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抗PD1免疫療法による癌関連の疲労を軽減するためのメチルフェニデートと身体活動

2024年4月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

抗PD1免疫療法を受けている転移性がん患者におけるがん関連疲労に関する研究

この第 III 相試験では、メチルフェニデートと身体活動が、体内の他の部位に転移したがんに対して抗 PD1 免疫療法を受けている患者のがん関連疲労を軽減する効果を研究しています。 メチルフェニデートなどの中枢神経刺激剤は、認知機能の改善に役立つ可能性があります。 有酸素運動や抵抗運動などの身体活動は、生活の質の向上に役立つ可能性があります。 メチルフェニデートの投与と身体活動は、抗 PD1 免疫療法を受けている転移性がん患者のがん関連疲労の軽減に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 抗 PD1 免疫療法における転移性がん患者のがん関連疲労 (CRF) の軽減におけるメチルフェニデート + 身体活動 (MP) の効果を、プラセボ + 身体活動 (PL) と比較して決定すること。 2週間の介入後の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）サブスケールスコア。

副次的な目的:

I. 不安 (病院不安およびうつ病尺度 [HADS])、抑うつ気分 (HADS)、癌症状 (エドモントン症状評価尺度 (ESAS))、身体活動 (アクチグラフィーで測定した平均日中活動) に対する MP の効果を調べること、治療前後の炎症性サイトカイン（IL-1ベータ、IL-1 RA、IL-6、TNF-アルファ、IL-8、IL-10、およびMCP1）の血清レベル。

探索的目的:

I. FACIT-F、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue (PROMIS-F)、多次元疲労症状目録-Short Form (MFSI-SF)、アクティグラフィー、エドモントン症状評価によって評価される CRF に関連する頻度と要因を決定するシステム（ESAS）、および炎症性サイトカイン（IL-1ベータ、IL-1 RA、IL-6、TNF-アルファ、IL-10、IL-8、MCP-1）の血清レベル、免疫療法の4回の初回投与前および投与中.

Ⅱ． CRFによる抗PD1免疫療法の減量および/または中止を受けた患者のパーセンテージ(%)に対するMPの効果を調査すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、メチルフェニデートを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、最大 2 週間投与されます。 患者はまた、週 4 日、1 日 1 回 (QD) 25 ～ 40 分以上のウォーキングと抵抗運動からなる身体活動を完了します。 2 週間後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、担当医の裁量で最大 12 週間メチルフェニデートを続けることができます。

ARM II: 患者は一致するプラセボ PO BID を受け取り、Arm I と同様に身体活動を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート1：転移性または再発性がんの診断を受けており、以前に抗PD1免疫療法を受けていたが、登録の1か月前までに治療を受けていた
  • パート 1: 研究スタッフとのフォローアップの電話に進んで参加する
  • パート 1: 研究スタッフが連絡できるように、電話にアクセスできるようにする

  • パート 1: 登録後 2 週間以内のヘモグロビン値 >= 8 g/dL

    * 濃縮赤血球 (PRBC) 輸血は、ヘモグロビンが 8 g/dl 未満の患者に許可されます。

  • パート 1: 研究の説明を理解し、書面によるインフォームド コンセントを与えることができる
  • パート 1: 英語を読み、書き、話すことができる
  • パート2：転移性または再発がんの診断を受けており、以前に抗PD1免疫療法を受けていた場合、登録の1か月前までに治療を受けていた
  • パート 2: 研究スタッフとのフォローアップの電話に進んで参加する
  • パート 2: 研究スタッフが連絡できるように、電話にアクセスできるようにする

  • パート 2: 登録後 2 週間以内に 8 g/dL 以上のヘモグロビン値を有する

    * PRBC 輸血は、ヘモグロビンが 8 g/dl 未満の患者に許可されます

  • パート 2: 研究の説明を理解し、書面または口頭でインフォームド コンセントを与えることができる
  • パート 2: 英語を読み、書き、話すことができる
  • パート 2: FACIT-F サブスケールで定義されている疲労の存在 =< 0 ～ 52 スケールで 34 (52 = 疲労なし、0 = 最悪の可能性がある疲労)
  • パート 2: 現在メチルフェニデートを服用していない、または過去 10 日以内に服用したことがある
  • パート 2: ベースライン評価フォームに記入できる
  • パート 2: 研究への参加に関する推奨事項を理解できる
  • パート2：免疫療法を受けており、FACIT-F疲労が34未満の場合、パート1とは無関係にパート2に直接登録でき、パート1で詳述されているベースライン評価と血液検査をベースラインと14 +/- 3日目に完了することができます日々。 治療中の腫瘍専門医は、介入試験への参加に同意する必要があります

除外基準:

  • パート 1: 患者は除外されます (1) 対面、電話、またはビデオ会議で完了したベースラインでのメモリアルせん妄評価スケールのスコアが 13 以上であることによって証明されるように、認知機能障害の臨床的証拠がある
  • パート 2: (1) ベースラインでメモリアルせん妄評価スケールのスコアが 13 以上であることが証明されるように、認知機能不全の臨床的証拠がある場合、患者は除外されます。直接、電話、またはビデオ会議で完了します。
  • パート2：MPに対する重大な禁忌（例えば、薬物またはその成分を研究するためのアレルギー/過敏症）、または主治医によって決定された順守を困難にする状態がある
  • パート 2: モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、またはクロニジンについて
  • パート 2: 緑内障の病歴
  • パート2：重度の心臓病の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）
  • パート 2: 頻脈および/または制御不能な高血圧
  • パート2：現在、抗凝固薬、抗けいれん薬（フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン、プリミドン）、フェニルブタゾン、および/または三環系薬（イミプラミン、クロミプラミン、またはデシプラミン）を受けている
  • パート 2: カットダウン、イライラ、罪悪感、アイオープナーの患者 - 薬物を含むように適応 (CAGE-AID) >= 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I (メチルフェニデート、身体活動)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最長 2 週間、メチルフェニデートの PO BID を受けます。 患者はまた、週 4 日、25 ～ 40 分以上のウォーキングと抵抗運動からなる身体活動を QD で完了します。 2 週間後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、担当医の裁量で最大 12 週間メチルフェニデートを続けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：身体活動
身体活動に参加する
薬：メチルフェニデート
与えられたPO
他の名前：
  • デイトラナ
プラセボコンパレーター：ARM II (プラセボ、身体活動)
患者は、対応するプラセボ PO BID を受け、Arm I のように完全な身体活動を行います。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 週間継続します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：アンケート管理
補助研究
他の：身体活動
身体活動に参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労（CRF）の軽減におけるメチルフェニデート（MP）と身体活動の効果の評価
時間枠：最長12週間
プラセボと身体活動の結果を比較する MP の効果。 慢性疾患治療 - 疲労の機能評価（FACIT-F）サブスケールスコアの変化によって測定される。 データが正規分布していないように見える場合を除き、t 検定を使用してグループ間の差を評価します。この場合、Wilcoxon 順位和検定を使用してグループ間の差を評価します。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に対する MP 効果の評価
時間枠：最長12週間
日中の平均活動量（アクティグラフィー）で測定します。 記述的な統計分析を使用して評価されます。 データが正規分布していないように見える場合を除き、t 検定を使用してグループ間の差を評価します。この場合、Wilcoxon 順位和検定を使用してグループ間の差を評価します。 CRF スコアが安定している患者の割合 (%)、CRF による抗 PD1 免疫療法の用量変更および/または中止を行った患者の割合 (%) をまとめます。
最長12週間
アンケートによる不安、抑うつ気分、および癌症状に対するMP効果の評価
時間枠：見学時間5分まで
主要アウトカムに記載されている統計的手法を使用し、疲労の次元について多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF) を含むアウトカム変数を使用して評価する
見学時間5分まで
アンケートによる不安、抑うつ気分、および癌症状に対するMP効果の評価
時間枠：見学時間5分まで
主要アウトカムに記載されている統計的方法と、患者報告アウトカム測定情報システム疲労（PROMIS）を含むアウトカム変数を使用して評価されます。
見学時間5分まで
アンケートによる不安、抑うつ気分、および癌症状に対するMP効果の評価
時間枠：見学時間5分まで
主要アウトカムに記載されている統計的手法を使用し、不安/うつ病の病院不安およびうつ病スケール (HADS) を含むアウトカム変数を使用して評価する
見学時間5分まで
アンケートによる不安、抑うつ気分、および癌症状に対するMP効果の評価
時間枠：見学時間5分まで
主要転帰に記載されている統計的手法を使用し、生活の質に関するがん治療全般の機能評価 (FACT-G) を含む転帰変数を使用して評価する。
見学時間5分まで
アンケートによる不安、抑うつ気分、および癌症状に対するMP効果の評価
時間枠：見学時間5分まで
主要アウトカムで説明されている統計的方法と、エドモントン症状評価システム (ESAS) (睡眠障害、疲労、眠気の 0-10 スケール) を含むアウトカム変数を使用して評価されます。
見学時間5分まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 IL-1b、IL-1 RA、IL-6、TNF-a、IL-8、IL-10、および MCP1 のレベルに対する MP 効果の評価
時間枠：2、6、10週目
参加者から採取した血液サンプルを使用して評価されます。 記述的な統計分析を使用して評価されます。 データが正規分布していないように見える場合を除き、t 検定を使用してグループ間の差を評価します。この場合、Wilcoxon 順位和検定を使用してグループ間の差を評価します。 CRF スコアが安定している患者の割合 (%)、CRF による抗 PD1 免疫療法の用量変更および/または中止を行った患者の割合 (%) をまとめます。
2、6、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0913 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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