Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Clesrovimab (MK-1654) hos spædbørn (MK-1654-002)

6. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-1654 hos præ- og fuldbårne spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) af enkelt stigende doser af clesrovimab i raske præmature (født i 29 til 35 ugers svangerskabsalder) og fuldbårne. (født ved >35 ugers gestationsalder) spædbørn. Deltagerne vil blive randomiseret i 1 ud af 4 dosis-eskaleringspaneler (paneler A til D); et yderligere panel (panel E) af fuldbårne spædbørn vil modtage den samme dosis som panel D. Vigtige sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler vil blive gennemgået efter hvert dosispanel før administration af den næsthøjeste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i dosispanel A, B, C, D1 og E1 vil blive fulgt i op til 365 dage. Efter protokolændring 4 (AM4) vil deltagere i dosispaneler D2 og E2 blive fulgt i op til 545 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650698
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill ( Site 0103)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 0050)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 0104)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 0102)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0097)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0098)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0100)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0095)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia ( Site 0099)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0090)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0067)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0075)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0025)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children ( Site 0027)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0081)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0032)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 0029)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0031)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0066)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0028)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0082)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0039)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0026)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0035)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0068)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0071)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0072)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0242)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0241)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0262)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0261)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er sund, baseret på screening af sikkerhedslaboratorium, sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse
  • er et præmaturet spædbarn (født ved 29-ugers gestationsalder [inklusive]) eller et fuldbårent spædbarn (født ved over 35-ugers gestationsalder), som bekræftet i lægejournaler
  • vejer ≥2 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • er blevet anbefalet at få palivizumab i henhold til lokal plejestandard
  • har ≥1 dokumenteret sikkerhedslaboratorieresultater uden for området (alderjusteret) på screeningstidspunktet
  • har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i det respiratoriske syncytiale virus (RSV) monoklonale antistof
  • har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. splenomegali)
  • har dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C (HCV ribonukleinsyre [RNA] positiv)
  • har kendt historie med funktionel eller anatomisk aspleni
  • har en diagnose med manglende trivsel inden for 14 dage efter screening
  • har kendt eller tidligere haft en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter (undtagen bestrålede blodplader) inden for 3 måneder før tilmelding
  • har tidligere kendt dokumenteret RSV-infektion
  • har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • har kronisk lungesygdom af præmaturitet, der kræver løbende medicinsk behandling
  • har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre undersøgelsen. deltagers deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • har nogen tidligere malignitet før randomisering
  • hvis noget af følgende gør sig gældende, kan dag 1-besøget blive flyttet til et tidspunkt, hvor disse kriterier ikke er opfyldt:
  • har haft en nylig febril sygdom (rektal temperatur 38,1°C [100,5°F] eller højere eller aksillær temperatur 37,8°C [100,0°F] eller højere) inden for 72 timer før dosis
  • er ikke opdateret med hensyn til påkrævede vaccinationer i henhold til lokalt pædiatrisk vaccineskema på tidspunktet for screening
  • har modtaget inaktiverede vacciner eller komponentvacciner (f.eks. influenza, hepatitis B) mindre end 14 dage før dosis
  • har modtaget levende, svækkede, ikke-undersøgelseslicenserede pædiatriske vacciner (f.eks. Bacillus Calmette-Guerin-vaccine) mindre end 30 dage før dosis
  • har modtaget nogen tidligere vaccine eller monoklonalt antistof (mAb) til forebyggelse af RSV
  • deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed på et hvilket som helst tidspunkt før første dosisadministration eller mens de deltager i denne aktuelle undersøgelse (deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes og vil blive gennemgået på en case- i hvert enkelt tilfælde for godkendelse af sponsoren)
  • har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse og er blevet afbrudt
  • deltagerens mor deltog i et klinisk RSV-vaccinestudie, mens hun var gravid, og deltageren er ≤3 måneder i kronologisk alder
  • er ikke i stand til at afgive blodprøve ved screening
  • ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen
  • har en forælder/juridisk acceptabel repræsentant, som sandsynligvis ikke vil overholde studieprocedurer, overholde aftaler eller planlægger at flytte under studiet
  • er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er direkte involveret i undersøgelsen på stedet eller hos sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: Preterm clesrovimab Dosis 1
For tidligt fødte børn vil modtage clesrovimab dosis 1 via intramuskulær (IM) injektion og vil blive fulgt i op til 365 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel B: Preterm clesrovimab dosis 2
For tidligt fødte børn vil modtage clesrovimab dosis 2 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 365 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel C: Preterm clesrovimab dosis 3
For tidligt fødte børn vil modtage clesrovimab dosis 3 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 365 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel D1: Preterm clesrovimab dosis 4
For tidligt fødte børn indskrevet før AM4 vil modtage clesrovimab dosis 4 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 365 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel D2: Preterm clesrovimab dosis 4
For tidligt fødte børn indskrevet efter AM4 vil modtage clesrovimab dosis 4 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 545 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel E1: Fuldtidsdosis clesrovimab 4
Fuldbårne spædbørn indskrevet før AM4 vil modtage clesrovimab dosis 4 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 365 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Eksperimentel: Panel E2: Fuldtidsdosis clesrovimab 4
Fuldbårne spædbørn indskrevet efter AM4 vil modtage clesrovimab dosis 4 via IM-injektion og vil blive fulgt i op til 545 dage.
Medicin: Clesrovimab
Enkelt stigende doser af clesrovimab vil blive administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • MK-1654
Placebo komparator: Placebo
For tidligt fødte børn vil modtage placebo via IM-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid [NaCl]) vil blive administreret via IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til dag 5
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger på anmodet injektionssted blev overvåget fra dag 1 til dag 5.
Op til dag 5
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 5
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede systemiske AE'er blev overvåget fra dag 1 til dag 5.
Op til dag 5
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til dag 545
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til dag 545

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
AUC0-∞ er et mål for den ekstrapolerede middelkoncentration i serum fra dosering til uendelig.
På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Clesrovimab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Cmax er den højeste observerede lægemiddelkoncentration i serum.
På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Clesrovimab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) af Clesrovimab.
På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Clesrovimab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
t1/2 er den tid, det tager, før 50 % af lægemidlet er fjernet fra serum.
På bestemte tidspunkter (op til 1 år efter dosis)
Serumkoncentration af Clesrovimab på dag 7 (C7days)
Tidsramme: Dag 7
Serumkoncentrationen af ​​clesrovimab blev målt på dag 7.
Dag 7
Serumkoncentration af Clesrovimab på dag 14 (C14 dage)
Tidsramme: Dag 14
Serumkoncentrationen af ​​clesrovimab blev målt på dag 14.
Dag 14
Serumkoncentration af Clesrovimab på dag 90 (C90 dage)
Tidsramme: Dag 90
Serumkoncentrationen af ​​clesrovimab blev målt på dag 90.
Dag 90
Serumkoncentration af Clesrovimab på dag 150 (C150 dage)
Tidsramme: Dag 150
Serumkoncentrationen af ​​clesrovimab blev målt på dag 150.
Dag 150
Serumkoncentration af Clesrovimab på dag 365 (C365 dage)
Tidsramme: Dag 365
Serumkoncentrationen af ​​clesrovimab blev målt på dag 365.
Dag 365
Antal deltagere med positiv titer af antistofantistoffer (ADA'er) for Clesrovimab: Panel A, B, C, D1, D2, E1 og E2
Tidsramme: Dage 14, 90, 150, 365 og 545
ADA blev vurderet på 2 eller 3 af følgende tidspunkter for hver deltager: Dage 14, 90, 150, 365 og 545. ADA-status for hver deltager blev bestemt på tværs af de vurderede tidspunkter. Definitionerne af kategorierne er som følger: (1) ADA-negativ: deltagere, hvis ADA-resultater var negative på alle målte tidspunkter; (2) Ikke-behandlings-emergent positive: deltagere, hvis ADA-resultat kun var positivt ved baseline, eller hvis postdosis-titer steg med mindre end 2 gange i forhold til baseline-titer; (3) Positiv respons på MK-1654: deltagere, hvis ADA-resultat var negativt ved baseline og positivt ved et eller flere postdoseringstidspunkter, eller deltagere, hvis ADA-resultat var positivt ved baseline, og postdosis-titer steg med mere end eller lig med 2 gange i forhold til basislinjetiteren.
Dage 14, 90, 150, 365 og 545

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1654-002
  • MK-1654-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-005062-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner