수면이 부족한 건강한 성인을 대상으로 TAK-925 연구의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 4일 업데이트: Takeda
Modafinil을 능동적 비교자로 활용하는 수면 부족의 건강한 성인에서 TAK-925의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 4주기 교차, 위약 대조, 무작위, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 수면이 부족한 건강한 참가자의 각성 유지(MWT)에 대한 수면 잠복기로 측정된 각성 촉진에 대한 단일 정맥 투여(위약과 비교) 후 TAK-925의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-925입니다. 이 연구는 TAK-925의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하고 수면이 부족한 건강한 성인 참가자에서 TAK-925의 효과를 평가합니다.
이 연구에는 약 20명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 4가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-925 저용량 + 위약 + TAK-925 고용량 + Modafinil
- TAK-925 고용량 + TAK-925 저용량 + Modafinil + 위약
- Modafinil+ TAK-925 고용량 + 위약 + TAK-925 저용량
- 위약 + 모다피닐 + TAK-925 저용량 + TAK-925 고용량
TAK-925는 진행 중인 연구 TAK-925-1001에서 건강 일본인 참가자의 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 가용성을 기반으로 정맥 주사로 투여됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 10주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 약물을 마지막으로 투여받은 후 7일 후에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 초기 용량의 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- 수사관 면담에 의해 결정되고 5일 내에 확인된 바와 같이 규칙적인 수면-각성 습관(예: 일상적으로 밤에 6.5~8시간 자며, 주말에 3시간 이상 늦잠 자지 않음, 즉 총 수면 시간이 11시간 이하)을 갖습니다. 액티그래피 기록을 기록하고 정기적으로 오후 9시 30분에서 오전 12시 사이에 잠이 듭니다.
- 무작위화 전 주와 각 간격에서 액티그래피 모니터링을 기꺼이 받으십시오.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[(mL/)12온스당 354밀리리터], 와인(118mL/4온스) 또는 증류주(29.5mL에 해당) /1온스)]/일).
- 10보다 큰 스크리닝에서 자체 보고된 Epworth 졸음 척도 점수에 의해 정의된 과도한 졸음이 있음; 불규칙한 근무 시간; 또는 무작위화 전 1개월 이내에 일상적인 야간 근무.
- 현재 알려진/의심되는 수면 장애, 과도한 주간 졸음(EDS)과 관련된 장애 또는 졸음 평가를 방해하는 진단을 경험하거나 이력이 있는 자.
- 연구 매뉴얼에 명시된 바와 같이 -1일(체크인)에 수행된 초기 수면다원검사(PSG)에 대한 비정상 소견.
- 스크리닝 전 2주 이내에 2개 이상의 시간대를 여행했습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 하루에 400밀리그램(mg/일) 이상의 카페인 섭취(커피 1인분은 대략 카페인 120mg에 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-925 저용량 + 위약 + TAK-925 고용량 + Modafinil
TAK-925 저용량 밀리그램(mg), 정맥 내, 개입 기간 1일 1회, 9시간 주입으로 투여, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 개입 기간 1일 1회 위약 투여 2, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-925 고용량 mg을 정맥 내로 9시간 주입으로 투여, 개입 기간 3의 1일에 한 번, 이후 최소 7일 휴약 4. TAK-925 용량은 진행 중인 연구 TAK-925-1001의 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 이용 가능성에 따라 결정됩니다.
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TAK-925 정맥주사.
TAK-925 플라시보-매칭 식염수 정맥주사.
모다피닐 정제.
Modafinil 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-925 고용량 + TAK-925 저용량 + Modafinil + 위약
TAK-925 고용량 mg을 정맥 내로 개입 기간 1의 1일 1회 9시간 주입으로 투여한 후 최소 7일 휴약 기간을 거친 후 TAK-925 저용량 mg을 다음과 같이 정맥 내로 투여합니다. 9시간 주입, 개입 기간 2의 1일에 한 번, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 Modafinil 300 mg, 정제, 경구, 개입 기간 3의 1일에 한 번, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 개입 기간 4의 1일에 위약 1회 투여. TAK-925 용량은 진행 중인 연구 TAK-925-1001의 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 이용 가능성에 따라 결정됩니다.
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TAK-925 정맥주사.
TAK-925 플라시보-매칭 식염수 정맥주사.
모다피닐 정제.
Modafinil 위약 일치 정제.
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실험적: Modafinil + TAK-925 고용량 + 위약 + TAK-925 저용량
Modafinil 300 mg, 정제, 경구, 개입 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-925 고용량 mg, 정맥 내, 9시간 주입으로 투여, 1일 1회 개입 기간 2의 1일, 이후 최소 7일의 휴약 기간, 추가로 개입 기간 3의 1일에 위약 1회, 이후 최소 7일의 휴약 기간, 추가로 TAK-925 저용량 mg , 정맥 주사, 개입 기간 4의 1일에 한 번 9시간 주입으로 투여. TAK-925 용량은 진행 중인 연구 TAK-925-1001의 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 가용성에 따라 결정됩니다.
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TAK-925 정맥주사.
TAK-925 플라시보-매칭 식염수 정맥주사.
모다피닐 정제.
Modafinil 위약 일치 정제.
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실험적: 위약 + 모다피닐 + TAK-925 저용량 + TAK-925 고용량
위약, 개입 기간 1의 1일에 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 Modafinil 300 mg 정제, 경구, 개입 기간 1의 1일에 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-925 저용량 mg, 정맥 내 투여, 개입 기간 3의 1일 1회, 9시간 주입으로 투여, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-925 고용량 mg, 정맥 주사, 개입 기간 4의 1일에 9시간 주입으로 투여. TAK-925 용량은 진행 중인 연구 TAK-925-1001의 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 이용 가능성에 따라 결정됩니다.
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TAK-925 정맥주사.
TAK-925 플라시보-매칭 식염수 정맥주사.
모다피닐 정제.
Modafinil 위약 일치 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 시작 후 2시간에 각성 유지 검사(MWT)에서 수면 시작 잠복기
기간: 1일차: 주입 시작 후 2시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차: 주입 시작 후 2시간
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주입 시작 후 4시간에 MWT에서 잠복 잠복기 개시
기간: 1일차: 주입 시작 후 4시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차: 주입 시작 후 4시간
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주입 시작 후 6시간에 MWT에서 잠복 잠복기 개시
기간: 1일차: 주입 시작 후 6시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차: 주입 시작 후 6시간
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주입 시작 후 8시간에 MWT에서 잠복 잠복기 개시
기간: 1일차: 주입 시작 후 8시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차: 주입 시작 후 8시간
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주입 종료 후 1시간에 MWT에서 잠자기까지의 잠복기 시작
기간: 1일차: 주입 종료 후 1시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차: 주입 종료 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast: 시간 0부터 TAK-925 및 그 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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AUC∞: TAK-925 및 그 대사물질 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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Cmax: TAK-925 및 그 대사물질 M-I 및 M-II에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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Ceoi: TAK-925 및 이의 대사물질 M-I 및 M-II에 대한 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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Tmax: TAK-925 및 그 대사체 M-I 및 M-II에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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T1/2z: TAK-925 및 그 대사물질 M-I 및 M-II에 대한 말단 처분 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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CL: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 총 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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Vz: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 말기 처분 단계 동안 분포의 부피
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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Vss: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
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KSS의 졸음
기간: 1일: 주입 전 14, 10, 6, 2시간; 2.75, 4.75, 6.75. 주입 시작 후 8.75시간; 주입 종료 후 1.75시간
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KSS 척도는 하루 중 특정 시간에 졸음의 주관적 수준을 측정합니다.
이 척도에서 참가자는 지난 10분 동안 경험한 정신-신체 상태를 가장 잘 반영하는 수준을 표시합니다.
KSS는 주관적 졸림 정도를 평가하기 위한 9개 문항 리커트(Likert) 유형의 척도로서, 1=매우 깨어 있음, 3=깨끗함, 5=깨끗하지도 졸리지도 않음, 7=졸리지만(그러나 잠을 참지 못함), 9=매우 졸리다(잠이 오지 않을 것임) 잠).
낮은 점수는 더 많은 주의력을 나타냅니다.
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1일: 주입 전 14, 10, 6, 2시간; 2.75, 4.75, 6.75. 주입 시작 후 8.75시간; 주입 종료 후 1.75시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1002
- U1111-1211-2133 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .