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Metilfenidato e attività fisica per ridurre l'affaticamento correlato al cancro dovuto all'immunoterapia anti PD1

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro metastatico che ricevono immunoterapia anti-PD1

Questo studio di fase III studia l'efficacia del metilfenidato e dell'attività fisica nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti che stanno ricevendo l'immunoterapia anti-PD1 per il cancro che si è diffuso in altre parti del corpo. Gli stimolanti del sistema nervoso centrale, come il metilfenidato, possono aiutare a migliorare la funzione cognitiva. L'attività fisica utilizza tecniche, come esercizi aerobici e di resistenza, che possono aiutare a migliorare la qualità della vita. La somministrazione di metilfenidato e attività fisica può aiutare a ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro metastatico che ricevono immunoterapia anti-PD1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare gli effetti del metilfenidato più attività fisica (MP) rispetto al placebo più attività fisica (PL) nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) nei pazienti con cancro metastatico in immunoterapia anti-PD1, come misurato dai cambiamenti nella valutazione funzionale dei punteggi della sottoscala Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) dopo 2 settimane di intervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare l'effetto della MP sull'ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]), sull'umore depresso (HADS), sui sintomi del cancro (Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), sull'attività fisica (attività media diurna misurata mediante actigrafia) e livelli sierici di citochine infiammatorie (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-8, IL-10 e MCP1), prima e dopo il trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare la frequenza e i fattori associati alla CRF valutati da FACIT-F, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue (PROMIS-F), Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), actigraphy, Edmonton Symptom Assessment sistema (ESAS) e livelli sierici di citochine infiammatorie (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, MCP-1), prima e durante 4 dosi iniziali di immunoterapia .

II. Per esplorare gli effetti di MP sulla percentuale (%) di pazienti con riduzione della dose e/o interruzione dell'immunoterapia anti-PD1 a causa di IRC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono metilfenidato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche l'attività fisica consistente nel camminare e nell'esercizio di resistenza per 25-40 minuti una volta al giorno (QD) 4 giorni alla settimana. Dopo 2 settimane, i pazienti possono continuare il trattamento con metilfenidato a discrezione del medico curante fino a 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un BID PO BID con placebo abbinato e completano l'attività fisica come nel braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: hanno una diagnosi di cancro metastatico o ricorrente e hanno precedentemente ricevuto immunoterapia anti PD1 a condizione che abbiano ricevuto la terapia fino a 1 mese prima dell'arruolamento
  • Parte 1: essere disposti a impegnarsi in telefonate di follow-up con uno staff di ricerca
  • Parte 1: avere accesso telefonico per essere contattati dal personale di ricerca

  • Parte 1: livello di emoglobina >= 8 g/dL entro 2 settimane dall'arruolamento

    * Le trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) saranno consentite ai pazienti con emoglobina < 8 g/dl

  • Parte 1: essere in grado di comprendere la descrizione dello studio e dare il consenso informato scritto
  • Parte 1: in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Parte 2: hanno una diagnosi di cancro metastatico o ricorrente e hanno precedentemente ricevuto immunoterapia anti PD1 a condizione che abbiano ricevuto la terapia fino a 1 mese prima dell'arruolamento
  • Parte 2: essere disposti a impegnarsi in telefonate di follow-up con uno staff di ricerca
  • Parte 2: avere accesso telefonico per essere contattati dal personale di ricerca

  • Parte 2: avere un livello di emoglobina >=8 g/dL entro 2 settimane dall'arruolamento

    * Le trasfusioni di PRBC saranno consentite ai pazienti con emoglobina < 8 g/dl

  • Parte 2: essere in grado di comprendere la descrizione dello studio e dare il consenso informato scritto o verbale
  • Parte 2: in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Parte 2: presenza di fatica come definita sottoscala FACIT-F di =< 34 su una scala da 0 a 52 (in cui 52 = nessuna fatica e 0 = peggiore fatica possibile)
  • Parte 2: attualmente non sta assumendo metilfenidato o l'ha assunto nei 10 giorni precedenti
  • Parte 2: in grado di completare i moduli di valutazione di base
  • Parte 2: in grado di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
  • Parte 2: può essere iscritto direttamente alla parte 2 indipendentemente dalla parte 1 se in immunoterapia e con affaticamento FACIT-F = < 34, e in grado di completare la valutazione di base e le analisi del sangue come descritto in dettaglio nella Parte 1 al basale e al giorno 14 +/-3 giorni. L'oncologo curante dovrebbe acconsentire alla partecipazione allo studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: i pazienti saranno esclusi se (1) hanno evidenza clinica di fallimento cognitivo come evidenziato dal punteggio della scala di valutazione del delirio commemorativo >= 13 al basale completato di persona, per telefono o tramite videoconferenza
  • Parte 2: I pazienti saranno esclusi se (1) hanno evidenza clinica di fallimento cognitivo come evidenziato dal punteggio della Memorial Delirium Assessment Scale >= 13 al basale completato di persona, per telefono o tramite videoconferenza
  • Parte 2: avere una controindicazione maggiore alla MP (ad es. allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti) o condizioni che rendono difficile l'adesione come determinato dal medico curante
  • Parte 2: su inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o clonidina
  • Parte 2: storia del glaucoma
  • Parte 2: anamnesi di cardiopatia grave (classe funzionale III o IV della New York Heart Association)
  • Parte 2: tachicardia e/o ipertensione incontrollata
  • Parte 2: attualmente in trattamento con anticoagulanti, anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina, primidone), fenilbutazone e/o farmaci triciclici (imipramina, clomipramina o desipramina)
  • Parte 2: pazienti con tagliati, infastiditi, colpevoli e che aprono gli occhi adattati per includere farmaci (CAGE-AID) >= 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (metilfenidato, attività fisica)
I pazienti ricevono metilfenidato PO BID per un massimo di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche l'attività fisica consistente nel camminare e nell'esercizio di resistenza per 25-40 minuti QD 4 giorni a settimana. Dopo 2 settimane, i pazienti possono continuare il trattamento con metilfenidato a discrezione del medico curante fino a 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività fisica
Partecipa all'attività fisica
Droga: Metilfenidato
Dato PO
Altri nomi:
  • Daytrana
Comparatore placebo: ARM II (placebo, attività fisica)
I pazienti ricevono un placebo PO BID abbinato e completano l'attività fisica come nel braccio I. Il trattamento continua fino a 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività fisica
Partecipa all'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti del metilfenidato (MP) più l'attività fisica nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro (CRF)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Effetti di MP da confrontare con il placebo più i risultati dell'attività fisica. Da misurare in base ai cambiamenti nei punteggi della sottoscala della valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F). Verrà utilizzato un test t per valutare la differenza tra i gruppi a meno che i dati non sembrino essere distribuiti in modo non normale, nel qual caso verrà utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per valutare la differenza tra i gruppi.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti MP sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Da misurare in base all'attività diurna media (actigrafia). Da valutare mediante analisi statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t per valutare la differenza tra i gruppi a meno che i dati non sembrino essere distribuiti in modo non normale, nel qual caso verrà utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per valutare la differenza tra i gruppi. Riassumerà la percentuale (%) di pazienti con punteggi di CRF stabili, % di pazienti che hanno subito modifiche della dose e/o interruzione dell'immunoterapia anti-PD1 a causa di CRF.
Fino a 12 settimane
Valutazione degli effetti MP su ansia, umore depresso e sintomi del cancro mediante questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti durante la visita
Da valutare utilizzando i metodi statistici descritti nei risultati primari e utilizzando le variabili dei risultati, tra cui il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) per le dimensioni della fatica
Fino a 5 minuti durante la visita
Valutazione degli effetti MP su ansia, umore depresso e sintomi del cancro mediante questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti durante la visita
Da valutare utilizzando metodi statistici descritti negli esiti primari e utilizzando variabili di esito tra cui la fatica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per le dimensioni della fatica
Fino a 5 minuti durante la visita
Valutazione degli effetti MP su ansia, umore depresso e sintomi del cancro mediante questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti durante la visita
Da valutare utilizzando metodi statistici descritti negli esiti primari e utilizzando variabili di esito tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per ansia/depressione
Fino a 5 minuti durante la visita
Valutazione degli effetti MP su ansia, umore depresso e sintomi del cancro mediante questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti durante la visita
Da valutare utilizzando metodi statistici descritti negli esiti primari e utilizzando le variabili di esito, inclusa la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) per la qualità della vita.
Fino a 5 minuti durante la visita
Valutazione degli effetti MP su ansia, umore depresso e sintomi del cancro mediante questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti durante la visita
Da valutare utilizzando metodi statistici descritti negli esiti primari e utilizzando variabili di esito tra cui Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), (scala 0-10 per disturbi del sonno, affaticamento e sonnolenza).
Fino a 5 minuti durante la visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti MP sui livelli sierici di IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 e MCP1
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6 e 10
Da valutare utilizzando campioni di sangue ottenuti dai partecipanti. Da valutare mediante analisi statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t per valutare la differenza tra i gruppi a meno che i dati non sembrino essere distribuiti in modo non normale, nel qual caso verrà utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per valutare la differenza tra i gruppi. Riassumerà la percentuale (%) di pazienti con punteggi di CRF stabili, % di pazienti che hanno subito modifiche della dose e/o interruzione dell'immunoterapia anti-PD1 a causa di CRF.
Alle settimane 2, 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0913 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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