Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dello studio TAK-925 negli adulti sani privati del sonno
4 marzo 2021 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1b, crossover a 4 periodi, controllato con placebo, randomizzato, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-925 in adulti sani privati del sonno che utilizzano Modafinil come comparatore attivo
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di TAK-925 dopo una singola dose endovenosa (rispetto al placebo) sulla promozione della veglia misurata dalla latenza del sonno sul mantenimento della veglia (MWT) nei partecipanti sani privati del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-925. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di TAK-925 e valuterà gli effetti di TAK-925 in partecipanti adulti sani privati del sonno.
Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle 4 sequenze di trattamento, che rimarranno segrete al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- TAK-925 Bassa dose + Placebo + TAK-925 Alta dose + Modafinil
- TAK-925 ad alta dose + TAK-925 a bassa dose + Modafinil + Placebo
- Modafinil + TAK-925 ad alta dose + Placebo + TAK-925 a bassa dose
- Placebo + Modafinil + TAK-925 a basso dosaggio + TAK-925 ad alto dosaggio
TAK-925 sarà somministrato come infusione endovenosa in base alla disponibilità di dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei partecipanti giapponesi alla salute nello studio in corso TAK-925-1001.
Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 10 settimane. I partecipanti effettueranno una visita finale 7 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio della dose iniziale del farmaco in studio.
- Avere abitudini sonno-veglia regolari (ad esempio, trascorrere regolarmente da 6,5 a 8 ore dormendo ogni notte, non dormire troppo per più di 3 ore nei fine settimana, ovvero dormire in totale non più di 11 ore) come determinato dalle interviste agli investigatori e confermato in 5 giorni record di attigrafia e che si addormentano regolarmente tra le 21:30 e le 24:00.
- Essere disposti a sottoporsi a monitoraggio dell'attigrafia durante la settimana prima della randomizzazione e in ogni intervallo.
Criteri di esclusione:
- Ha uno screening positivo per alcol o droghe.
- Ha una storia di consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [354 millilitri per (ml/)12 once], vino (118 ml/4 once) o alcolici distillati (29,5 ml /1 oncia)] al giorno).
- Ha un'eccessiva sonnolenza definita da un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth auto-riportato allo screening maggiore di 10; orario di lavoro irregolare; o lavoro notturno di routine entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Attualmente soffre o ha una storia di qualsiasi disturbo del sonno noto/sospetto, qualsiasi disturbo associato a eccessiva sonnolenza diurna (EDS) o qualsiasi diagnosi che interferisce con la valutazione della sonnolenza.
- Risultati anormali sulla polisonnografia iniziale (PSG) condotta il giorno -1 (check-in), come specificato nel manuale dello studio.
- Hai viaggiato attraverso 2 o più fusi orari 2 settimane o meno prima dello screening.
- Consumo di caffeina superiore a 400 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 2 settimane prima dello screening (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAK-925 Bassa dose + Placebo + TAK-925 Alta dose + Modafinil
TAK-925 milligrammi (mg) a basso dosaggio, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta il giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da placebo una volta il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione minimo di 7 giorni, ulteriormente seguito da una dose elevata di TAK-925 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 3, seguito da un periodo di interruzione minimo di 7 giorni periodo, ulteriormente seguito da Modafinil 300 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 4. La dose di TAK-925 sarà decisa in base alla disponibilità dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK dallo studio in corso TAK-925-1001.
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Infusione endovenosa TAK-925.
TAK-925 corrispondente al placebo somministrato come infusione endovenosa salina.
Compresse Modafinil.
Compressa di modafinil corrispondente al placebo.
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Sperimentale: TAK-925 ad alta dose + TAK-925 a bassa dose + Modafinil + Placebo
TAK-925 mg ad alta dose, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta il Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da TAK-925 mg a bassa dose, per via endovenosa, somministrato come Infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 2, seguita da un periodo minimo di 7 giorni di sospensione, ulteriormente seguita da modafinil 300 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 3, seguita da un minimo di Periodo di washout di 7 giorni, ulteriormente seguito da placebo una volta al giorno 1 del periodo di intervento 4. La dose di TAK-925 sarà decisa in base alla disponibilità dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dallo studio in corso TAK-925-1001.
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Infusione endovenosa TAK-925.
TAK-925 corrispondente al placebo somministrato come infusione endovenosa salina.
Compresse Modafinil.
Compressa di modafinil corrispondente al placebo.
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Sperimentale: Modafinil + TAK-925 ad alta dose + Placebo + TAK-925 a bassa dose
Modafinil 300 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito da un periodo di interruzione minimo di 7 giorni, seguito ulteriormente da TAK-925 mg ad alta dose, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del Periodo di intervento 2, seguito da un minimo di 7 giorni di periodo di washout, ulteriormente seguito da placebo una volta il Giorno 1 del Periodo di intervento 3, seguito da un minimo di 7 giorni di periodo di washout, ulteriormente seguito da TAK-925 mg a basso dosaggio , per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 4. La dose di TAK-925 sarà decisa in base alla disponibilità dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK dallo studio in corso TAK-925-1001.
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Infusione endovenosa TAK-925.
TAK-925 corrispondente al placebo somministrato come infusione endovenosa salina.
Compresse Modafinil.
Compressa di modafinil corrispondente al placebo.
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Sperimentale: Placebo + Modafinil + TAK-925 a basso dosaggio + TAK-925 ad alto dosaggio
Placebo, una volta il Giorno 1 del Periodo di Intervento 1, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da Modafinil 300 mg, compressa, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo di Intervento 2, seguito da un minimo di 7 giorni periodo di washout, ulteriormente seguito da TAK-925 mg a basso dosaggio, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 3, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da TAK-925 ad alto dosaggio mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 9 ore, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 4. La dose di TAK-925 sarà decisa in base alla disponibilità dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dallo studio in corso TAK-925-1001.
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Infusione endovenosa TAK-925.
TAK-925 corrispondente al placebo somministrato come infusione endovenosa salina.
Compresse Modafinil.
Compressa di modafinil corrispondente al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza all'inizio del sonno al test di mantenimento della veglia (MWT) a 2 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorno 1: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Latenza all'inizio del sonno su MWT a 4 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorno 1: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Latenza all'inizio del sonno su MWT a 6 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1: 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorno 1: 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Latenza all'inizio del sonno su MWT a 8 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1: 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorno 1: 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Latenza all'inizio del sonno su MWT a 1 ora dopo la fine dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1: 1 ora dopo la fine dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorno 1: 1 ora dopo la fine dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
|
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
|
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Ceoi: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
|
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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T1/2z: emivita della fase di disposizione terminale per TAK-925 e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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CL: Liquidazione totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Vz: Volume di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 9 ore) dopo la somministrazione
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Sonnolenza su KSS
Lasso di tempo: Giorno 1: 14, 10, 6, 2 ore di pre-infusione; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 ore dopo l'inizio dell'infusione; 1,75 ore dopo la fine dell'infusione
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La scala KSS misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata.
Su questa scala i partecipanti indicano quale livello rispecchia meglio lo stato psico-fisico vissuto negli ultimi 10 minuti.
La KSS è una scala di valutazione di tipo Likert a 9 item per valutare la sonnolenza soggettiva, dove 1=molto vigile, 3=vigile, 5=né vigile né assonnato, 7=assonnato (ma non combatte il sonno), 9=molto assonnato (lotta contro il sonno). sonno).
Un punteggio più basso indica una maggiore vigilanza.
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Giorno 1: 14, 10, 6, 2 ore di pre-infusione; 2,75, 4,75, 6,75. 8,75 ore dopo l'inizio dell'infusione; 1,75 ore dopo la fine dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-925-1002
- U1111-1211-2133 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .