Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka klesrowimabu (MK-1654) u niemowląt (MK-1654-002)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1654 u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pojedynczych rosnących dawek klesrowimabu u zdrowych wcześniaków (urodzonych w wieku od 29 do 35 tygodni ciąży) i donoszonych (urodzone w wieku ciążowym > 35 tygodni) niemowlęta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 paneli zwiększania dawki (panele od A do D); dodatkowy panel (panel E) noworodków urodzonych o czasie otrzyma taką samą dawkę jak panel D. Kluczowe zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną poddane przeglądowi po każdym panelu dawek przed podaniem kolejnej najwyższej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy paneli dawek A, B, C, D1 i E1 będą obserwowani przez maksymalnie 365 dni. Po poprawce 4 do protokołu (AM4) uczestnicy paneli dawek D2 i E2 będą obserwowani przez maksymalnie 545 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0262)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0261)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650698
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill ( Site 0103)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 0050)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 0104)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 0102)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0242)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0241)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0097)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0098)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0100)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0095)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111411
        • Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia ( Site 0099)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0090)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0071)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0072)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0067)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0075)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0025)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children ( Site 0027)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0081)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0032)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 0029)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0031)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0066)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0028)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0082)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0039)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0026)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0035)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0068)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest zdrowy, na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego i wyników badania fizykalnego
  • jest wcześniakiem (urodzonym między 29 a 35 tygodniem ciąży [włącznie]) lub niemowlęciem urodzonym o czasie (urodzonym powyżej 35 tygodnia ciąży), co potwierdzono w dokumentacji medycznej
  • waży ≥2 kg w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • zalecono przyjmowanie paliwizumabu zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • ma ≥1 udokumentowane wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa poza zakresem (skorygowane ze względu na wiek) w czasie badania przesiewowego
  • ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik przeciwciała monoklonalnego wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV).
  • ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. splenomegalia)
  • ma udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV kwas rybonukleinowy [RNA] dodatni)
  • ma historię funkcjonalnej lub anatomicznej asplenii
  • ma diagnozę braku rozwoju w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • ma znane lub w przeszłości zaburzenie krzepnięcia przeciwwskazane do wstrzyknięcia domięśniowego
  • otrzymał lub ma otrzymać produkty krwiopochodne (z wyjątkiem napromienionych płytek krwi) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • ma wcześniejszą udokumentowaną infekcję RSV
  • ma istotną hemodynamicznie wrodzoną wadę serca
  • ma przewlekłą chorobę płuc wcześniaków wymagającą stałego leczenia zachowawczego
  • ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania
  • ma jakąkolwiek historię złośliwości przed randomizacją
  • jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków, wizyta w dniu 1 może zostać przełożona na czas, w którym te kryteria nie zostaną spełnione:
  • niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura w odbycie 38,1°C [100,5°F] lub wyższa lub temperatura pod pachami 37,8°C [100,0°F] lub wyższa) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  • nie jest na bieżąco z wymaganymi szczepieniami zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień pediatrycznych w czasie badania przesiewowego
  • otrzymał inaktywowane lub składowe szczepionki (np. grypa, wirusowe zapalenie wątroby typu B) mniej niż 14 dni przed podaniem dawki
  • otrzymało żywe, atenuowane szczepionki pediatryczne, które nie były przedmiotem badań (np. szczepionka Bacillus Calmette-Guerin) mniej niż 30 dni przed podaniem dawki
  • otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę lub przeciwciało monoklonalne (mAb) w celu zapobiegania RSV
  • obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w jakimkolwiek czasie przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie udziału w tym bieżącym badaniu (uczestnicy włączeni do badań obserwacyjnych mogą zostać włączeni i zostaną poddani przeglądowi w przypadku indywidualnie do zatwierdzenia przez Sponsora)
  • zgłosiło się wcześniej do tego badania i zostało przerwane
  • matka uczestnika uczestniczyła w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki przeciwko RSV w czasie ciąży, a wiek uczestnika wynosił ≤3 miesiące
  • nie jest w stanie dostarczyć próbki krwi podczas badania przesiewowego
  • nie mogą być odpowiednio przestrzegane dla bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu
  • ma rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela, który raczej nie będzie przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania
  • jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie w ośrodku lub ze Sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: Klesrovimab przed terminem Dawka 1
Wcześniaki otrzymają klesrowimab w dawce 1 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i pozostaną pod obserwacją przez okres do 365 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel B: Klesrowimab przed terminem Dawka 2
Wcześniaki otrzymają klesrowimab w dawce 2 we wstrzyknięciu domięśniowym i pozostaną pod obserwacją przez maksymalnie 365 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel C: Klesrowimab przed terminem Dawka 3
Wcześniaki otrzymają klesrowimab w dawce 3 we wstrzyknięciu domięśniowym i pozostaną pod obserwacją przez maksymalnie 365 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel D1: Klesrovimab przed terminem Dawka 4
Wcześniaki zarejestrowane przed AM4 otrzymają clesrovimab w dawce 4 we wstrzyknięciu domięśniowym i będą obserwowane przez maksymalnie 365 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel D2: Przedwczesna klesrowimab Dawka 4
Wcześniaki zarejestrowane po AM4 otrzymają clesrovimab w dawce 4 we wstrzyknięciu domięśniowym i będą obserwowane przez maksymalnie 545 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel E1: Całkowity okres leczenia clesrovimabem Dawka 4
Niemowlęta urodzone o czasie zarejestrowane przed AM4 otrzymają clesrovimab w dawce 4 we wstrzyknięciu domięśniowym i będą obserwowane przez maksymalnie 365 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Eksperymentalny: Panel E2: Całkowity termin clesrovimab Dawka 4
Niemowlęta urodzone o czasie zakwalifikowane po AM4 otrzymają clesrovimab w dawce 4 we wstrzyknięciu domięśniowym i będą obserwowane przez maksymalnie 545 dni.
Lek: Klesrowimab
Pojedyncze rosnące dawki klesrowimabu będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • MK-1654
Komparator placebo: Placebo
Wcześniaki otrzymają placebo we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Placebo
Placebo (0,9% chlorek sodu [NaCl]) zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Działania niepożądane w miejscu żądanego wstrzyknięcia monitorowano od dnia 1 do dnia 5.
Do dnia 5
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane monitorowano od dnia 1 do dnia 5.
Do dnia 5
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 545
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałym lub znaczącym urazem/niezdolnością do pracy; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym.
Do dnia 545

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
AUC0-∞ jest miarą ekstrapolowanego średniego stężenia w surowicy od dawki do nieskończoności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Clesrovimabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Cmax to najwyższe zaobserwowane stężenie leku w surowicy.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) klesrowimabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia Clesrovimabu w osoczu (Cmax).
W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) klesrowimabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
t1/2 to czas wymagany do usunięcia 50% leku z surowicy.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 1 roku po podaniu dawki)
Stężenie Clesrovimabu w surowicy w dniu 7 (C7 dni)
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenie klesrowimabu w surowicy mierzono w dniu 7.
Dzień 7
Stężenie Clesrovimabu w surowicy w dniu 14 (C14 dni)
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie klesrowimabu w surowicy mierzono w 14. dniu.
Dzień 14
Stężenie Clesrovimabu w surowicy w dniu 90. (C90 dni)
Ramy czasowe: Dzień 90
Stężenie klesrowimabu w surowicy mierzono w 90. dniu.
Dzień 90
Stężenie Clesrovimabu w surowicy w dniu 150 (C150 dni)
Ramy czasowe: Dzień 150
Stężenie klesrowimabu w surowicy mierzono w 150. dniu.
Dzień 150
Stężenie Clesrovimabu w surowicy w dniu 365 (C365 dni)
Ramy czasowe: Dzień 365
Stężenie klesrowimabu w surowicy mierzono w 365. dniu.
Dzień 365
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla Clesrovimabu: panele A, B, C, D1, D2, E1 i E2
Ramy czasowe: Dni 14, 90, 150, 365 i 545
ADA oceniano w 2 lub 3 z następujących punktów czasowych dla każdego uczestnika: dni 14, 90, 150, 365 i 545. Status ADA każdego uczestnika został określony w ocenianych punktach czasowych. Definicje kategorii są następujące: (1) Negatywny wynik ADA: uczestnicy, których wyniki ADA były negatywne we wszystkich mierzonych punktach czasowych; (2) Dodatni wynik niebędący leczeniem: uczestnicy, których wynik ADA był dodatni tylko na początku badania lub jeśli miano po podaniu dawki wzrosło mniej niż 2-krotnie w stosunku do miana wyjściowego; (3) Pozytywna odpowiedź na MK-1654: uczestnicy, których wynik ADA był ujemny na początku badania i dodatni w jednym lub większej liczbie punktów czasowych po podaniu dawki lub uczestnicy, których wynik ADA był dodatni na początku badania i miano po podaniu dawki wzrosło co najmniej 2-krotnie w stosunku do podstawowe miano.
Dni 14, 90, 150, 365 i 545

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1654-002
  • MK-1654-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-005062-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj