영아(MK-1654-002)에서 클레소로비맙(MK-1654)의 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 1월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
조산아 및 만삭아에서 MK-1654의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 조산아(재태 주령 29~35주 출생)와 만삭아에서 클레소로비맙의 단일 상승 용량의 항약물 항체(ADA)의 안전성, 내약성, 약동학 및 발생률을 평가하는 것입니다. (임신 주령 35주 초과 출생) 유아.
참가자는 4개의 용량 증량 패널(패널 A에서 D) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 만삭아의 추가 패널(패널 E)은 패널 D와 동일한 용량을 투여받습니다. 주요 안전성 및 내약성 변수는 다음으로 가장 높은 용량을 투여하기 전에 각 용량 패널 후에 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
복용량 패널 A, B, C, D1 및 E1의 참가자는 최대 365일 동안 추적됩니다.
프로토콜 수정안 4(AM4) 이후, 복용량 패널 D2 및 E2의 참가자는 최대 545일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0262)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0261)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0071)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0072)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital - Colorado ( Site 0067)
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0075)
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0025)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children ( Site 0027)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0081)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0037)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0032)
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 0029)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals ( Site 0033)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0031)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0066)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0028)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0082)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0039)
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research, Inc. ( Site 0026)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0035)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0068)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0242)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0241)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7650698
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill ( Site 0103)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8242238
- Hospital La Florida ( Site 0050)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8380453
- Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 0104)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8880465
- Hospital Padre Hurtado ( Site 0102)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0097)
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0098)
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0100)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0095)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111411
- Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia ( Site 0099)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0090)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 안전 검사실, 병력 및 신체 검사 결과에 따라 건강합니다.
- 조산아(재태주령 29주~35주[포함]) 또는 만삭아(재태주령 35주 이상으로 출생)로서 의료기록상 확인된 경우
- 스크리닝 시 체중 ≥2 kg
제외 기준:
- 지역 표준 치료에 따라 palivizumab을 받도록 권장되었습니다.
- 스크리닝 시점에 문서화된 범위를 벗어난 안전 실험실 결과(연령에 맞게 조정됨)가 1개 이상 있습니다.
- 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 단클론 항체의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 비장종대)의 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV 리보핵산[RNA] 양성)을 기록했습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 14일 이내에 성장 실패 진단을 받은 경우
- 근육주사를 금하는 응고장애의 병력이 있거나 병력이 있는 경우
- 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제(방사선 처리된 혈소판 제외)를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 알려진 문서화된 RSV 감염이 있는 경우
- 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병이 있는 경우
- 지속적인 약물 치료가 필요한 미숙아의 만성 폐 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼동시키거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여
- 무작위화 이전에 악성 병력이 있는 경우
- 다음 중 하나라도 해당되는 경우, 1일차 방문은 이러한 기준이 충족되지 않는 시간으로 일정이 변경될 수 있습니다.
- 복용 전 72시간 이내에 최근 열병(직장 온도 38.1°C[100.5°F] 이상 또는 겨드랑이 온도 37.8°C[100.0°F] 이상)을 앓았습니다.
- 스크리닝 시점에 지역 소아 백신 일정에 따라 필수 예방 접종에 대한 최신 정보가 아닙니다.
- 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 구성 요소 백신(예: 인플루엔자, B형 간염)을 받은 경우
- 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신(예: Bacillus Calmette-Guerin 백신)을 접종받았습니다.
- RSV 예방을 위해 이전에 백신 또는 단클론 항체(mAb)를 받은 적이 있는 경우
- 현재 참여하고 있거나 첫 번째 용량 투여 이전에 또는 이 현재 연구에 참여하는 동안 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 참여했습니다(관찰 연구에 등록된 참여자가 포함될 수 있으며 사례에 대해 검토됩니다. 스폰서의 승인을 위한 바이 케이스 기준)
- 이전에 이 연구에 등록했으며 중단되었습니다.
- 참가자의 어머니는 임신 중에 RSV 백신 임상 연구에 참여했으며 참가자는 생후 3개월 이하입니다.
- 스크리닝 시 혈액 샘플을 제공할 수 없는 경우
- 프로토콜 계획에 따라 안전을 위해 적절하게 따를 수 없음
- 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획이 있는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
- 기관에서 또는 스폰서와 함께 연구에 직접 관여하는 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 조산 클레스로비맙 용량 1
미숙아는 근육내(IM) 주사를 통해 클레스로비맙 용량 1을 투여받게 되며 최대 365일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: 조산 클레스로비맙 용량 2
미숙아는 IM 주사를 통해 클레스로비맙 용량 2를 투여받게 되며 최대 365일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 C: 조산 클레스로비맙 용량 3
조산아는 IM 주사를 통해 클레스로비맙 용량 3을 투여받게 되며 최대 365일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 D1: 조산 클레스로비맙 용량 4
AM4 이전에 등록된 미숙아는 IM 주사를 통해 클레스로비맙 용량 4를 투여받게 되며 최대 365일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 D2: 조산 클레스로비맙 용량 4
AM4 이후에 등록된 조산아는 IM 주사를 통해 클레스로비맙 용량 4를 투여받게 되며 최대 545일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 E1: 만기 클레소로비맙 용량 4
AM4 이전에 등록된 만삭아는 IM 주사를 통해 clesrovimab Dose 4를 투여받게 되며 최대 365일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 E2: 만기 클레소로비맙 용량 4
AM4 이후에 등록된 만삭아는 IM 주사를 통해 clesrovimab Dose 4를 투여받게 되며 최대 545일 동안 추적 관찰됩니다.
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Clesrovimab의 단일 상승 용량은 IM 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미숙아는 IM 주사를 통해 위약을 투여받습니다.
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위약(0.9% 염화나트륨[NaCl])은 IM 주사를 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 한 번 이상 주사 부위 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 5일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE를 1일차부터 5일차까지 모니터링했습니다.
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5일차까지
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최소 한 번 이상 요청된 전신 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 5일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE를 1일차부터 5일차까지 모니터링했습니다.
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5일차까지
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 545일까지
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SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 부상/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 기타 중요한 의료 사건입니다.
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545일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 무한대까지의 혈청-농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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AUC0-는 투여량부터 무한대까지 혈청 내 외삽 평균 농도를 측정한 것입니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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클레스로비맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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Cmax는 관찰된 최고 혈청 약물 농도입니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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클레스로비맙의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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Tmax는 클레스로비맙의 관찰된 최대 혈장(Cmax) 농도에 도달하는 데 걸린 시간입니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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클레스로비맙의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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t1/2는 혈청에서 약물의 50%가 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 1년)
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7일차(C7days)에 Clesrovimab의 혈청 농도
기간: 7일차
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클레로비맙의 혈청 농도는 7일차에 측정되었습니다.
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7일차
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14일차(C14일)에 Clesrovimab의 혈청 농도
기간: 14일차
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클레로비맙의 혈청 농도는 14일차에 측정되었습니다.
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14일차
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90일차(C90일)에 Clesrovimab의 혈청 농도
기간: 90일차
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클레로비맙의 혈청 농도는 90일차에 측정되었습니다.
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90일차
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150일차(C150일)에 Clesrovimab의 혈청 농도
기간: 150일차
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클레로비맙의 혈청 농도는 150일차에 측정되었습니다.
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150일차
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365일(C365일)에 Clesrovimab의 혈청 농도
기간: 365일
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클레로비맙의 혈청 농도는 365일째에 측정되었습니다.
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365일
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클레스로비맙에 대한 항마약 항체(ADA) 역가가 양성인 참가자 수: 패널 A, B, C, D1, D2, E1 및 E2
기간: 14일, 90일, 150일, 365일 및 545일
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ADA는 각 참가자에 대해 다음 시점 중 2~3회에 평가되었습니다: 14일, 90일, 150일, 365일 및 545일.
각 참가자의 ADA 상태는 평가된 시점에 걸쳐 결정되었습니다.
카테고리의 정의는 다음과 같습니다: (1) ADA 음성: 측정된 모든 시점에서 ADA 결과가 음성인 참가자; (2) 비치료 응급 양성: ADA 결과가 기준선에서만 양성이거나 투여 후 역가가 기준선 역가에 비해 2배 미만 증가한 참가자; (3) MK-1654에 대한 긍정적인 반응: ADA 결과가 기준선에서 음성이고 하나 이상의 투여 후 시점에서 양성인 참가자 또는 ADA 결과가 기준선에서 양성이고 투여 후 역가가 2배 이상 증가한 참가자 기준 역가.
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14일, 90일, 150일, 365일 및 545일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Madhi SA, Simoes EAF, Acevedo A, Novoa Pizarro JM, Shepard JS, Railkar RA, Cao X, Maas BM, Zang X, Krick A, Roadcap B, Vora KA, Aliprantis AO, Lee AW, Sinha A. A Phase 1b/2a Single Ascending Dose Study of a Half-life Extended RSV Neutralizing Antibody, Clesrovimab, in Healthy Preterm and Full-term Infants. J Infect Dis. 2024 Nov 27:jiae581. doi: 10.1093/infdis/jiae581. Online ahead of print.
- Thambi N, Phuah JY, Staupe RP, Tobias LM, Cao Y, McKelvey T, Railkar RA, Aliprantis AO, Arriola CS, Maas BM, Vora KA. Development of high titer anti-drug antibodies in a Phase 1b/2a infant clesrovimab trial are associated with RSV exposure beyond day 150. J Infect Dis. 2024 Nov 26:jiae582. doi: 10.1093/infdis/jiae582. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1654-002
- MK-1654-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-005062-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .