Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der TAK-925-Studie bei gesunden Erwachsenen mit Schlafmangel
4. März 2021 aktualisiert von: Takeda
Eine placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosis-Studie der Phase 1b über 4 Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-925 bei gesunden Erwachsenen mit Schlafentzug unter Verwendung von Modafinil als aktives Vergleichspräparat
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von TAK-925 nach einer intravenösen Einzeldosis (im Vergleich zu Placebo) auf die Förderung der Wachheit zu bestimmen, gemessen anhand der Schlaflatenz auf die Aufrechterhaltung der Wachheit (MWT) bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-925. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TAK-925 sowie die Wirkungen von TAK-925 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Schlafentzug bewerten.
An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 4 Behandlungssequenzen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):
- TAK-925 Niedrige Dosis + Placebo + TAK-925 Hohe Dosis + Modafinil
- TAK-925 Hochdosiert + TAK-925 Niedrigdosiert + Modafinil + Placebo
- Modafinil+ TAK-925 Hochdosiert + Placebo + TAK-925 Niedrigdosiert
- Placebo + Modafinil + TAK-925 Low Dose + TAK-925 High Dose
TAK-925 wird als intravenöse Infusion verabreicht, basierend auf den verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten von Gesundheitsteilnehmern aus Japan in der laufenden Studie TAK-925-1001.
Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 10 Wochen. Die Teilnehmer machen 7 Tage nach Erhalt ihrer letzten Medikamentendosis einen letzten Besuch für eine Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Nichtraucher, der keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) für mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments der Anfangsdosis des Studienmedikaments verwendet hat.
- Regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten haben (z. B. routinemäßig 6,5 bis 8 Stunden schlafend pro Nacht verbringen, am Wochenende nicht mehr als 3 Stunden verschlafen, d. h. insgesamt nicht mehr als 11 Stunden schlafen), wie durch Untersuchungsgespräche festgestellt und in 5 Tagen bestätigt Aktigraphieaufzeichnungen und die regelmäßig zwischen 21:30 Uhr und 00:00 Uhr einschlafen.
- Seien Sie bereit, während der Woche vor der Randomisierung und in jedem Intervall eine Aktigraphie-Überwachung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen positiven Alkohol- oder Drogentest.
- Hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 Milliliter pro (ml/)12 Unzen], Wein (118 ml/4 Unzen) oder Spirituosen (29,5 ml /1 Unze)] pro Tag).
- Hat übermäßige Schläfrigkeit, definiert durch einen selbstberichteten Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert beim Screening von mehr als 10; unregelmäßige Arbeitszeiten; oder routinemäßige Nachtschichtarbeit innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
- Derzeitiges Leiden oder Vorliegen einer bekannten/vermuteten Schlafstörung, einer Störung im Zusammenhang mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) oder einer Diagnose, die die Beurteilung der Schläfrigkeit beeinträchtigt.
- Abnormale Befunde bei der anfänglichen Polysomnographie (PSG), die an Tag -1 (Check-in) durchgeführt wurde, wie im Studienhandbuch angegeben.
- 2 Wochen oder weniger vor dem Screening durch 2 oder mehr Zeitzonen gereist.
- Koffeinkonsum von mehr als 400 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 2 Wochen vor dem Screening (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TAK-925 Niedrige Dosis + Placebo + TAK-925 Hohe Dosis + Modafinil
TAK-925 niedrig dosiert Milligramm (mg), intravenös, verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von Placebo einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von hochdosiertem TAK-925 mg, intravenös verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal am Tag 1 von Interventionszeitraum 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase Phase, weiter gefolgt von Modafinil 300 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 1 der Interventionsphase 4. Die TAK-925-Dosis wird auf der Grundlage der Verfügbarkeit von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus der laufenden Studie TAK-925-1001 festgelegt.
|
TAK-925 intravenöse Infusion.
TAK-925-Placebo-Matching, verabreicht als intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung.
Modafinil-Tabletten.
Modafinil Placebo-passende Tablette.
|
|
Experimental: TAK-925 Hochdosiert + TAK-925 Niedrigdosiert + Modafinil + Placebo
TAK-925 hochdosiert mg, intravenös, verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal am Tag 1 der Interventionsperiode 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-925 niedrig dosiertem mg, intravenös verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von Modafinil 300 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 3, gefolgt von mindestens 7-tägige Auswaschphase, weiter gefolgt von Placebo einmal am Tag 1 der Interventionsphase 4. Die TAK-925-Dosis wird basierend auf der Verfügbarkeit von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus der laufenden Studie TAK-925-1001 entschieden.
|
TAK-925 intravenöse Infusion.
TAK-925-Placebo-Matching, verabreicht als intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung.
Modafinil-Tabletten.
Modafinil Placebo-passende Tablette.
|
|
Experimental: Modafinil + TAK-925 Hochdosiert + Placebo + TAK-925 Niedrigdosiert
Modafinil 300 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-925 mg hochdosiert, intravenös, verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal am Tag 1 von Interventionszeitraum 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von Placebo einmal am Tag 1 von Interventionszeitraum 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-925 niedrig dosiert mg , intravenös, verabreicht als 9-Stunden-Infusion, einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 4. Die TAK-925-Dosis wird basierend auf der Verfügbarkeit von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus der laufenden Studie TAK-925-1001 festgelegt.
|
TAK-925 intravenöse Infusion.
TAK-925-Placebo-Matching, verabreicht als intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung.
Modafinil-Tabletten.
Modafinil Placebo-passende Tablette.
|
|
Experimental: Placebo + Modafinil + TAK-925 Low Dose + TAK-925 High Dose
Placebo, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von Modafinil 300 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 2, gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-925 niedrig dosiert mg, intravenös verabreicht als 9-stündige Infusion, einmal am Tag 1 von Interventionszeitraum 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-925 in hoher Dosis mg, intravenös, verabreicht als 9-Stunden-Infusion, einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 4. Die TAK-925-Dosis wird basierend auf der Verfügbarkeit von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus der laufenden Studie TAK-925-1001 festgelegt.
|
TAK-925 intravenöse Infusion.
TAK-925-Placebo-Matching, verabreicht als intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung.
Modafinil-Tabletten.
Modafinil Placebo-passende Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenz bis zum Einschlafen beim Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT) 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Tag 1: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen.
Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert.
Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
|
Tag 1: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Latenz bis zum Einschlafen bei MWT 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Tag 1: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen.
Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert.
Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
|
Tag 1: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Latenz bis zum Einschlafen bei MWT 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Tag 1: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen.
Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert.
Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
|
Tag 1: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Latenz bis zum Einschlafen bei MWT 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Tag 1: 8 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen.
Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert.
Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
|
Tag 1: 8 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Latenz bis zum Einschlafen bei MWT 1 Stunde nach Ende der Infusion
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach Ende der Infusion
|
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen.
Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert.
Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
|
Tag 1: 1 Stunde nach Ende der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-925 und seine Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Ceoi: Am Ende der Infusion beobachtete Plasmakonzentration von TAK-925 und seinen Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-925 und seine Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-925 und seine Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
CL: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung für TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Vz: Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach intravenöser Verabreichung für TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Vss: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung für TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach der Einnahme
|
|
|
Schläfrigkeit bei KSS
Zeitfenster: Tag 1: 14, 10, 6, 2 Stunden vor der Infusion; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 Stunden nach Beginn der Infusion; 1,75 Stunden nach Infusionsende
|
Die KSS-Skala misst die subjektive Schläfrigkeit zu einer bestimmten Tageszeit.
Auf dieser Skala geben die Teilnehmer an, welches Niveau den in den letzten 10 Minuten erlebten psychophysischen Zustand am besten widerspiegelt.
Der KSS ist eine 9-Punkte-Likert-Bewertungsskala zur Beurteilung der subjektiven Schläfrigkeit, wobei 1 = sehr wach, 3 = wachsam, 5 = weder wach noch schläfrig, 7 = schläfrig (aber nicht gegen den Schlaf kämpfend), 9 = sehr schläfrig (kämpfend schlafen).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt mehr Aufmerksamkeit an.
|
Tag 1: 14, 10, 6, 2 Stunden vor der Infusion; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 Stunden nach Beginn der Infusion; 1,75 Stunden nach Infusionsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-925-1002
- U1111-1211-2133 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .