Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Clesrovimab (MK-1654) bij zuigelingen (MK-1654-002)

10 november 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-1654 bij te vroeg geboren en voldragen baby's te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) van enkelvoudige oplopende doses clesrovimab bij gezonde prematuren (geboren met een zwangerschapsduur van 29 tot 35 weken) en voldragen baby's. (geboren bij >35 weken zwangerschapsduur) zuigelingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 4 dosisescalatiepanels (panels A tot D); een extra panel (panel E) van voldragen baby's krijgt dezelfde dosis als panel D. De belangrijkste veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen zullen na elk dosispanel worden beoordeeld voordat de op één na hoogste dosis wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dosispanels A, B, C, D1 en E1 worden maximaal 365 dagen gevolgd. Na protocolamendement 4 (AM4) worden deelnemers aan dosispanels D2 en E2 gedurende maximaal 545 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650698
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill ( Site 0103)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 0050)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 0104)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 0102)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0097)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0098)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0100)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0095)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia ( Site 0099)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0090)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0071)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0072)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0242)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0241)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0067)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0075)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0025)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children ( Site 0027)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0081)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0032)
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 0029)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0031)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0066)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0028)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0082)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0039)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0026)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0035)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0068)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0262)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0261)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond is, gebaseerd op veiligheidslaboratoriumscreening, medische geschiedenis en resultaten van lichamelijk onderzoek
  • een te vroeg geboren baby is (geboren met een zwangerschapsduur van 29 weken tot 35 weken [inclusief]) of een voldragen baby (geboren met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken), zoals bevestigd in medische dossiers
  • weegt ≥2 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • is aanbevolen om palivizumab te krijgen volgens de lokale zorgstandaard
  • heeft ≥1 gedocumenteerde veiligheidslaboratoriumresultaten buiten het bereik (gecorrigeerd voor leeftijd) op het moment van screening
  • een bekende overgevoeligheid heeft voor een van de bestanddelen van het monoklonale antilichaam van het respiratoir syncytieel virus (RSV).
  • heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. splenomegalie)
  • heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBsAg-positief) of hepatitis C (HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-positief)
  • een voorgeschiedenis heeft van functionele of anatomische asplenie
  • binnen 14 dagen na screening de diagnose groeiachterstand heeft
  • heeft een bekende of voorgeschiedenis van een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
  • binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving bloedproducten heeft ontvangen of naar verwachting zal ontvangen (behalve bestraalde bloedplaatjes).
  • eerder bekende gedocumenteerde RSV-infectie heeft
  • heeft een hemodynamisch significante aangeboren hartaandoening
  • een chronische longaandoening heeft die voortgeduurd is en medische therapie vereist
  • een voorgeschiedenis of actueel bewijs heeft van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan onnodige risico's kan blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek
  • heeft een voorgeschiedenis van maligniteit voorafgaand aan randomisatie
  • als een van de volgende situaties van toepassing is, kan het bezoek van dag 1 worden verplaatst naar een tijdstip waarop niet aan deze criteria wordt voldaan:
  • een recente ziekte met koorts heeft gehad (rectale temperatuur 38,1 °C [100,5 °F] of hoger of okseltemperatuur 37,8 °C [100,0 °F] of hoger) binnen 72 uur vóór de dosis
  • op het moment van screening niet op de hoogte is van de vereiste vaccinaties volgens het lokale vaccinatieschema voor kinderen
  • geïnactiveerde of samengestelde vaccins (bijv. griep, hepatitis B) minder dan 14 dagen vóór de dosis heeft gekregen
  • heeft levende, verzwakte, niet-studiegoedgekeurde pediatrische vaccins gekregen (bijv. Bacillus Calmette-Guerin-vaccin) minder dan 30 dagen vóór de dosis
  • eerder een vaccin of monoklonaal antilichaam (mAb) heeft gekregen voor de preventie van RSV
  • momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat op enig moment voorafgaand aan de eerste dosistoediening of tijdens deelname aan dit huidige onderzoek (deelnemers die deelnemen aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen en zullen worden beoordeeld op basis van een geval- per geval voor goedkeuring door de sponsor)
  • heeft zich eerder ingeschreven voor deze studie en is gestopt
  • de moeder van de deelnemer nam deel aan een klinisch onderzoek naar RSV-vaccins terwijl ze zwanger was en de deelnemer was ≤3 maanden oud
  • kan bij de screening geen bloed afnemen
  • volgens het protocolplan niet adequaat kan worden gevolgd voor de veiligheid
  • een ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft die zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures houdt, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens de studie
  • is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/voogd, broer of zus of kind) die direct betrokken is bij het onderzoek op de locatie of bij de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A: Clesrovimab-dosis 1 voortijdig
Te vroeg geboren baby's krijgen clesrovimab dosis 1 via een intramusculaire (IM) injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel B: Clesrovimab-dosis 2 voortijdig
Te vroeg geboren baby's krijgen clesrovimab dosis 2 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel C: Clesrovimab-dosis 3 voortijdig
Te vroeg geboren baby's krijgen clesrovimab dosis 3 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel D1: Clesrovimab-dosis 4 voortijdig
Te vroeg geboren baby's die vóór AM4 zijn ingeschreven, krijgen clesrovimab dosis 4 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel D2: Clesrovimab-dosis 4 voortijdig
Pre-term baby's die na AM4 zijn ingeschreven, krijgen clesrovimab dosis 4 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 545 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel E1: Clesrovimab-dosis 4 op de volledige termijn
Voldragen baby's die vóór AM4 zijn ingeschreven, krijgen clesrovimab dosis 4 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Experimenteel: Paneel E2: Clesrovimab-dosis 4 op de volledige termijn
Voldragen baby's die na AM4 zijn ingeschreven, krijgen clesrovimab dosis 4 via intramusculaire injectie en worden gedurende maximaal 545 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Clesrovimab
Enkelvoudige oplopende doses clesrovimab zullen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-1654
Placebo-vergelijker: Placebo
Pre-term baby's krijgen een placebo via IM-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride [NaCl]) wordt via intramusculaire injectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één gevraagde bijwerking op de injectieplaats heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 5
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats werden gevolgd van dag 1 tot dag 5.
Tot dag 5
Percentage deelnemers dat ten minste één gevraagde systemische bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 5
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Gevraagde systemische bijwerkingen werden gevolgd van dag 1 tot dag 5.
Tot dag 5
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking (SAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot dag 545
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudend of aanzienlijk letsel/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Tot dag 545

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
AUC0-∞ is een maatstaf voor de geëxtrapoleerde gemiddelde concentratie in serum vanaf dosering tot oneindig.
Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Clesrovimab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Cmax is de hoogste waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel.
Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Clesrovimab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Clesrovimab te bereiken.
Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Clesrovimab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
t1/2 is de tijd die nodig is om 50% van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 1 jaar na de dosis)
Serumconcentratie van Clesrovimab op dag 7 (C7days)
Tijdsspanne: Dag 7
De serumconcentratie van clesrovimab werd gemeten op dag 7.
Dag 7
Serumconcentratie van Clesrovimab op dag 14 (C14days)
Tijdsspanne: Dag 14
De serumconcentratie van clesrovimab werd gemeten op dag 14.
Dag 14
Serumconcentratie van Clesrovimab op dag 90 (C90 dagen)
Tijdsspanne: Dag 90
De serumconcentratie van clesrovimab werd gemeten op dag 90.
Dag 90
Serumconcentratie van Clesrovimab op dag 150 (C150 dagen)
Tijdsspanne: Dag 150
De serumconcentratie van clesrovimab werd gemeten op dag 150.
Dag 150
Serumconcentratie van Clesrovimab op dag 365 (C365 dagen)
Tijdsspanne: Dag 365
De serumconcentratie van clesrovimab werd gemeten op dag 365.
Dag 365
Aantal deelnemers met een positieve titer van antimedicijnantilichamen (ADA's) voor Clesrovimab: panelen A, B, C, D1, D2, E1 en E2
Tijdsspanne: Dagen 14, 90, 150, 365 en 545
ADA werd voor elke deelnemer beoordeeld op 2 of 3 van de volgende tijdstippen: dagen 14, 90, 150, 365 en 545. De ADA-status voor elke deelnemer werd bepaald op basis van de beoordeelde tijdstippen. De definities van de categorieën zijn als volgt: (1) ADA Negatief: deelnemers van wie de ADA-resultaten op alle gemeten tijdstippen negatief waren; (2) Niet tijdens de behandeling optredend positief: deelnemers van wie het ADA-resultaat alleen positief was bij aanvang of als de titer na de dosis minder dan tweemaal zo hoog was ten opzichte van de titer bij aanvang; (3) Positieve respons op MK-1654: deelnemers van wie het ADA-resultaat negatief was bij aanvang en positief op een of meer tijdstippen na de dosis, of deelnemers bij wie het ADA-resultaat positief was bij aanvang en de titer na dosis steeg met meer dan of gelijk aan 2 maal ten opzichte van de basislijntiter.
Dagen 14, 90, 150, 365 en 545

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1654-002
  • MK-1654-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2017-005062-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Clesrovimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren