항 PD1 면역 요법으로 인한 암 관련 피로를 줄이기 위한 메틸페니데이트 및 신체 활동
Anti-PD1 면역요법을 받은 전이성 암 환자의 암 관련 피로에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 기능적 평가의 변화에 의해 측정된 항-PD1 면역요법에 대한 전이성 암 환자의 암 관련 피로(CRF) 감소에 있어 위약과 신체 활동(PL)에 비해 메틸페니데이트와 신체 활동(MP)의 효과를 결정하기 위해 중재 2주 후 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 하위 척도 점수.
2차 목표:
I. 불안(Hospital Anxiety and Depression Scale[HADS]), 우울한 기분(HADS), 암 증상(Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS)), 신체 활동(액티그래피로 측정한 평균 주간 활동)에 대한 MP의 효과를 조사하기 위해 , 염증성 사이토카인(IL-1베타, IL-1 RA, IL-6, TNF-알파, IL-8, IL-10 및 MCP1)의 혈청 수준, 치료 전후.
탐구 목표:
I. FACIT-F, PROMIS-F(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue), MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form), 액티그래피, Edmonton Symptom Assessment에 의해 평가된 CRF와 관련된 빈도 및 요인을 결정하기 위해 시스템(ESAS), 염증성 사이토카인(IL-1베타, IL-1 RA, IL-6, TNF-알파, IL-10, IL-8, MCP-1)의 혈청 수준, 면역요법의 초기 용량 4회 전과 도중 .
II. CRF로 인해 용량 감소 및/또는 중단 항-PD1 면역 요법을 받은 환자의 백분율(%)에 대한 MP의 효과를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2주 동안 하루에 두 번(BID) 메틸페니데이트를 경구(PO)로 받습니다. 환자는 또한 일주일에 4일 1일 1회(QD) 25-40분 동안 걷기 및 저항 운동으로 구성된 신체 활동을 완료합니다. 2주 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 재량에 따라 최대 12주 동안 메틸페니데이트를 계속 사용할 수 있습니다.
ARM II: 환자는 일치하는 위약 PO BID를 받고 Arm I에서와 같이 신체 활동을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트 1: 전이성 또는 재발성 암 진단을 받고 이전에 항 PD1 면역요법을 받았으나 등록 전 최대 1개월 전에 치료를 받았다면
- 파트 1: 연구 직원과의 후속 전화 통화에 기꺼이 참여합니다.
- 파트 1: 연구 직원이 연락할 수 있도록 전화 액세스 가능
파트 1: 등록 2주 이내에 >= 8g/dL의 헤모글로빈 수치
* 헤모글로빈 < 8g/dl 환자에게 포장적혈구(PRBC) 수혈 허용
- 파트 1: 연구 설명을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 파트 1: 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 파트 2: 전이성 또는 재발성 암 진단을 받았고 이전에 항 PD1 면역요법을 받았으나 등록 전 최대 1개월 전에 치료를 받았다면
- 파트 2: 연구 직원과의 후속 전화 통화에 기꺼이 참여합니다.
- 파트 2: 연구 직원이 연락할 수 있도록 전화 액세스 가능
파트 2: 등록 2주 이내에 >=8 g/dL의 헤모글로빈 수치를 가짐
* PRBC 수혈은 헤모글로빈 < 8g/dl 환자에게 허용됩니다.
- 파트 2: 연구 설명을 이해하고 서면 또는 구두로 사전 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 파트 2: 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 파트 2: 정의된 피로의 존재 FACIT-F 하위 척도 = 0 내지 52 척도에서 34 미만(52 = 피로 없음 및 0 = 가능한 최악의 피로)
- 파트 2: 현재 메틸페니데이트를 복용하지 않거나 지난 10일 이내에 복용했습니다.
- 파트 2: 기본 평가 양식을 작성할 수 있습니다.
- 파트 2: 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 있습니다.
- 파트 2: 면역 요법을 받고 있고 FACIT-F 피로도가 34 미만이고 기준선 및 14일 +/-3일에 파트 1에 설명된 대로 기준선 평가 및 혈액 검사를 완료할 수 있는 경우 파트 1과 독립적으로 파트 2에 직접 등록할 수 있습니다. 날. 치료 종양학자는 중재 임상시험 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 파트 1: (1) 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 완료한 기준선에서 >= 13의 메모리얼 섬망 평가 척도 점수로 입증되는 인지 장애의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 파트 2: (1) 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 완료한 기준선에서 >= 13의 메모리얼 섬망 평가 척도 점수로 입증되는 인지 장애의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 파트 2: MP에 대한 주요 금기(예: 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증) 또는 주치의가 결정한 순응을 어렵게 만드는 조건이 있는 경우
- 파트 2: 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 클로니딘
- 파트 2: 녹내장의 역사
- 파트 2: 중증 심장 질환 병력(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)
- 파트 2: 빈맥 및/또는 조절되지 않는 고혈압
- 파트 2: 현재 복용 중인 항응고제, 항경련제(페노바르비탈, 디페닐하이단토인, 프리미돈), 페닐부타존 및/또는 삼환계 약물(이미프라민, 클로미프라민 또는 데시프라민)
- 파트 2: 약물을 포함하기 위해 축소, 짜증, 죄책감 및 눈을 뜨게 하는 환자(CAGE-AID) >= 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I(메틸페니데이트, 신체 활동)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2주 동안 메틸페니데이트 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 일주일에 4일 QD 25-40분 동안 걷기 및 저항 운동으로 구성된 신체 활동을 완료합니다.
2주 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 의사의 재량에 따라 최대 12주 동안 메틸페니데이트를 계속 사용할 수 있습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
신체 활동에 참여
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: ARM II(위약, 신체 활동)
환자는 일치하는 위약 PO BID를 받고 Arm I에서와 같이 완전한 신체 활동을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2주 동안 계속됩니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
신체 활동에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로(CRF) 감소에 있어 메틸페니데이트(MP)와 신체 활동의 효과 평가
기간: 최대 12주
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플라시보 플러스 신체 활동 결과와 비교할 MP의 효과.
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 하위 척도 점수의 변화로 측정됩니다.
데이터가 비정규 분포로 나타나지 않는 한 t 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다. 이 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 MP 효과 평가
기간: 최대 12주
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평균 주간 활동(액티그래피)으로 측정합니다.
설명적 통계 분석을 사용하여 평가합니다.
데이터가 비정규 분포로 나타나지 않는 한 t 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다. 이 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다.
안정적인 CRF 점수를 가진 환자의 백분율(%), CRF로 인해 용량 변경 및/또는 항-PD1 면역요법 중단을 가진 환자 %를 요약합니다.
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최대 12주
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설문지에 의한 불안, 우울한 기분 및 암 증상에 대한 MP 효과 평가
기간: 방문 시 최대 5분
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1차 결과에 설명된 통계적 방법과 피로 차원에 대한 MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form)를 포함한 결과 변수를 사용하여 평가
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방문 시 최대 5분
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설문지에 의한 불안, 우울한 기분 및 암 증상에 대한 MP 효과 평가
기간: 방문 시 최대 5분
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1차 결과에 설명된 통계적 방법을 사용하고 피로 차원에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로(PROMIS)를 포함한 결과 변수를 사용하여 평가합니다.
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방문 시 최대 5분
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설문지에 의한 불안, 우울한 기분 및 암 증상에 대한 MP 효과 평가
기간: 방문 시 최대 5분
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1차 결과에 기술된 통계적 방법과 불안/우울증에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 포함한 결과 변수를 사용하여 평가
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방문 시 최대 5분
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설문지에 의한 불안, 우울한 기분 및 암 증상에 대한 MP 효과 평가
기간: 방문 시 최대 5분
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1차 결과에 기술된 통계적 방법과 삶의 질에 대한 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 포함한 결과 변수를 사용하여 평가합니다.
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방문 시 최대 5분
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설문지에 의한 불안, 우울한 기분 및 암 증상에 대한 MP 효과 평가
기간: 방문 시 최대 5분
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1차 결과에 설명된 통계적 방법과 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)를 포함한 결과 변수를 사용하여 평가합니다(수면 장애, 피로 및 졸음에 대한 0-10 척도).
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방문 시 최대 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 및 MCP1 수준에 대한 MP 효과 평가
기간: 2, 6, 10주 차에
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참가자로부터 얻은 혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
설명적 통계 분석을 사용하여 평가합니다.
데이터가 비정규 분포로 나타나지 않는 한 t 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다. 이 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 평가합니다.
안정적인 CRF 점수를 가진 환자의 백분율(%), CRF로 인해 용량 변경 및/또는 항-PD1 면역요법 중단을 가진 환자 %를 요약합니다.
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2, 6, 10주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0913 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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