Efeito de Diferentes Pastas na Remineralização de Lesões de Cárie Precoce em Dentes Decíduos
3 de maio de 2018 atualizado por: Jordan University of Science and Technology
Efeito do Flúor e do Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo na Remineralização de Lesões de Cárie Precoce em Dentes Decíduos: um Estudo In Vivo
Este estudo é um estudo randomizado controlado envolvendo 118 crianças com idades entre 4 e 5 anos para avaliar o efeito de remineralização do Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo (CPP-ACP) em lesões de manchas brancas em dentes decíduos usando o sistema de Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa (QLF) , e compare isso com flúor sozinho ou uso combinado de flúor e CPP-ACP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito de remineralização do CPP-ACP em lesões de mancha branca em dentes decíduos usando o sistema QLF e comparar com o uso de flúor sozinho ou combinado de flúor e CPP-ACP.
Materiais e métodos:
o Desenho do estudo:
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT).
- Cenário do estudo: O presente estudo será conduzido em Kindergartens, Irbid, Jordânia. Uma lista de escolas será obtida do setor de desenvolvimento, as escolas serão convidadas a participar do estudo. As crianças serão alocadas aleatoriamente em grupos.
Procedimento de estudo:
- A população do estudo inclui crianças saudáveis (n=118) com idade entre 4-5 anos diagnosticadas com lesões de manchas brancas.
- Será realizado exame oral inicial para registro do ceo-d e risco de cárie usando a ferramenta de avaliação de risco de cárie (CAT) com base nas diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD), os pacientes serão classificados como: risco baixo, moderado ou alto
- A avaliação quantitativa das lesões precoces de cárie será realizada por meio do QLF.
- As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos:
Grupo 1: as crianças vão escovar os dentes com CPP-ACP duas vezes ao dia.
Grupo 2: as crianças vão escovar os dentes com creme dental com flúor duas vezes ao dia.
Grupo 3: as crianças irão escovar os dentes com creme dental com flúor e aplicar CPP-ACP imediatamente após a escovação, duas vezes ao dia.
A aplicação da manhã será feita pela pesquisadora na escola, a aplicação da tarde será feita em casa com auxílio do responsável. A pesquisadora dará instruções de higiene bucal e escovação aos pais e também orientações dietéticas. Um gráfico de higiene oral será fornecido para monitorar a escovação dos dentes duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 4 a 5 anos, com dentição decídua e lesões precoces de mancha branca
Critério de exclusão:
- Falta de colaboração na prova oral.
- Alergias à proteína do leite.
- Ter recebido um suplemento de flúor ou aplicação tópica profissional de flúor pelo menos 3 meses antes ou durante o período do estudo.
- Paciente clinicamente comprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pasta CPP-ACP
O fosfopeptídeo de caseína fosfato de cálcio amorfo é um produto que contém cálcio, fosfato, proteína e caseína.
|
As crianças escovarão os dentes com pasta CPP-ACP duas vezes ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Pasta de dente com flúor
|
As crianças vão escovar os dentes com creme dental com flúor duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Ambos (Flúor e CPP-ACP)
Creme dental com flúor e pasta CPP-ACP
|
As crianças escovarão os dentes com creme dental com flúor e aplicarão CPP-ACP imediatamente após a escovação, duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na remineralização de lesões de mancha branca usando a máquina de fluorescência induzida por luz quantitativa (QLF)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alteração na remineralização das lesões de mancha branca conforme indicado por alterações nos níveis de fluorescência detectados por QLF após o uso de CPP-ACP, flúor ou ambos os agentes durante 3 e 6 meses.
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na cárie usando o índice de dentes cariados, perdidos devido à cárie, obturados e decíduos (ceos).
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alterações no ceod após o uso de CPP-ACP, flúor ou ambos os agentes ao longo de 3 e 6 meses.
|
3 e 6 meses
|
|
Mudanças nas cáries usando o índice de superfícies de dentes cariados, perdidos devido a cárie, obturados e decíduos (sdms).
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alterações no ced após o uso de CPP-ACP, flúor ou ambos os agentes durante 3 e 6 meses.
|
3 e 6 meses
|
|
Alterações na cárie usando as pontuações do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alterações nas pontuações do ICDAS ao longo de 3 e 6 meses.
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pasta CPP-ACP
-
University of New EnglandUniversity of IowaConcluídoDescoloração do dente | Sensibilidade DentáriaEstados Unidos
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonConcluídoLesão de mancha branca no denteEgito
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
University Hospital, GhentGC EuropeConcluído
-
Jordan University of Science and TechnologyConcluídoSaúde Bucal | Streptococcus mutansJordânia
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityRecrutamentoHipersensibilidade dentináriaEgito
-
University of Colorado, DenverConcluídoDesmineralizaçãoEstados Unidos