Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat i aktywność fizyczna w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem z powodu immunoterapii anty-PD1

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem z przerzutami otrzymujących immunoterapię anty-PD1

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze metylofenidat i aktywność fizyczna działają w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów otrzymujących immunoterapię anty-PD1 z powodu raka, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, takie jak metylofenidat, mogą przyczynić się do poprawy funkcji poznawczych. Aktywność fizyczna wykorzystuje techniki, takie jak ćwiczenia aerobowe i oporowe, które mogą przyczynić się do poprawy jakości życia. Podawanie metylofenidatu i aktywność fizyczna mogą pomóc w zmniejszeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem z przerzutami, którzy otrzymują immunoterapię anty-PD1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu metylofenidatu w połączeniu z aktywnością fizyczną (MP) w porównaniu z placebo i aktywnością fizyczną (PL) w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u pacjentów z rakiem przerzutowym poddanych immunoterapii anty-PD1, mierzonej zmianami w Ocenie funkcjonalnej wyników podskali Terapia Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT-F) po 2 tygodniach interwencji.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu MP na lęk (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej [HADS]), obniżony nastrój (HADS), objawy raka (Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), aktywność fizyczną (średnia aktywność w ciągu dnia mierzona za pomocą aktygrafii) oraz poziomy cytokin zapalnych w surowicy (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-8, IL-10 i MCP1) przed i po leczeniu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie częstości i czynników związanych z przewlekłą niewydolnością nerek ocenianych za pomocą FACIT-F, zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiaru zmęczenia w systemie informacji (PROMIS-F), wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia — skrócony formularz (MFSI-SF), aktygrafii, oceny objawów w Edmonton Układ (ESAS) i poziom cytokin zapalnych w surowicy (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, MCP-1) przed i w trakcie 4 początkowych dawek immunoterapii .

II. Zbadanie wpływu MP na odsetek (%) pacjentów po zmniejszeniu dawki i/lub odstawieniu immunoterapii anty-PD1 z powodu CRF.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie metylofenidat (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również aktywność fizyczną polegającą na chodzeniu i ćwiczeniach oporowych przez 25-40 minut raz dziennie (QD) 4 dni w tygodniu. Po 2 tygodniach pacjenci mogą kontynuować leczenie metylofenidatem według uznania lekarza prowadzącego przez okres do 12 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują dopasowane placebo PO BID i pełną aktywność fizyczną jak w Ramie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: mają rozpoznanie raka z przerzutami lub nawrotu i wcześniej otrzymywali immunoterapię anty-PD1, pod warunkiem, że otrzymywali leczenie do 1 miesiąca przed włączeniem
  • Część 1: bądź chętny do prowadzenia dalszych rozmów telefonicznych z personelem badawczym
  • Część 1: mieć dostęp telefoniczny, aby personel badawczy mógł się z nimi skontaktować

  • Część 1: poziom hemoglobiny >= 8 g/dl w ciągu 2 tygodni od włączenia

    * Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) będą dozwolone u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl

  • Część 1: być w stanie zrozumieć opis badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Część 1: umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Część 2: mają rozpoznanie raka z przerzutami lub nawrotu i wcześniej otrzymywali immunoterapię anty-PD1, pod warunkiem, że otrzymywali leczenie do 1 miesiąca przed włączeniem
  • Część 2: bądź chętny do dalszych rozmów telefonicznych z personelem badawczym
  • Część 2: mieć dostęp telefoniczny, aby personel badawczy mógł się z nimi skontaktować

  • Część 2: mieć poziom hemoglobiny >=8 g/dl w ciągu 2 tygodni od włączenia

    * Transfuzje PRBC będą dozwolone u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl

  • Część 2: być w stanie zrozumieć opis badania i wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę
  • Część 2: umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Część 2: obecność zmęczenia zgodnie z podskalą FACIT-F =< 34 w skali od 0 do 52 (gdzie 52 = brak zmęczenia, a 0 = najgorsze możliwe zmęczenie)
  • Część 2: obecnie nie przyjmuje metylofenidatu lub przyjmował go w ciągu ostatnich 10 dni
  • Część 2: umiejętność wypełnienia podstawowych formularzy oceny
  • Część 2: rozumie zalecenia dotyczące udziału w badaniu
  • Część 2: można zapisać bezpośrednio do części 2 niezależnie od części 1, jeśli stosuje się immunoterapię i ma się zmęczenie FACIT-F =< 34 oraz można wykonać ocenę wyjściową i badania krwi, jak opisano w części 1, na początku badania i w dniu 14 +/-3 dni. Onkolog leczący powinien wyrazić zgodę na udział w badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli (1) mają kliniczne dowody zaburzeń funkcji poznawczych, na co wskazuje punktacja wyjściowa w Memorial Delirium Assessment Scale wynosząca >= 13, wypełniona osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wideokonferencji
  • Część 2: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli (1) wystąpią kliniczne objawy zaburzeń funkcji poznawczych, na co potwierdzi wynik w Memorial Delirium Assessment Scale >= 13 na początku badania, stwierdzony osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wideokonferencji
  • Część 2: mają poważne przeciwwskazania do MP (np. alergia/nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki) lub stany utrudniające przestrzeganie zaleceń określone przez lekarza prowadzącego
  • Część 2: na temat inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub klonidyny
  • Część 2: historia jaskry
  • Część 2: historia ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
  • Część 2: tachykardia i/lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Część 2: aktualnie otrzymujące leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon), fenylobutazon i/lub leki trójpierścieniowe (imipramina, klomipramina lub dezypramina)
  • Część 2: pacjenci z wycieńczeniem, zirytowaniem, poczuciem winy i otwieraniem oczu – przystosowani do przyjmowania leków (CAGE-AID) >= 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (metylofenidat, aktywność fizyczna)
Pacjenci otrzymują metylofenidat PO BID przez okres do 2 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również aktywność fizyczną polegającą na chodzeniu i ćwiczeniach oporowych przez 25-40 minut raz na dobę 4 dni w tygodniu. Po 2 tygodniach pacjenci mogą kontynuować leczenie metylofenidatem według uznania lekarza prowadzącego przez okres do 12 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Aktywność fizyczna
Weź udział w aktywności fizycznej
Lek: Metylofenidat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Daytrana
Komparator placebo: ARM II (placebo, aktywność fizyczna)
Pacjenci otrzymują dopasowane placebo PO BID i pełną aktywność fizyczną jak w Ramie I. Leczenie kontynuuje się do 2 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Aktywność fizyczna
Weź udział w aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu metylofenidatu (MP) oraz aktywności fizycznej na zmniejszenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową (CRF)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Efekty MP do porównania z placebo oraz wynikami aktywności fizycznej. Być mierzone zmianami w wynikach podskali oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F). Do oceny różnicy między grupami zostanie użyty test t, chyba że dane wydają się mieć rozkład inny niż normalny, w którym to przypadku do oceny różnicy między grupami zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MP na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzyć na podstawie średniej aktywności w ciągu dnia (aktygrafia). Do oceny za pomocą opisowych analiz statystycznych. Do oceny różnicy między grupami zostanie użyty test t, chyba że dane wydają się mieć rozkład inny niż normalny, w którym to przypadku do oceny różnicy między grupami zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona. Podsumuje odsetek (%) pacjentów ze stabilną punktacją CRF, % pacjentów, u których zmieniono dawkę i/lub przerwano immunoterapię anty-PD1 z powodu CRF.
Do 12 tygodni
Ocena wpływu MP na lęk, obniżony nastrój i objawy raka za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 minut podczas wizyty
Do oceny przy użyciu metod statystycznych opisanych w głównych wynikach i przy użyciu zmiennych wynikowych, w tym wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — krótkiej formy (MFSI-SF) dla wymiarów zmęczenia
Do 5 minut podczas wizyty
Ocena wpływu MP na lęk, obniżony nastrój i objawy raka za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 minut podczas wizyty
Do oceny przy użyciu metod statystycznych opisanych w głównych wynikach i przy użyciu zmiennych wynikowych, w tym wyników zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Zmęczenie (PROMIS) dla wymiarów zmęczenia
Do 5 minut podczas wizyty
Ocena wpływu MP na lęk, obniżony nastrój i objawy raka za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 minut podczas wizyty
Do oceny przy użyciu metod statystycznych opisanych w głównych wynikach i przy użyciu zmiennych wynikowych, w tym Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla lęku/depresji
Do 5 minut podczas wizyty
Ocena wpływu MP na lęk, obniżony nastrój i objawy raka za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 minut podczas wizyty
Do oceny przy użyciu metod statystycznych opisanych w głównych wynikach i przy użyciu zmiennych końcowych, w tym Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) dla jakości życia.
Do 5 minut podczas wizyty
Ocena wpływu MP na lęk, obniżony nastrój i objawy raka za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 minut podczas wizyty
Do oceny przy użyciu metod statystycznych opisanych w głównych wynikach i przy użyciu zmiennych końcowych, w tym Systemu Oceny Objawów (ESAS) z Edmonton (skala 0-10 dla zaburzeń snu, zmęczenia i senności).
Do 5 minut podczas wizyty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MP na poziomy IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8,IL-10 i MCP1 w surowicy
Ramy czasowe: W 2, 6 i 10 tygodniu
Do oceny na podstawie próbek krwi pobranych od uczestników. Do oceny za pomocą opisowych analiz statystycznych. Do oceny różnicy między grupami zostanie użyty test t, chyba że dane wydają się mieć rozkład inny niż normalny, w którym to przypadku do oceny różnicy między grupami zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona. Podsumuje odsetek (%) pacjentów ze stabilną punktacją CRF, % pacjentów, u których zmieniono dawkę i/lub przerwano immunoterapię anty-PD1 z powodu CRF.
W 2, 6 i 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0913 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj