęciu rywaroksabanu w dniu 28 |
Rywaroksaban 10 mg per os rozpoczyna się w pierwszej dobie po operacji.
Pacjenci otrzymują rywaroksaban 10 mg raz na dobę przez 7 dni (krótkie ramię) lub 28 dni (długie ramię)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z objawową lub bezobjawową ŻChZZ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z objawową ŻChZZ w ciągu 28 dni po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z bezobjawową ŻChZZ w ciągu 28 dni po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków
|
28 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVCMBS003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .