Wpływ różnych past na remineralizację wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Wpływ fluoru i fosfopeptydu kazeiny-amorficznego fosforanu wapnia na remineralizację wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych: badanie in vivo
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 118 dzieci w wieku od 4 do 5 lat, mającym na celu ocenę efektu remineralizacji fosfopeptydu kazeiny i amorficznego fosforanu wapnia (CPP-ACP) na białe plamy w zębach mlecznych przy użyciu systemu ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF) , i porównaj to z samym fluorem lub połączonym stosowaniem fluoru i CPP-ACP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena efektu remineralizacji CPP-ACP na białe plamy w zębach mlecznych za pomocą systemu QLF i porównanie tego z samym fluorem lub z zastosowaniem łącznie fluoru i CPP-ACP.
Materiały i metody:
o Projekt badania:
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT).
- Miejsce nauki: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w przedszkolach, Irbid, Jordania. Z sektora rozwojowego uzyskana zostanie lista szkół, szkoły zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup.
Procedura badania:
- Populacja badana obejmuje zdrowe dzieci (n=118) w wieku 4-5 lat z rozpoznaniem białych plam.
- Przeprowadzone zostanie badanie jamy ustnej na początku badania w celu zarejestrowania próchnicy i próchnicy za pomocą narzędzia do oceny ryzyka próchnicy (CAT) w oparciu o wytyczne Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD), pacjenci zostaną sklasyfikowani jako: niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka
- Ilościowa ocena wczesnych zmian próchnicowych zostanie przeprowadzona za pomocą QLF.
- Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup:
Grupa 1: dzieci będą myć zęby CPP-ACP dwa razy dziennie.
Grupa 2: dzieci będą myć zęby pastą z fluorem dwa razy dziennie.
Grupa 3: dzieci będą myć zęby pastą z fluorem i stosować CPP-ACP bezpośrednio po umyciu zębów, dwa razy dziennie.
Badacz wykona aplikację poranną w szkole, aplikację wieczorną wykona w domu z pomocą rodzica. Badacz udzieli rodzicom wskazówek dotyczących higieny jamy ustnej i szczotkowania, a także porad dietetycznych. Otrzymasz kartę higieny jamy ustnej, aby monitorować szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 4-5 lat, z uzębieniem mlecznym i wczesnymi białymi plamami
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy na egzaminie ustnym.
- Alergie na białko mleka.
- Otrzymali suplementację fluoru lub profesjonalną miejscową aplikację fluoru co najmniej 3 miesiące przed okresem badania lub w jego trakcie.
- Pacjent z problemami medycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasta CPP-ACP
Bezpostaciowy fosforan wapnia kazeinowego fosfopeptydu to produkt, który zawiera wapń, fosforan, białko i kazeinę.
|
Dzieci będą szczotkować zęby pastą CPP-ACP dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem
|
Dzieci będą myć zęby pastą z fluorem dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Zarówno (fluorek, jak i CPP-ACP)
Pasta do zębów z fluorem i pasta CPP-ACP
|
Dzieci będą myć zęby pastą z fluorem i stosować CPP-ACP bezpośrednio po szczotkowaniu, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana remineralizacji zmian w białych plamkach przy użyciu aparatu do ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w remineralizacji białych plam, na co wskazują zmiany poziomu fluorescencji wykrywane za pomocą QLF po zastosowaniu CPP-ACP, fluoru lub obu środków w ciągu 3 i 6 miesięcy.
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany próchnicy za pomocą wskaźnika próchnicowych, brakujących w wyniku próchnicy, wypełnionych zębów mlecznych (dmft).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany dmft po zastosowaniu CPP-ACP, Fluoru lub obu preparatów w okresie 3 i 6 miesięcy.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w próchnicy za pomocą wskaźnika powierzchni zębów próchniczych brakujących, wypełnionych, mlecznych (dmfs).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany dmfs po zastosowaniu CPP-ACP, Fluoru lub obu środków w ciągu 3 i 6 miesięcy.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w próchnicy przy użyciu punktacji Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach ICDAS w ciągu 3 i 6 miesięcy.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .