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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clesrovimab (MK-1654) bei Säuglingen (MK-1654-002)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1654 bei Früh- und Vollzeitgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) von ansteigenden Einzeldosen von Clesrovimab bei gesunden Frühgeborenen (geboren im Alter von 29 bis 35 Schwangerschaftswochen) und Vollzeit (geboren im Gestationsalter > 35 Wochen) Säuglinge. Die Teilnehmer werden in 1 von 4 Dosiseskalationspanels randomisiert (Panels A bis D); ein zusätzliches Panel (Panel E) von termingerechten Säuglingen erhält die gleiche Dosis wie Panel D. Wichtige Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen werden nach jedem Dosispanel überprüft, bevor die nächsthöhere Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an den Dosispanels A, B, C, D1 und E1 werden bis zu 365 Tage lang beobachtet. Nach Protokolländerung 4 (AM4) werden die Teilnehmer der Dosispanels D2 und E2 bis zu 545 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650698
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill ( Site 0103)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 0050)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 0104)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 0102)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0097)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0098)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0100)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0095)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111411
        • Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia ( Site 0099)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0090)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0071)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0072)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0242)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0241)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0262)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0261)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0067)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0075)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0025)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children ( Site 0027)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0081)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0032)
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 0029)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0031)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0066)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0028)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0082)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0039)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0026)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0035)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0068)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund ist, basierend auf dem Screening-Sicherheitslabor, der Krankengeschichte und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
  • ein Frühgeborenes (geboren im Gestationsalter von 29 bis 35 Wochen [einschließlich]) oder ein Vollzeitgeborenes (geboren im Gestationsalter von über 35 Wochen) ist, wie in medizinischen Unterlagen bestätigt
  • wiegt beim Screening ≥2 kg

Ausschlusskriterien:

  • wurde empfohlen, Palivizumab gemäß dem lokalen Behandlungsstandard zu erhalten
  • hat zum Zeitpunkt des Screenings ≥1 dokumentierte Sicherheitslaborergebnisse außerhalb des Bereichs (angepasst an das Alter).
  • hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des monoklonalen Antikörpers gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
  • hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Splenomegalie)
  • hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C (HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-positiv)
  • hat eine bekannte Vorgeschichte von funktioneller oder anatomischer Asplenie
  • innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Gedeihstörung diagnostiziert wurde
  • eine bekannte Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung hat, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung Blutprodukte (außer bestrahlte Blutplättchen) erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird
  • hat eine bekannte dokumentierte RSV-Infektion
  • hat einen hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehler
  • eine chronische Lungenerkrankung bei Frühgeburt hat, die eine fortlaufende medizinische Behandlung erfordert
  • hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Studie beeinträchtigen könnten Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie
  • hat vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Malignität
  • Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, kann der Tag-1-Besuch auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem diese Kriterien nicht erfüllt sind:
  • innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung (Rektaltemperatur 38,1 °C [100,5 °F] oder höher oder Achseltemperatur 37,8 °C [100,0 °F] oder höher) hatte
  • ist zum Zeitpunkt des Screenings nicht auf dem neuesten Stand der erforderlichen Impfungen gemäß dem lokalen pädiatrischen Impfplan
  • weniger als 14 Tage vor der Dosisgabe inaktivierte oder Komponentenimpfstoffe (z. B. Influenza, Hepatitis B) erhalten hat
  • hat lebende, attenuierte, nicht für Studien zugelassene pädiatrische Impfstoffe (z. B. Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff) weniger als 30 Tage vor der Dosis erhalten
  • einen früheren Impfstoff oder monoklonalen Antikörper (mAb) zur Vorbeugung von RSV erhalten hat
  • derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis oder während der Teilnahme an dieser aktuellen Studie teilnimmt oder daran teilgenommen hat (Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden und werden fallbezogen überprüft) Einzelfall zur Genehmigung durch den Sponsor)
  • hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben und wurde abgebrochen
  • die Mutter der Teilnehmerin nahm an einer klinischen RSV-Impfstoffstudie teil, während sie schwanger war, und die Teilnehmerin ist chronologisch ≤ 3 Monate alt
  • kann beim Screening keine Blutprobe abgeben
  • gemäß dem Protokollplan aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend befolgt werden können
  • einen Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter hat, der sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren hält, Termine einhält oder plant, während der Studie umzuziehen
  • ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Vormund, Geschwister oder Kind), das direkt an der Studie am Standort oder beim Sponsor beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feld A: Clesrovimab-Dosis 1 bei Frühgeburt
Frühgeborene erhalten Clesrovimab Dosis 1 über eine intramuskuläre (IM) Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Feld B: Clesrovimab-Dosis 2 bei Frühgeburt
Frühgeborene erhalten Clesrovimab Dosis 2 per IM-Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Panel C: Frühzeitige Clesrovimab-Dosis 3
Frühgeborene erhalten Clesrovimab Dosis 3 per IM-Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Panel D1: Frühgeborene Clesrovimab-Dosis 4
Frühgeborene, die vor AM4 aufgenommen wurden, erhalten Clesrovimab Dosis 4 per IM-Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Feld D2: Frühzeitige Clesrovimab-Dosis 4
Frühgeborene, die nach AM4 aufgenommen werden, erhalten Clesrovimab Dosis 4 per IM-Injektion und werden bis zu 545 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Panel E1: Clesrovimab-Vollzeitdosis 4
Reifgeborene, die vor AM4 aufgenommen wurden, erhalten Clesrovimab Dosis 4 per IM-Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Experimental: Feld E2: Clesrovimab-Vollzeitdosis 4
Reifgeborene, die nach AM4 aufgenommen werden, erhalten Clesrovimab Dosis 4 per IM-Injektion und werden bis zu 545 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Clesrovimab
Aufsteigende Einzeldosen von Clesrovimab werden über eine IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1654
Placebo-Komparator: Placebo
Frühgeborene erhalten ein Placebo per IM-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) wird per IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) an der gewünschten Injektionsstelle aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Angeforderte UE an der Injektionsstelle wurden von Tag 1 bis Tag 5 überwacht.
Bis zum 5. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein angefordertes systemisches unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Angeforderte systemische Nebenwirkungen wurden von Tag 1 bis Tag 5 überwacht.
Bis zum 5. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 545
Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltenden oder erheblichen Verletzungen/Behinderungen; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis Tag 545

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
AUC0-∞ ist ein Maß für die extrapolierte mittlere Konzentration im Serum von der Dosierung bis zur Unendlichkeit.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Clesrovimab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Cmax ist die höchste beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Clesrovimab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Clesrovimab zu erreichen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Clesrovimab
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, damit 50 % des Arzneimittels aus dem Serum entfernt werden.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr nach der Einnahme)
Serumkonzentration von Clesrovimab am Tag 7 (C7days)
Zeitfenster: Tag 7
Die Serumkonzentration von Clesrovimab wurde am 7. Tag gemessen.
Tag 7
Serumkonzentration von Clesrovimab am Tag 14 (C14days)
Zeitfenster: Tag 14
Die Serumkonzentration von Clesrovimab wurde am 14. Tag gemessen.
Tag 14
Serumkonzentration von Clesrovimab am Tag 90 (C90days)
Zeitfenster: Tag 90
Die Serumkonzentration von Clesrovimab wurde am Tag 90 gemessen.
Tag 90
Serumkonzentration von Clesrovimab am Tag 150 (C150days)
Zeitfenster: Tag 150
Die Serumkonzentration von Clesrovimab wurde am Tag 150 gemessen.
Tag 150
Serumkonzentration von Clesrovimab am Tag 365 (C365days)
Zeitfenster: Tag 365
Die Serumkonzentration von Clesrovimab wurde am Tag 365 gemessen.
Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Titer an Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Clesrovimab: Panels A, B, C, D1, D2, E1 und E2
Zeitfenster: Tage 14, 90, 150, 365 und 545
ADA wurde für jeden Teilnehmer zu zwei oder drei der folgenden Zeitpunkte bewertet: Tage 14, 90, 150, 365 und 545. Der ADA-Status für jeden Teilnehmer wurde über die bewerteten Zeitpunkte hinweg ermittelt. Die Definitionen der Kategorien lauten wie folgt: (1) ADA-negativ: Teilnehmer, deren ADA-Ergebnisse zu allen gemessenen Zeitpunkten negativ waren; (2) Nicht behandlungsbedingt positiv: Teilnehmer, deren ADA-Ergebnis nur zu Studienbeginn positiv war oder deren Postdosis-Titer im Vergleich zum Ausgangstiter um weniger als das Zweifache anstieg; (3) Positive Reaktion auf MK-1654: Teilnehmer, deren ADA-Ergebnis zu Studienbeginn negativ und zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme positiv war, oder Teilnehmer, deren ADA-Ergebnis zu Studienbeginn positiv war und deren Titer nach der Einnahme im Vergleich zu mindestens um das Zweifache anstieg der Basistiter.
Tage 14, 90, 150, 365 und 545

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1654-002
  • MK-1654-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-005062-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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