Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat og fysisk aktivitet for å redusere kreftrelatert tretthet på grunn av anti PD1 immunterapi

4. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En studie av kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk kreft som får anti-PD1 immunterapi

Denne fase III-studien studerer hvor godt metylfenidat og fysisk aktivitet virker for å redusere kreftrelatert tretthet hos pasienter som får anti-PD1-immunterapi for kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Stimulerende midler til sentralnervesystemet, som metylfenidat, kan bidra til å forbedre kognitiv funksjon. Fysisk aktivitet bruker teknikker, som aerobic og motstandsøvelser, som kan bidra til å forbedre livskvaliteten. Å gi metylfenidat og fysisk aktivitet kan bidra til å redusere kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk kreft som får anti-PD1 immunterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av metylfenidat pluss fysisk aktivitet (MP) sammenlignet med placebo pluss fysisk aktivitet (PL) for å redusere kreftrelatert tretthet (CRF) hos pasienter med metastatisk kreft på anti-PD1 immunterapi, målt ved endringer i funksjonell vurdering av Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) subskala-score etter 2 ukers intervensjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å utforske effekten av MP på angst (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]), deprimert humør (HADS), kreftsymptomer (Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), fysisk aktivitet (gjennomsnittlig dagtidsaktivitet målt ved aktigrafi) , og serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-8, IL-10 og MCP1), før og etter behandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen og faktorene assosiert med CRF som vurdert av FACIT-F, pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystemtretthet (PROMIS-F), multidimensjonal utmattelsessymptom-inventar-kortform (MFSI-SF), aktigrafi, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, IL-1 RA, IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, MCP-1), før og under 4 initiale doser immunterapi .

II. Å utforske effekten av MP på prosentandel (%) av pasienter med dosereduksjon og/eller seponering av anti-PD1-immunterapi på grunn av CRF.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får metylfenidat oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomfører også fysisk aktivitet som består av gange og motstandstrening over 25-40 minutter én gang daglig (QD) 4 dager i uken. Etter 2 uker kan pasienter fortsette med metylfenidat etter den behandlende legens skjønn i opptil 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får en matchet placebo PO BID og fullfører fysisk aktivitet som i arm I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: har en diagnose av metastatisk eller tilbakevendende kreft og tidligere mottatt anti PD1 immunterapi forutsatt at de mottok terapi opptil 1 måned før påmelding
  • Del 1: være villig til å delta i oppfølgende telefonsamtaler med en forskningsstab
  • Del 1: ha telefontilgang slik at de kan kontaktes av forskningsstaben

  • Del 1: hemoglobinnivå på >= 8 g/dL innen 2 uker etter påmelding

    * Transfusjoner med pakkede røde blodlegemer (PRBC) vil bli tillatt til pasienter med hemoglobin < 8 g/dl

  • Del 1: kunne forstå beskrivelsen av studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Del 1: kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Del 2: har en diagnose av metastatisk eller tilbakevendende kreft og tidligere mottatt anti PD1-immunterapi forutsatt at de mottok terapi inntil 1 måned før påmelding
  • Del 2: være villig til å delta i oppfølgende telefonsamtaler med en forskningsstab
  • Del 2: ha telefontilgang slik at de kan kontaktes av forskningsstaben

  • Del 2: ha et hemoglobinnivå på >=8 g/dL innen 2 uker etter påmelding

    * PRBC-transfusjoner vil tillates til pasienter med hemoglobin < 8 g/dl

  • Del 2: kunne forstå beskrivelsen av studien og gi skriftlig eller muntlig informert samtykke
  • Del 2: kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Del 2: tilstedeværelse av tretthet som definert FACIT-F-underskala på =< 34 på en skala fra 0 til 52 (hvor 52 = ingen tretthet og 0 = verst mulig tretthet)
  • Del 2: tar ikke metylfenidat for øyeblikket, eller har tatt det i løpet av de siste 10 dagene
  • Del 2: kunne fylle ut grunnvurderingsskjemaene
  • Del 2: kunne forstå anbefalingene for deltakelse i studien
  • Del 2: kan registreres direkte til del 2 uavhengig av del 1 hvis på immunterapi og har en FACIT-F fatigue =< 34, og i stand til å fullføre baseline vurdering og blodprøver som beskrevet i del 1 ved baseline og dag 14 +/-3 dager. Behandlende onkolog bør samtykke i deltakelse i intervensjonsforsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Pasienter vil bli ekskludert hvis (1) har kliniske bevis på kognitiv svikt som dokumentert av Memorial Delirium Assessment Scale-score på >= 13 ved baseline fullført personlig, via telefon eller via videokonferanse
  • Del 2: Pasienter vil bli ekskludert hvis (1) har kliniske bevis på kognitiv svikt som dokumentert av Memorial Delirium Assessment Scale-score på >= 13 ved baseline fullført personlig, via telefon eller via videokonferanse
  • Del 2: har en stor kontraindikasjon mot MP (f.eks. allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres bestanddeler), eller tilstander som gjør det vanskelig å følge med, som bestemt av den behandlende legen
  • Del 2: om monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller klonidin
  • Del 2: historie med glaukom
  • Del 2: historie med alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
  • Del 2: takykardi og/eller ukontrollert hypertensjon
  • Del 2: mottar for tiden antikoagulantia, antikonvulsiva (fenobarbital, difenylhydantoin, primidon), fenylbutazon og/eller trisykliske legemidler (imipramin, klomipramin eller desipramin)
  • Del 2: pasienter med nedskjærte, irriterte, skyldige og øyeåpner tilpasset til å inkludere narkotika (CAGE-AID) >= 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (metylfenidat, fysisk aktivitet)
Pasienter får metylfenidat PO BID i opptil 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomfører også fysisk aktivitet som består av gange og motstandstrening over 25-40 minutter QD 4 dager i uken. Etter 2 uker kan pasienter fortsette med metylfenidat etter den behandlende legens skjønn i opptil 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Fysisk aktivitet
Delta i fysisk aktivitet
Legemiddel: Metylfenidat
Gitt PO
Andre navn:
  • Daytrana
Placebo komparator: ARM II (placebo, fysisk aktivitet)
Pasienter får en matchet placebo PO BID og fullstendig fysisk aktivitet som i arm I. Behandlingen fortsetter i opptil 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Fysisk aktivitet
Delta i fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av metylfenidat (MP) pluss fysisk aktivitet for å redusere kreftrelatert tretthet (CRF)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Effekter av MP som skal sammenlignes med placebo pluss resultater for fysisk aktivitet. Å være som målt ved endringer i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) sub-skala score. En t-test vil bli brukt for å evaluere forskjellen mellom grupper med mindre dataene ser ut til å være ikke-normalfordelte, i så fall vil en Wilcoxon rangsum-test bli brukt for å evaluere forskjellen mellom gruppene.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av MP-effekter på fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Måles ved gjennomsnittlig aktivitet på dagtid (aktigrafi). Skal evalueres ved hjelp av beskrivende statistiske analyser. En t-test vil bli brukt for å evaluere forskjellen mellom grupper med mindre dataene ser ut til å være ikke-normalfordelte, i så fall vil en Wilcoxon rangsum-test bli brukt for å evaluere forskjellen mellom gruppene. Vil oppsummere prosentandel (%) av pasienter med stabile CRF-skårer, % pasienter som hadde doseendring og/eller seponering av anti-PD1-immunterapi på grunn av CRF.
Inntil 12 uker
Vurdering av MP-effekter på angst, deprimert humør og kreftsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 minutter under besøk
Skal vurderes ved bruk av statistiske metoder beskrevet i primære utfall og ved bruk av utfallsvariabler inkludert Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for utmattelsesdimensjoner
Opptil 5 minutter under besøk
Vurdering av MP-effekter på angst, deprimert humør og kreftsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 minutter under besøk
Skal vurderes ved bruk av statistiske metoder beskrevet i primære utfall og ved bruk av utfallsvariabler, inkludert pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystemtretthet (PROMIS) for utmattelsesdimensjoner
Opptil 5 minutter under besøk
Vurdering av MP-effekter på angst, deprimert humør og kreftsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 minutter under besøk
Skal vurderes ved bruk av statistiske metoder beskrevet i primære utfall og ved bruk av utfallsvariabler inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for angst/depresjon
Opptil 5 minutter under besøk
Vurdering av MP-effekter på angst, deprimert humør og kreftsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 minutter under besøk
Skal vurderes ved bruk av statistiske metoder beskrevet i primære utfall og ved bruk av utfallsvariabler inkludert Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) for Quality of Life.
Opptil 5 minutter under besøk
Vurdering av MP-effekter på angst, deprimert humør og kreftsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 5 minutter under besøk
Skal vurderes ved hjelp av statistiske metoder beskrevet i primære utfall og ved bruk av utfallsvariabler inkludert Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), (0-10 skala for søvnforstyrrelser, tretthet og døsighet).
Opptil 5 minutter under besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av MP-effekter på nivåer av serum IL-1b, IL-1 RA, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 og MCP1
Tidsramme: I uke 2, 6 og 10
Skal vurderes ved hjelp av blodprøver hentet fra deltakerne. Skal evalueres ved hjelp av beskrivende statistiske analyser. En t-test vil bli brukt for å evaluere forskjellen mellom grupper med mindre dataene ser ut til å være ikke-normalfordelte, i så fall vil en Wilcoxon rangsum-test bli brukt for å evaluere forskjellen mellom gruppene. Vil oppsummere prosentandel (%) av pasienter med stabile CRF-skårer, % pasienter som hadde doseendring og/eller seponering av anti-PD1-immunterapi på grunn av CRF.
I uke 2, 6 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0913 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malign neoplasma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere