Rivaroxaban come profilassi della trombosi in chirurgia bariatrica (BARIVA)
BARIVA: Profilassi breve contro prolungata di Rivaroxaban per il tromboembolismo venoso dopo chirurgia bariatrica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e la fattibilità della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) e dell'embolia polmonare con Rivaroxaban 10 mg come anticoagulante orale. Dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti ricevono il farmaco in studio Xarelto 10 mg QD per 7, resp. 28 giorni.
Tutti gli eventi clinicamente tromboembolici saranno valutati rispettivamente mediante ecografia o TC, non appena evidenti. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a screening per TEV al giorno 28 mediante ecografia per rilevare trombosi clinicamente inapparenti.
In un sottogruppo di pazienti dello studio (pazienti dell'Ospedale universitario Inselspital, Berna) i parametri PK/PD vengono valutati dopo l'ultima assunzione di rivaroxaban al giorno 28.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
Rivaroxaban come anticoagulante orale potrebbe essere un'opzione interessante per la tromboprofilassi rispetto al trattamento standard sottocutaneo dopo chirurgia bariatrica. Soprattutto nei pazienti ad alto rischio in cui è raccomandata una durata prolungata della tromboprofilassi dopo la dimissione dall'ospedale, sarebbe auspicabile una terapia orale.
Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e la fattibilità della profilassi del TEV e dell'embolia polmonare con Rivaroxaban 10 mg come anticoagulante orale. Soprattutto nei pazienti ad alto rischio in cui è raccomandata una durata prolungata della tromboprofilassi dopo la dimissione dall'ospedale, sarebbe auspicabile una terapia orale.
Dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti ricevono il farmaco in studio Xarelto 10 mg QD per 7, resp. 28 giorni.
In un sottogruppo di pazienti dello studio (pazienti dell'Ospedale universitario Inselspital, Berna) i parametri PK/PD vengono valutati dopo l'ultima assunzione di rivaroxaban al giorno 28.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden, Svizzera
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Svizzera
- Clinic Beau-Site
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Berne, Svizzera, 3010
- University Hospital, Inselspital Berne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chirurgia bariatrica elettiva programmata o intervento chirurgico ripetuto dopo interventi bariatrici
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- TVP e/o EP nella storia del paziente
- Infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A: Braccio corto Rivaroxaban
Trattamento postoperatorio profilattico di 7 giorni dopo chirurgia bariatrica con 10 mg di Rivaroxaban p.o.
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Rivaroxaban 10 mg per os viene iniziato il primo giorno postoperatorio.
I pazienti ricevono Rivaroxaban 10 mg QD per 7 giorni (braccio corto) o 28 giorni (braccio lungo)
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Comparatore attivo: B: braccio lungo Rivaroxaban
Trattamento postoperatorio profilattico di 28 giorni dopo chirurgia bariatrica con 10 mg di Rivaroxaban p.o. Sottogruppo: i parametri PK/PD vengono valutati dopo l'ultima assunzione di Rivaroxaban al giorno 28 |
Rivaroxaban 10 mg per os viene iniziato il primo giorno postoperatorio.
I pazienti ricevono Rivaroxaban 10 mg QD per 7 giorni (braccio corto) o 28 giorni (braccio lungo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con TEV sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato con l'ecografia
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con TEV sintomatico entro 28 giorni dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato con l'ecografia
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28 giorni
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Numero di pazienti con TEV asintomatica entro 28 giorni dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutato con l'ecografia
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28 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Stirnimann, MD, Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVCMBS003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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