一项评估 TAK-925 研究在睡眠不足的健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
2021年3月4日 更新者：Takeda
一项 1b 期、4 期交叉、安慰剂对照、随机、单剂量研究，以评估 TAK-925 在睡眠剥夺健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，使用莫达非尼作为活性比较剂
本研究的目的是确定 TAK-925 在单次静脉内给药后（与安慰剂相比）对促进觉醒的影响，通过睡眠潜伏期测量睡眠剥夺健康参与者的觉醒维持 (MWT)。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-925。 本研究将评估 TAK-925 的安全性、耐受性、PK 和 PD，并将评估 TAK-925 对睡眠不足的健康成人参与者的影响。
该研究将招募大约 20 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，如抛硬币）到 4 个治疗序列之一 - 在研究期间将不向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
- TAK-925 低剂量 + 安慰剂 + TAK-925 高剂量 + 莫达非尼
- TAK-925 高剂量 + TAK-925 低剂量 + 莫达非尼 + 安慰剂
- 莫达非尼 + TAK-925 高剂量 + 安慰剂 + TAK-925 低剂量
- 安慰剂 + 莫达非尼 + TAK-925 低剂量 + TAK-925 高剂量
TAK-925 将根据正在进行的 TAK-925-1001 研究中日本健康参与者的安全性、耐受性和 PK 数据的可用性，以静脉输注的形式进行给药。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 10 周。 参与者将在接受最后一剂药物后 7 天进行最后一次访问，以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 是在研究药物初始剂量给药前至少 6 个月未使用含烟草或尼古丁产品（例如尼古丁贴片）的不吸烟者。
- 有规律的睡眠-觉醒习惯（例如，每晚睡 6.5 至 8 小时，周末睡过头不超过 3 小时，即总睡眠时间不超过 11 小时），由研究者访谈确定并在 5 天内确认活动记录和谁经常在晚上 9:30 到凌晨 12:00 之间入睡。
- 愿意在随机分组前一周和每个时间间隔内进行体动记录仪监测。
排除标准：
- 酒精或药物筛查呈阳性。
- 有平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史（1 杯大约相当于：啤酒 [354 毫升/(mL/)12 盎司]、葡萄酒（118 毫升/4 盎司）或蒸馏酒（29.5 毫升/1 盎司)] 每天)。
- 过度嗜睡，由自我报告的 Epworth 嗜睡量表评分定义为筛选时大于 10；不规律的工作时间；或随机分组前 1 个月内的例行夜班工作。
- 目前正在经历或有任何已知/疑似睡眠障碍、任何与白天过度嗜睡 (EDS) 相关的障碍或任何干扰嗜睡评估的诊断的病史。
- 如研究手册中所述，在第 -1 天（登记入住）进行的初始多导睡眠图 (PSG) 的异常发现。
- 在筛选前 2 周或更短时间内穿越 2 个或更多时区。
- 筛选前连续 2 周每天摄入超过 400 毫克 (mg/day) 的咖啡因（1 份咖啡约相当于 120 毫克咖啡因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-925 低剂量 + 安慰剂 + TAK-925 高剂量 + 莫达非尼
TAK-925 低剂量毫克 (mg)，静脉内，作为 9 小时输注给药，在干预期 1 的第 1 天给药一次，随后是至少 7 天的清除期，随后在干预期的第 1 天给药一次安慰剂2，随后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-925 高剂量 mg，静脉内，作为 9 小时输注给药，在干预期 3 的第 1 天一次，随后是至少 7 天的清除期期间，进一步随后是莫达非尼 300 毫克，片剂，口服，在干预期 4 的第 1 天一次。TAK-925 剂量将根据正在进行的研究 TAK-925-1001 的安全性、耐受性和 PK 数据的可用性来决定。
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TAK-925 静脉输注。
TAK-925 安慰剂匹配作为生理盐水静脉输注给予。
莫达非尼片。
莫达非尼安慰剂匹配片剂。
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实验性的：TAK-925 高剂量 + TAK-925 低剂量 + 莫达非尼 + 安慰剂
TAK-925 高剂量 mg，静脉内，作为 9 小时输注给药，在干预期 1 的第 1 天给药一次，随后是至少 7 天的清除期，随后是 TAK-925 低剂量 mg，静脉内给药，作为9 小时输注，在第 2 干预期的第 1 天一次，然后是至少 7 天的清除期，然后是莫达非尼 300 mg，片剂，口服，在第 3 干预期的第 1 天一次，随后是至少7 天清除期，随后在第 4 干预期的第 1 天再次使用安慰剂。TAK-925 剂量将根据正在进行的研究 TAK-925-1001 的安全性、耐受性和 PK 数据的可用性来决定。
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TAK-925 静脉输注。
TAK-925 安慰剂匹配作为生理盐水静脉输注给予。
莫达非尼片。
莫达非尼安慰剂匹配片剂。
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实验性的：莫达非尼 + TAK-925 高剂量 + 安慰剂 + TAK-925 低剂量
莫达非尼 300 mg，片剂，口服，在干预期 1 的第 1 天一次，然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-925 高剂量 mg，静脉内，作为 9 小时输注给药，在第 1 天一次干预期 2 的第 1 天，然后是至少 7 天的清除期，然后在干预期 3 的第 1 天使用安慰剂一次，然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-925 低剂量 mg ，在第 4 干预期的第 1 天一次，静脉内，作为 9 小时输注给药。TAK-925 剂量将根据正在进行的研究 TAK-925-1001 的安全性、耐受性和 PK 数据的可用性来决定。
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TAK-925 静脉输注。
TAK-925 安慰剂匹配作为生理盐水静脉输注给予。
莫达非尼片。
莫达非尼安慰剂匹配片剂。
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实验性的：安慰剂 + 莫达非尼 + TAK-925 低剂量 + TAK-925 高剂量
安慰剂，在第 1 干预期的第 1 天一次，随后是至少 7 天的清除期，然后是莫达非尼 300 毫克片剂，口服，在第 2 干预期的第 1 天一次，随后是至少 7 天清除期，然后是 TAK-925 低剂量 mg，静脉内给药，作为 9 小时输注，在干预期 3 的第 1 天一次，随后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-925 高剂量mg，静脉内，作为 9 小时输注给药，在第 4 干预期的第 1 天一次。TAK-925 剂量将根据正在进行的研究 TAK-925-1001 的安全性、耐受性和 PK 数据的可用性来决定。
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TAK-925 静脉输注。
TAK-925 安慰剂匹配作为生理盐水静脉输注给予。
莫达非尼片。
莫达非尼安慰剂匹配片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注后 2 小时维持觉醒测试 (MWT) 的入睡潜伏期
大体时间：第 1 天：输注后 2 小时开始
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
如果没有发生睡眠，则试验在 40 分钟后结束，或者在明确睡眠之后结束，定义为 3 个连续的第 1 阶段睡眠时期，或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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第 1 天：输注后 2 小时开始
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输液开始后 4 小时 MWT 入睡潜伏期
大体时间：第 1 天：输注后 4 小时开始
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
如果没有发生睡眠，则试验在 40 分钟后结束，或者在明确睡眠之后结束，定义为 3 个连续的第 1 阶段睡眠时期，或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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第 1 天：输注后 4 小时开始
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输液开始后 6 小时 MWT 入睡潜伏期
大体时间：第 1 天：输注后 6 小时开始
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
如果没有发生睡眠，则试验在 40 分钟后结束，或者在明确睡眠之后结束，定义为 3 个连续的第 1 阶段睡眠时期，或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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第 1 天：输注后 6 小时开始
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输液开始后 8 小时 MWT 入睡潜伏期
大体时间：第 1 天：输注后 8 小时开始
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
如果没有发生睡眠，则试验在 40 分钟后结束，或者在明确睡眠之后结束，定义为 3 个连续的第 1 阶段睡眠时期，或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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第 1 天：输注后 8 小时开始
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输液结束后 1 小时 MWT 入睡潜伏期
大体时间：第 1 天：输注结束后 1 小时
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
如果没有发生睡眠，则试验在 40 分钟后结束，或者在明确睡眠之后结束，定义为 3 个连续的第 1 阶段睡眠时期，或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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第 1 天：输注结束后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUClast：从时间 0 到 TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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AUC∞：TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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Cmax：TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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Ceoi：输注结束时观察到的 TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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Tmax：TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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T1/2z：TAK-925 及其代谢物 M-I 和 M-II 的终末分布相半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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CL：TAK-925 静脉给药后的总清除率
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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Vz：TAK-925 静脉给药后终末处置阶段的分布体积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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Vss：TAK-925 静脉给药后稳态分布容积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 9 小时）
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KSS 上的困倦
大体时间：第1天：14、10、6、2小时预输注； 2.75、4.75、6.75。输注后 8.75 小时开始；输注结束后1.75小时
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KSS 量表测量白天特定时间的主观困倦程度。
在此量表上，参与者指出哪个级别最能反映过去 10 分钟内经历的身心状态。
KSS 是用于评估主观嗜睡的 9 项李克特式评分量表，其中 1 = 非常清醒，3 = 清醒，5 = 既不清醒也不困倦，7 = 困倦（但不抗拒睡眠），9 = 非常困倦（抗拒睡眠）睡觉）。
分数越低表示越警觉。
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第1天：14、10、6、2小时预输注； 2.75、4.75、6.75。输注后 8.75 小时开始；输注结束后1.75小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-925-1002
- U1111-1211-2133 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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