Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát a fyzická aktivita ke snížení únavy související s rakovinou v důsledku imunoterapie anti PD1

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1

Tato studie fáze III studuje, jak dobře methylfenidát a fyzická aktivita působí při snižování únavy související s rakovinou u pacientů, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1 kvůli rakovině, která se rozšířila do dalších míst v těle. Stimulanty centrálního nervového systému, jako je methylfenidát, mohou pomoci zlepšit kognitivní funkce. Fyzická aktivita využívá techniky, jako jsou aerobní a odporová cvičení, které mohou pomoci zlepšit kvalitu života. Podání methylfenidátu a fyzická aktivita mohou pomoci snížit únavu související s rakovinou u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinky methylfenidátu plus fyzická aktivita (MP) ve srovnání s placebem plus fyzická aktivita (PL) při snižování únavy související s rakovinou (CRF) u pacientů s metastatickým karcinomem na imunoterapii anti-PD1, jak bylo měřeno změnami ve funkčním hodnocení skóre subškály Chronická nemoc terapie-únava (FACIT-F) po 2 týdnech intervence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinek MP na úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]), depresivní náladu (HADS), příznaky rakoviny (Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), fyzickou aktivitu (průměrná denní aktivita měřená aktigrafií) a sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů (IL-lbeta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-8, IL-10 a MCP1) před a po léčbě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. K určení frekvence a faktorů souvisejících s CRF podle hodnocení FACIT-F, pacientem hlášených výsledků měření informačního systému únavy (PROMIS-F), multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF), aktigrafie, hodnocení symptomů Edmonton systém (ESAS) a sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, MCP-1) před a během 4 úvodních dávek imunoterapie .

II. Prozkoumat účinky MP na procento (%) pacientů se snížením dávky a/nebo přerušením imunoterapie anti-PD1 kvůli CRF.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají methylfenidát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také absolvují fyzickou aktivitu sestávající z chůze a odporového cvičení po dobu 25-40 minut jednou denně (QD) 4 dny v týdnu. Po 2 týdnech mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat v podávání methylfenidátu po dobu až 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají odpovídající placebo PO BID a kompletní fyzickou aktivitu jako v rameni I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: mají diagnózu metastatického nebo recidivujícího karcinomu a dříve podstoupili imunoterapii proti PD1 za předpokladu, že byli léčeni až 1 měsíc před zařazením
  • Část 1: být ochoten zapojit se do následných telefonních hovorů s výzkumným personálem
  • Část 1: mít telefonický přístup, aby je mohli kontaktovat výzkumní pracovníci

  • Část 1: Hladina hemoglobinu >= 8 g/dl během 2 týdnů od zařazení

    *Kombinované transfuze červených krvinek (PRBC) budou povoleny pacientům s hemoglobinem < 8 g/dl

  • Část 1: být schopen porozumět popisu studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Část 1: Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Část 2: mají diagnózu metastazujícího nebo recidivujícího karcinomu a dříve podstoupili imunoterapii proti PD1 za předpokladu, že byli léčeni až 1 měsíc před zařazením
  • Část 2: být ochoten zapojit se do následných telefonních hovorů s výzkumným personálem
  • Část 2: mít telefonický přístup, aby je mohli kontaktovat výzkumní pracovníci

  • Část 2: mít hladinu hemoglobinu >=8 g/dl do 2 týdnů od zařazení

    * Transfuze PRBC budou povoleny pacientům s hemoglobinem < 8 g/dl

  • Část 2: být schopen porozumět popisu studie a dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
  • Část 2: Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Část 2: Přítomnost únavy podle definice FACIT-F subškály =< 34 na stupnici 0 až 52 (ve které 52 = žádná únava a 0 = nejhorší možná únava)
  • Část 2: V současné době neužíváte methylfenidát nebo jste jej užívali během předchozích 10 dnů
  • Část 2: schopnost vyplnit formuláře základního hodnocení
  • Část 2: schopen porozumět doporučením pro účast ve studii
  • Část 2: lze zapsat přímo do části 2 nezávisle na části 1, pokud jste na imunoterapii a máte únavu FACIT-F =< 34 a jste schopni dokončit základní vyšetření a krevní testy, jak je podrobně uvedeno v části 1 na začátku a den 14 +/-3 dní. Ošetřující onkolog by měl souhlasit s účastí v intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: pacienti budou vyloučeni, pokud (1) mají klinický důkaz kognitivního selhání, jak je doloženo skóre Memorial Delirium Assessment Scale >= 13 na začátku, vyplněné osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videokonference
  • Část 2: Pacienti budou vyloučeni, pokud (1) mají klinický důkaz kognitivního selhání, jak je doloženo skóre Memorial Delirium Assessment Scale >= 13 na začátku, vyplněné osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videokonference
  • Část 2: mají hlavní kontraindikaci k MP (např. alergie/přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky) nebo stavy ztěžující adherenci podle zjištění ošetřujícího lékaře
  • Část 2: o inhibitorech monoaminooxidázy, tricyklických antidepresivech nebo klonidinu
  • Část 2: Historie glaukomu
  • Část 2: anamnéza závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Část 2: tachykardie a/nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Část 2: V současné době užíváte antikoagulancia, antikonvulziva (fenobarbital, difenylhydantoin, primidon), fenylbutazon a/nebo tricyklická léčiva (imipramin, klomipramin nebo desipramin)
  • Část 2: Pacienti s podřezáním, rozmrzelostí, provinilostí a s otvírákem očí přizpůsobeným k zahrnutí léků (CAGE-AID) >= 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (methylfenidát, fyzická aktivita)
Pacienti dostávají methylfenidát PO BID po dobu až 2 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také absolvují fyzickou aktivitu skládající se z chůze a odporového cvičení po dobu 25-40 minut QD 4 dny v týdnu. Po 2 týdnech mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat v podávání methylfenidátu po dobu až 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Fyzická aktivita
Podílet se na fyzické aktivitě
Lék: Methylfenidát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Daytrana
Komparátor placeba: ARM II (placebo, fyzická aktivita)
Pacienti dostávají odpovídající placebo PO BID a kompletní fyzickou aktivitu jako v rameni I. Léčba pokračuje až 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Fyzická aktivita
Podílet se na fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků methylfenidátu (MP) a fyzické aktivity při snižování únavy související s rakovinou (CRF)
Časové okno: Až 12 týdnů
Účinky MP se porovnají s placebem plus výsledky fyzické aktivity. Má být měřeno změnami ve skóre dílčí škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F). K vyhodnocení rozdílu mezi skupinami se použije t test, pokud se data nezdají být nenormálně rozdělena, v takovém případě se k vyhodnocení rozdílu mezi skupinami použije Wilcoxonův test pořadí.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu MP na fyzickou aktivitu
Časové okno: Až 12 týdnů
Měří se pomocí průměrné denní aktivity (aktigrafie). Vyhodnotit pomocí deskriptivních statistických analýz. K vyhodnocení rozdílu mezi skupinami se použije t test, pokud se data nezdají být nenormálně rozdělena, v takovém případě se k vyhodnocení rozdílu mezi skupinami použije Wilcoxonův test pořadí. Shrne procento (%) pacientů se stabilním skóre CRF, % pacientů, u kterých došlo ke změně dávky a/nebo přerušení imunoterapie anti-PD1 kvůli CRF.
Až 12 týdnů
Hodnocení účinků MP na úzkost, depresivní náladu a příznaky rakoviny pomocí dotazníků
Časové okno: Až 5 minut během návštěvy
Má být posouzeno pomocí statistických metod popsaných v primárních výstupech a pomocí výsledných proměnných včetně vícerozměrného inventáře příznaků únavy - krátká forma (MFSI-SF) pro rozměry únavy
Až 5 minut během návštěvy
Hodnocení účinků MP na úzkost, depresivní náladu a příznaky rakoviny pomocí dotazníků
Časové okno: Až 5 minut během návštěvy
Má být posouzeno pomocí statistických metod popsaných v primárních výstupech a pomocí výsledných proměnných včetně pacientem hlášených výsledků měření únavy informačního systému (PROMIS) pro rozměry únavy
Až 5 minut během návštěvy
Hodnocení účinků MP na úzkost, depresivní náladu a příznaky rakoviny pomocí dotazníků
Časové okno: Až 5 minut během návštěvy
Má být hodnoceno pomocí statistických metod popsaných v primárních výsledcích a pomocí výsledných proměnných včetně Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro úzkost/depresi
Až 5 minut během návštěvy
Hodnocení účinků MP na úzkost, depresivní náladu a příznaky rakoviny pomocí dotazníků
Časové okno: Až 5 minut během návštěvy
Hodnotí se pomocí statistických metod popsaných v primárních výsledcích a pomocí výsledných proměnných včetně funkčního hodnocení obecné léčby rakoviny (FACT-G) pro kvalitu života.
Až 5 minut během návštěvy
Hodnocení účinků MP na úzkost, depresivní náladu a příznaky rakoviny pomocí dotazníků
Časové okno: Až 5 minut během návštěvy
Bude hodnoceno pomocí statistických metod popsaných v primárních výsledcích a pomocí výsledných proměnných včetně Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS), (škála 0-10 pro poruchy spánku, únavu a ospalost).
Až 5 minut během návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků MP na hladiny sérového IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 a MCP1
Časové okno: V týdnech 2, 6 a 10
K posouzení pomocí vzorků krve získaných od účastníků. Vyhodnotit pomocí deskriptivních statistických analýz. K vyhodnocení rozdílu mezi skupinami se použije t test, pokud se data nezdají být nenormálně rozdělena, v takovém případě se k vyhodnocení rozdílu mezi skupinami použije Wilcoxonův test pořadí. Shrne procento (%) pacientů se stabilním skóre CRF, % pacientů, u kterých došlo ke změně dávky a/nebo přerušení imunoterapie anti-PD1 kvůli CRF.
V týdnech 2, 6 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0913 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní novotvar

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit