Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroksaban som tromboseprofylakse i fedmekirurgi (BARIVA)

12. februar 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

BARIVA: Kort versus utvidet profylakse av Rivaroxaban for venøs tromboembolisme etter fedmekirurgi

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til rivaroksaban hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Målene er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av venøs tromboemboli (VTE) profylakse og lungeemboli med Rivaroxaban 10 mg som oral antikoagulant. Etter fedmekirurgi får pasienter studiemedisinen Xarelto 10mg QD for 7, hhv. 28 dager.

Alle kliniske tromboemboliske hendelser vil bli vurdert ved henholdsvis ultralyd eller CT så snart de viser seg. I tillegg blir pasienter screenet for VTE på dag 28 ved ultralyd for å oppdage klinisk usynlige tromboser.

I en undergruppe av studiepasienter (pasienter fra Universitetssykehuset Inselspital, Bern) blir PK/PD-parametre vurdert etter siste inntak av rivaroksaban på dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til rivaroksaban hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Rivaroksaban som oral antikoagulant kan være et attraktivt alternativ for tromboprofylakse sammenlignet med subkutan standardbehandling etter fedmekirurgi. Spesielt hos høyrisikopasienter hvor en forlenget varighet av tromboprofylakse etter utskrivning fra sykehus er anbefalt, vil oral behandling være ønskelig.

Målene er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av VTE-profylakse og lungeemboli med Rivaroxaban 10 mg som oral antikoagulant. Spesielt hos høyrisikopasienter hvor en forlenget varighet av tromboprofylakse etter utskrivning fra sykehus er anbefalt, vil oral behandling være ønskelig.

Etter fedmekirurgi får pasienter studiemedisinen Xarelto 10mg QD for 7, hhv. 28 dager.

I en undergruppe av studiepasienter (pasienter fra Universitetssykehuset Inselspital, Bern) blir PK/PD-parametre vurdert etter siste inntak av rivaroksaban på dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Sveits
        • Clinic Beau-Site
      • Berne, Sveits, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med planlagt elektiv fedmekirurgi eller omoperasjon etter fedmeinngrep
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DVT og/eller PE i pasienthistorien
  • Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 6 måneder etter studiestart
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Rivaroxaban kort arm
7 dagers profylaktisk postop-behandling etter fedmekirurgi med 10mg Rivaroxaban p.o.
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
Rivaroxaban 10mg per os startes den første postoperative dagen. Pasienter får Rivaroxaban 10 mg QD i 7 dager (kort arm) eller 28 dager (lang arm)
Aktiv komparator: B: Rivaroxaban lang arm

28 dagers profylaktisk postop-behandling etter fedmekirurgi med 10mg Rivaroxaban p.o.

Undergruppe: PK/PD-parametre vurderes etter siste inntak av Rivaroxaban på dag 28
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
Rivaroxaban 10mg per os startes den første postoperative dagen. Pasienter får Rivaroxaban 10 mg QD i 7 dager (kort arm) eller 28 dager (lang arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med symptomatisk eller asymptomatisk VTE
Tidsramme: 28 dager
Vurdert ved ultralyd
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med symptomatisk VTE innen 28 dager etter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dager
Vurdert ved ultralyd
28 dager
Antall pasienter med asymptomatisk VTE innen 28 dager etter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dager
Vurdert ved ultralyd
28 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 28 dager etter fedmekirurgi
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Bayer
Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVCMBS003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere