Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) studie TAK-925 u zdravých dospělých osob s nedostatkem spánku

4. března 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 1b, zkřížená, 4dobá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-925 u zdravých dospělých se spánkovou deprivací využívající modafinil jako aktivní komparátor

Účelem této studie je určit účinek TAK-925 po jedné intravenózní dávce (ve srovnání s placebem) na podporu bdělosti, jak bylo měřeno spánkovou latencí na udržení bdělosti (MWT) u zdravých účastníků s nedostatkem spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-925. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, PK a PD TAK-925 a zhodnotí účinky TAK-925 u zdravých dospělých účastníků s nedostatkem spánku.

Do studie se zapíše přibližně 20 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze 4 léčebných sekvencí – které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-925 Low Dose + Placebo + TAK-925 High Dose + Modafinil
  • TAK-925 High Dose + TAK-925 Low Dose + Modafinil + Placebo
  • Modafinil+ TAK-925 High Dose + Placebo + TAK-925 Low Dose
  • Placebo + Modafinil + TAK-925 nízká dávka + TAK-925 vysoká dávka

TAK-925 bude podáván jako intravenózní infuze na základě dostupnosti údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK od zdravých japonských účastníků probíhající studie TAK-925-1001.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 10 týdnů. Účastníci provedou poslední návštěvu 7 dní po obdržení poslední dávky léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být nekuřák, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu alespoň 6 měsíců před podáním počáteční dávky studovaného léku.
  2. Mít pravidelné návyky spánek a bdění (například rutinně trávit 6,5 až 8 hodin nočním spánkem, nepřespávat o víkendech více než 3 hodiny, to znamená celkový spánek ne více než 11 hodin), jak bylo zjištěno rozhovory s vyšetřovatelem a potvrzeno po 5 dnech aktigrafických záznamů a kteří pravidelně usínají mezi 21:30 a 12:00.
  3. Buďte ochotni mít aktigrafické monitorování během týdne před randomizací a v každém intervalu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má pozitivní alkohol nebo drogovou obrazovku.
  2. Má v minulosti průměrnou spotřebu alkoholu přesahující 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 mililitrů na (ml/)12 uncí], vínu (118 ml/4 unce) nebo destilované lihovině (29,5 ml) /1 unce)] za den).
  3. má nadměrnou ospalost definovanou vlastním skórem Epworthské škály ospalosti při screeningu vyšším než 10; nepravidelná pracovní doba; nebo rutinní práce na noční směny během 1 měsíce před randomizací.
  4. V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jakoukoli známou/podezřelou poruchu spánku, jakoukoli poruchu spojenou s nadměrnou denní somnolencí (EDS) nebo jakoukoli diagnózu narušující hodnocení ospalosti.
  5. Abnormální nálezy na počáteční polysomnografii (PSG) provedené v den -1 (check-in), jak je uvedeno v manuálu studie.
  6. Cestoval přes 2 nebo více časových pásem 2 týdny nebo méně před promítáním.
  7. Spotřeba kofeinu více než 400 miligramů denně (mg/den) po dobu 2 týdnů před screeningem (1 porce kávy přibližně odpovídá 120 mg kofeinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-925 Low Dose + Placebo + TAK-925 High Dose + Modafinil
Nízká dávka TAK-925 v miligramech (mg), intravenózně, podávaná jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 období 1 intervence, následovaná minimálně 7denním vymývacím obdobím, dále následovaným placebem jednou v den 1 období intervence 2, po kterém následuje minimálně 7denní vymývací období, dále následované vysokou dávkou TAK-925 mg, intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 3. intervenčního období, následované minimálně 7denním vymývaním období, dále pak Modafinil 300 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 4. období intervence. O dávce TAK-925 se rozhodne na základě dostupnosti údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z probíhající studie TAK-925-1001.
Lék: TAK-925
Intravenózní infuze TAK-925.
Lék: Placebo TAK-925
TAK-925 odpovídající placebu podávané jako fyziologický roztok intravenózní infuze.
Lék: Modafinil
Modafinil tablety.
Lék: Modafinil Placebo
Modafinil tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-925 High Dose + TAK-925 Low Dose + Modafinil + Placebo
Vysoká dávka TAK-925 mg, intravenózně, podávaná jako 9hodinová infuze, jednou v Den 1 1. intervenčního období, po níž následuje minimálně 7denní vymývací období, dále následované nízkou dávkou TAK-925 mg, intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 období intervence 2, následovaná minimálně 7denním vymývacím obdobím, dále následovaným modafinilem 300 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 období intervence 3, po němž následuje minimálně 7denní vymývací období, dále následované placebem jednou v den 1 4. období intervence. O dávce TAK-925 se rozhodne na základě dostupnosti údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK z probíhající studie TAK-925-1001.
Lék: TAK-925
Intravenózní infuze TAK-925.
Lék: Placebo TAK-925
TAK-925 odpovídající placebu podávané jako fyziologický roztok intravenózní infuze.
Lék: Modafinil
Modafinil tablety.
Lék: Modafinil Placebo
Modafinil tablety odpovídající placebu.
Experimentální: Modafinil + TAK-925 High Dose + Placebo + TAK-925 Low Dose
Modafinil 300 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 období intervence 1, po kterém následuje minimálně 7denní vymývací období, dále následované vysokou dávkou TAK-925 mg, intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 období intervence 2, po kterém následuje minimálně 7denní vymývací období, dále následované placebem jednou v den 1 období intervence 3, následované minimálně 7denním vymývacím obdobím, dále následovaným nízkou dávkou TAK-925 mg intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 4. období intervence. O dávce TAK-925 se rozhodne na základě dostupnosti údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK z probíhající studie TAK-925-1001.
Lék: TAK-925
Intravenózní infuze TAK-925.
Lék: Placebo TAK-925
TAK-925 odpovídající placebu podávané jako fyziologický roztok intravenózní infuze.
Lék: Modafinil
Modafinil tablety.
Lék: Modafinil Placebo
Modafinil tablety odpovídající placebu.
Experimentální: Placebo + Modafinil + TAK-925 nízká dávka + TAK-925 vysoká dávka
Placebo, jednou v den 1 období intervence 1, následované minimálně 7denním vymývacím obdobím, dále následovaným Modafinilem 300 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 období intervence 2, po kterém následuje minimálně 7 dní vymývací období, dále následované nízkou dávkou TAK-925 mg, intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 3. intervenčního období, následované minimálně 7denním vymývacím obdobím, dále následovaným vysokou dávkou TAK-925 mg, intravenózně, podávané jako 9hodinová infuze, jednou v den 1 4. intervenčního období. O dávce TAK-925 se rozhodne na základě dostupnosti údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK z probíhající studie TAK-925-1001.
Lék: TAK-925
Intravenózní infuze TAK-925.
Lék: Placebo TAK-925
TAK-925 odpovídající placebu podávané jako fyziologický roztok intravenózní infuze.
Lék: Modafinil
Modafinil tablety.
Lék: Modafinil Placebo
Modafinil tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup latence do spánku při testu udržení bdělosti (MWT) 2 hodiny po zahájení infuze
Časové okno: Den 1: 2 hodiny po zahájení infuze
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
Den 1: 2 hodiny po zahájení infuze
Nástup latence do spánku na MWT 4 hodiny po zahájení infuze
Časové okno: Den 1: 4 hodiny po zahájení infuze
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
Den 1: 4 hodiny po zahájení infuze
Nástup latence do spánku na MWT 6 hodin po zahájení infuze
Časové okno: Den 1: 6 hodin po zahájení infuze
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
Den 1: 6 hodin po zahájení infuze
Nástup latence do spánku na MWT 8 hodin po zahájení infuze
Časové okno: Den 1: 8 hodin po zahájení infuze
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
Den 1: 8 hodin po zahájení infuze
Latence do spánku Nástup na MWT 1 hodinu po skončení infuze
Časové okno: Den 1: 1 hodina po ukončení infuze
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
Den 1: 1 hodina po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Ceoi: Plazmatická koncentrace pozorovaná na konci infuze pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
T1/2z: Terminální dispoziční fáze poločas pro TAK-925 a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
CL: Celková clearance po intravenózním podání pro TAK-925
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Vz: Distribuční objem během fáze terminální likvidace po intravenózním podání pro TAK-925
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání pro TAK-925
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 9 hodin) po dávce
Ospalost na KSS
Časové okno: Den 1: 14, 10, 6, 2 hodiny před infuzí; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 hodiny po zahájení infuze; 1,75 hodiny po ukončení infuze
Škála KSS měří subjektivní úroveň ospalosti v určitou dobu během dne. Na této škále účastníci označují, která úroveň nejlépe odráží psycho-fyzický stav prožitý v posledních 10 minutách. KSS je 9bodová hodnotící stupnice Likertova typu pro hodnocení subjektivní ospalosti, kde 1 = velmi bdělý, 3 = bdělý, 5 = ani bdělý, ani ospalý, 7 = ospalý (ale nebojuje se spánkem), 9 = velmi ospalý (bojuje). spát). Nižší skóre znamená větší bdělost.
Den 1: 14, 10, 6, 2 hodiny před infuzí; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 hodiny po zahájení infuze; 1,75 hodiny po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-925-1002
  • U1111-1211-2133 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit