Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat og fysisk aktivitet for at reducere kræftrelateret træthed på grund af anti PD1 immunterapi

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En undersøgelse af kræftrelateret træthed hos patienter med metastatisk kræft, der modtager anti-PD1-immunterapi

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt methylphenidat og fysisk aktivitet virker til at reducere kræftrelateret træthed hos patienter, der modtager anti-PD1-immunterapi mod kræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Centralnervesystemets stimulanser, såsom methylphenidat, kan hjælpe med at forbedre kognitiv funktion. Fysisk aktivitet bruger teknikker, såsom aerobic og modstandsøvelser, som kan være med til at forbedre livskvaliteten. At give methylphenidat og fysisk aktivitet kan hjælpe med at reducere kræftrelateret træthed hos patienter med metastatisk cancer, som får anti-PD1 immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af methylphenidat plus fysisk aktivitet (MP) sammenlignet med placebo plus fysisk aktivitet (PL) til at reducere cancerrelateret træthed (CRF) hos patienter med metastatisk cancer på anti-PD1-immunterapi, målt ved ændringer i funktionel vurdering af Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) subskala-score efter 2 ugers intervention.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effekten af ​​MP på angst (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]), deprimeret stemning (HADS), kræftsymptomer (Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), fysisk aktivitet (gennemsnitlig dagaktivitet målt ved aktigrafi) og serumniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alpha, IL-8, IL-10 og MCP1), før og efter behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. For at bestemme hyppigheden og faktorerne forbundet med CRF som vurderet af FACIT-F, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue (PROMIS-F), Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), actigraphy, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og serumniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alpha, IL-10, IL-8, MCP-1), før og under 4 indledende doser af immunterapi .

II. At udforske virkningerne af MP på procent (%) af patienter med dosisreduktion og/eller seponering af anti-PD1-immunterapi på grund af CRF.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får methylphenidat oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemfører også fysisk aktivitet bestående af gang og modstandsøvelser over 25-40 minutter én gang dagligt (QD) 4 dage om ugen. Efter 2 uger kan patienter fortsætte med methylphenidat efter den behandlende læges skøn i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne modtager et matchet placebo PO BID og fuldfører fysisk aktivitet som i arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: have en diagnose af metastatisk eller tilbagevendende cancer og tidligere modtaget anti PD1 immunterapi, forudsat at de modtog behandling op til 1 måned før indskrivning
  • Del 1: være villig til at deltage i opfølgende telefonopkald med en forskningsstab
  • Del 1: have telefonadgang, så de kan kontaktes af forskningspersonalet

  • Del 1: hæmoglobinniveau på >= 8 g/dL inden for 2 uger efter tilmelding

    * Transfusioner med pakkede røde blodlegemer (PRBC) vil være tilladt til patienter med hæmoglobin < 8 g/dl

  • Del 1: kunne forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Del 1: kunne læse, skrive og tale engelsk
  • Del 2: have en diagnose af metastatisk eller tilbagevendende cancer og tidligere modtaget anti PD1 immunterapi, forudsat at de modtog behandling op til 1 måned før indskrivning
  • Del 2: være villig til at deltage i opfølgende telefonopkald med en forskningsstab
  • Del 2: have telefonadgang, så de kan kontaktes af forskningspersonalet

  • Del 2: have et hæmoglobinniveau på >=8 g/dL inden for 2 uger efter tilmelding

    * PRBC-transfusioner vil være tilladt til patienter med hæmoglobin < 8 g/dl

  • Del 2: kunne forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke
  • Del 2: kunne læse, skrive og tale engelsk
  • Del 2: Tilstedeværelse af træthed som defineret FACIT-F underskala på =< 34 på en 0 til 52 skala (hvor 52 = ingen træthed og 0 = værst mulig træthed)
  • Del 2: tager ikke methylphenidat i øjeblikket eller har taget det inden for de foregående 10 dage
  • Del 2: i stand til at udfylde baseline vurderingsskemaerne
  • Del 2: kunne forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen
  • Del 2: kan tilmeldes direkte til del 2 uafhængigt af del 1, hvis på immunterapi og har en FACIT-F træthed =< 34, og i stand til at fuldføre baseline vurdering og blodprøver som beskrevet i del 1 ved baseline og dag 14 +/-3 dage. Den behandlende onkolog bør acceptere deltagelse i interventionsforsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Patienter vil blive udelukket, hvis (1) har kliniske beviser for kognitiv svigt som påvist af Memorial Delirium Assessment Scale-score på >= 13 ved baseline afsluttet personligt, via telefon eller via videokonference
  • Del 2: Patienter vil blive udelukket, hvis (1) har kliniske beviser for kognitiv svigt som påvist af Memorial Delirium Assessment Scale-score på >= 13 ved baseline afsluttet personligt, via telefon eller via videokonference
  • Del 2: have en væsentlig kontraindikation til MP (f.eks. allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres bestanddele), eller tilstande, der gør overholdelse vanskelig, som bestemt af den behandlende læge
  • Del 2: om monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller clonidin
  • Del 2: historie om glaukom
  • Del 2: historie med alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV)
  • Del 2: takykardi og/eller ukontrolleret hypertension
  • Del 2: modtager i øjeblikket antikoagulantia, antikonvulsiva (phenobarbital, diphenylhydantoin, primidon), phenylbutazon og/eller tricykliske lægemidler (imipramin, clomipramin eller desipramin)
  • Del 2: patienter med nedskåret, irriteret, skyldig og øjenåbner tilpasset til at inkludere stoffer (CAGE-AID) >= 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (methylphenidat, fysisk aktivitet)
Patienter får methylphenidat PO BID i op til 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemfører også fysisk aktivitet bestående af gang og modstandsøvelser over 25-40 minutter QD 4 dage om ugen. Efter 2 uger kan patienter fortsætte med methylphenidat efter den behandlende læges skøn i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Fysisk aktivitet
Deltag i fysisk aktivitet
Medicin: Methylphenidat
Givet PO
Andre navne:
  • Daytrana
Placebo komparator: ARM II (placebo, fysisk aktivitet)
Patienterne får en matchet placebo PO BID og fuldstændig fysisk aktivitet som i arm I. Behandlingen fortsætter i op til 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Fysisk aktivitet
Deltag i fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningerne af methylphenidat (MP) plus fysisk aktivitet til at reducere kræftrelateret træthed (CRF)
Tidsramme: Op til 12 uger
Effekter af MP, der skal sammenlignes med placebo plus resultater af fysisk aktivitet. Skal være som målt ved ændringer i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) sub-skala-score. En t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper, medmindre dataene ser ud til at være ikke-normalfordelte, i hvilket tilfælde en Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MP-effekter på fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Måles ved middel dagaktivitet (aktigrafi). Skal evalueres ved hjælp af deskriptive statistiske analyser. En t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper, medmindre dataene ser ud til at være ikke-normalfordelte, i hvilket tilfælde en Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper. Vil opsummere procent (%) af patienter med stabile CRF-score, % patienter, der havde dosisændring og/eller seponering af anti-PD1-immunterapi på grund af CRF.
Op til 12 uger
Vurdering af MP-effekter på angst, deprimeret humør og kræftsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 minutter under besøg
Skal vurderes ved hjælp af statistiske metoder beskrevet i primære resultater og ved hjælp af udfaldsvariable, herunder Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for træthedsdimensioner
Op til 5 minutter under besøg
Vurdering af MP-effekter på angst, deprimeret humør og kræftsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 minutter under besøg
Skal vurderes ved hjælp af statistiske metoder beskrevet i primære resultater og ved hjælp af udfaldsvariable, herunder Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue (PROMIS) for træthedsdimensioner
Op til 5 minutter under besøg
Vurdering af MP-effekter på angst, deprimeret humør og kræftsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 minutter under besøg
Skal vurderes ved hjælp af statistiske metoder beskrevet i primære resultater og ved hjælp af udfaldsvariable, herunder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for angst/depression
Op til 5 minutter under besøg
Vurdering af MP-effekter på angst, deprimeret humør og kræftsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 minutter under besøg
Skal vurderes ved hjælp af statistiske metoder beskrevet i primære udfald og ved hjælp af udfaldsvariable, herunder Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G) for livskvalitet.
Op til 5 minutter under besøg
Vurdering af MP-effekter på angst, deprimeret humør og kræftsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 minutter under besøg
Skal vurderes ved hjælp af statistiske metoder beskrevet i primære resultater og ved hjælp af udfaldsvariable, herunder Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), (0-10 skala for søvnforstyrrelser, træthed og døsighed).
Op til 5 minutter under besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MP-effekter på niveauer af serum IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 og MCP1
Tidsramme: I uge 2, 6 og 10
Skal vurderes ved hjælp af blodprøver fra deltagerne. Skal evalueres ved hjælp af deskriptive statistiske analyser. En t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper, medmindre dataene ser ud til at være ikke-normalfordelte, i hvilket tilfælde en Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem grupper. Vil opsummere procent (%) af patienter med stabile CRF-score, % patienter, der havde dosisændring og/eller seponering af anti-PD1-immunterapi på grund af CRF.
I uge 2, 6 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0913 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner