Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige pastaer på remineralisering av tidlige karieslesjoner i primærtenner

3. mai 2018 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology

Effekt av fluorid og kasein fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat på remineralisering av tidlige karieslesjoner i primærtenner: en in vivo-studie

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som involverer 118 barn i alderen 4 til 5 år for å vurdere remineraliseringseffekten av kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) på hvitflekk-lesjoner i primærtenner ved bruk av kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) system , og sammenlign det med fluor alene eller kombinert bruk av fluor og CPP-ACP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere remineraliseringseffekten av CPP-ACP på hvitflekk-lesjoner i primærtenner ved bruk av QLF-system, og sammenligne det med fluor alene eller kombinert bruk av fluor og CPP-ACP.

Materialer og metoder:

o Studiedesign:

Denne studien er en randomisert kontrollstudie (RCT).

  • Studiemiljø: Denne studien vil bli utført ved barnehager, Irbid, Jordan. En liste over skoler vil bli innhentet fra utviklingssektoren, skoler vil bli invitert til å delta i studien. Barna blir tilfeldig fordelt i grupper.

  • Studieprosedyre:

    • Studiepopulasjonen inkluderer friske barn (n=118) i alderen 4-5 år diagnostisert med lesjoner med hvite flekk.
    • Muntlig undersøkelse ved baseline for å registrere dmft og kariesrisiko ved hjelp av Caries-risk Assessment Tool (CAT) basert på American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) retningslinjer vil bli utført, pasienter vil bli klassifisert som: lav, moderat eller høy risiko
    • Kvantitativ vurdering av tidlige karieslesjoner vil bli utført ved bruk av QLF.
    • Barn blir tilfeldig fordelt i tre grupper:

Gruppe 1: barn skal pusse tennene med CPP-ACP to ganger daglig.

Gruppe 2: barn skal pusse tennene med fluortannkrem to ganger daglig.

Gruppe 3: barn skal pusse tennene med fluortannkrem og påføre CPP-ACP umiddelbart etter tannpuss, to ganger daglig.

Forskeren vil gjøre morgensøknaden på skolen, kveldssøknaden gjøres hjemme med hjelp av foresatte. Forskeren vil gi munnhygiene og børsteinstruksjoner til foreldrene og også kostholdsråd. Et munnhygieneskjema vil bli gitt for å overvåke tannpuss to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 4-5 år gamle barn, med primær tannsett og tidlige hvitflekker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbeid ved muntlig eksamen.
  • Allergi mot melkeprotein.
  • Har mottatt et fluortilskudd eller profesjonell aktuell fluorpåføring minst 3 måneder før eller i løpet av studieperioden.
  • Medisinsk kompromittert pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPP-ACP lim
Kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat er et produkt som inneholder kalsium, fosfat, protein og kasein.
Annen: CPP-ACP lim
Barn bør pusse tennene med CPP-ACP-pasta to ganger daglig.
Aktiv komparator: Fluor tannkrem
Annen: Fluor tannkrem
Barn bør pusse tennene med fluortannkrem to ganger daglig
Aktiv komparator: Begge (fluor og CPP-ACP)
Fluor tannkrem og CPP-ACP pasta
Annen: Begge (fluor og CPP-ACP)
Barn vil pusse tennene med fluortannkrem og påføre CPP-ACP umiddelbart etter tannbørsting, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i remineralisering av hvite flekklesjoner ved bruk av kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) maskin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i remineralisering av lesjoner med hvite flekker som indikert av endringer i fluorescensnivåer påvist av QLF etter bruk av CPP-ACP, fluor eller begge midlene over 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i karies ved bruk av forfalt, mangler på grunn av karies, fylte, melketenner (dmft) indeks.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endringer i dmft etter bruk av CPP-ACP, Fluor eller begge midlene over 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Endringer i karies ved bruk av forfalt, mangler på grunn av karies, fylte, melketannoverflater (dmfs) indeks.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endringer i dmfs etter bruk av CPP-ACP, Fluorid eller begge midlene over 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Endringer i karies ved hjelp av skårene fra International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endringer i ICDAS-score over 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Scientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPP-ACP lim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere