초기 치아 우식 병변의 재광화에 대한 다양한 페이스트의 효과
2018년 5월 3일 업데이트: Jordan University of Science and Technology
초기 치아 우식 병변의 재광화에 대한 불소 및 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘의 효과: 생체 내 연구
이 연구는 QLF(Quantitative Light-Induced Fluorescence) 시스템을 사용하여 유치의 백반 병변에 대한 CPP-ACP(Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate)의 재광화 효과를 평가하기 위해 4세에서 5세 사이의 어린이 118명을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. , 불소 단독 또는 불소와 CPP-ACP의 병용과 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
목표: QLF 시스템을 사용하여 유치의 백반 병변에 대한 CPP-ACP의 재광화 효과를 평가하고 불소 단독 또는 불소와 CPP-ACP의 병용과 비교합니다.
재료 및 방법:
o 연구 설계:
본 연구는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
- 연구 환경: 본 연구는 요르단 이르비드의 유치원에서 실시될 것입니다. 학교 목록은 개발 부문에서 얻을 것이며 학교는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 아이들은 무작위로 그룹으로 배정됩니다.
연구 절차:
- 연구 모집단은 백색 반점 병변으로 진단된 4-5세 사이의 건강한 어린이(n=118)를 포함합니다.
- American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) 가이드라인을 기반으로 하는 Caries-risk Assessment Tool (CAT)을 사용하여 dmft 및 우식 위험을 기록하기 위한 기준선의 구강 검사가 수행되며, 환자는 저위험, 중등도 또는 고위험으로 분류됩니다.
- 초기 우식 병변의 정량적 평가는 QLF를 사용하여 수행됩니다.
- 어린이는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 아이들은 매일 두 번 CPP-ACP로 양치질을 합니다.
그룹 2: 아이들은 불소가 첨가된 치약으로 하루에 두 번 양치질을 합니다.
그룹 3: 아이들은 불소 치약으로 양치하고 양치 직후 CPP-ACP를 매일 2회 바릅니다.
연구자는 오전 신청은 학교에서, 저녁 신청은 부모의 도움을 받아 집에서 할 것입니다. 연구원은 부모에게 구강 위생 및 칫솔질 지침과 다이어트 조언을 제공합니다. 하루 2회 양치질을 모니터링하기 위해 구강 위생 차트가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Irbid, 요르단, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 4-5세 소아, 유치열 및 초기 백반 병변
제외 기준:
- 구술 시험에서 협조 부족.
- 우유 단백질에 대한 알레르기.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 중에 최소 3개월 전에 불소 보충제 또는 전문적인 국소 불소 도포를 받았습니다.
- 의학적으로 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CPP-ACP 페이스트
카제인포스포펩티드 무정형 인산칼슘은 칼슘, 인산염, 단백질, 카제인을 함유한 제품입니다.
|
아이들은 하루에 두 번 CPP-ACP 페이스트로 양치질을 합니다.
|
|
활성 비교기: 불소치약
|
아이들은 하루에 두 번 불소 치약으로 양치질을 합니다.
|
|
활성 비교기: 둘 다(불화물 및 CPP-ACP)
불소 치약 및 CPP-ACP 페이스트
|
아이들은 불소 치약으로 양치하고 양치 직후 CPP-ACP를 하루에 두 번 바릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QLF(Quantitative Light-Induced Fluorescence) 기기를 이용한 백반 병변의 재광화 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월 동안 CPP-ACP, Fluoride 또는 두 제제를 모두 사용한 후 QLF에서 감지한 형광 수준의 변화로 표시된 백반 병변의 재광화 변화.
|
3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우식으로 인한 우식, 결손, 충전, 유치(dmft) 지수를 사용한 우식의 변화.
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월 동안 CPP-ACP, Fluoride 또는 두 약제를 사용한 후 dmft의 변화.
|
3개월 및 6개월
|
|
우식으로 인한 우식, 결손, 충진, 낙엽면(dmfs) 지수를 사용한 우식의 변화.
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월 동안 CPP-ACP, Fluoride 또는 두 약제를 사용한 후 dmfs의 변화.
|
3개월 및 6개월
|
|
ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 점수를 사용한 우식의 변화.
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월 동안 ICDAS 점수의 변화.
|
3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 284-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .