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Effetto di diverse paste sulla rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti decidui

3 maggio 2018 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Effetto del fluoruro e della caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo sulla remineralizzazione delle lesioni carie precoci nei denti decidui: uno studio in vivo

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che coinvolge 118 bambini di età compresa tra 4 e 5 anni per valutare l'effetto di remineralizzazione del fosfato di calcio fosfopeptide-amorfo di caseina (CPP-ACP) sulle lesioni dei punti bianchi nei denti primari utilizzando il sistema di fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) e confrontarlo con il solo fluoruro o con l'uso combinato di fluoruro e CPP-ACP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto di rimineralizzazione del CPP-ACP sulle lesioni dei punti bianchi nei denti primari utilizzando il sistema QLF e confrontarlo con il solo fluoro o l'uso combinato di fluoruro e CPP-ACP.

Materiali e metodi:

o Disegno dello studio:

Il presente studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT).

  • Contesto dello studio: il presente studio sarà condotto presso Kindergartens, Irbid, Giordania. Un elenco di scuole sarà ottenuto dal settore dello sviluppo, le scuole saranno invitate a partecipare allo studio. I bambini saranno assegnati casualmente in gruppi.

  • Procedura di studio:

    • La popolazione in studio comprende bambini sani (n=118) di età compresa tra 4 e 5 anni con diagnosi di lesioni da macchie bianche.
    • Verrà effettuato un esame orale al basale per registrare dmft e rischio di carie utilizzando il Caries-risk Assessment Tool (CAT) basato sulle linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), i pazienti saranno classificati come: basso, moderato o alto rischio
    • La valutazione quantitativa delle lesioni cariose precoci sarà effettuata utilizzando QLF.
    • I bambini saranno assegnati casualmente in tre gruppi:

Gruppo 1: i bambini si laveranno i denti con CPP-ACP due volte al giorno.

Gruppo 2: i bambini si lavano i denti con un dentifricio al fluoro due volte al giorno.

Gruppo 3: i bambini si lavano i denti con un dentifricio al fluoro e applicano CPP-ACP immediatamente dopo la pulizia dei denti, due volte al giorno.

Il ricercatore farà la domanda mattutina a scuola, la domanda serale sarà fatta a casa con l'aiuto del genitore. Il ricercatore fornirà ai genitori istruzioni sull'igiene orale e sullo spazzolamento e anche consigli sulla dieta. Verrà fornita una tabella di igiene orale per monitorare lo spazzolamento dei denti due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di 4-5 anni, con dentizione primaria e lesioni precoci da macchie bianche

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione all'esame orale.
  • Allergie alle proteine ​​del latte.
  • Aver ricevuto un integratore di fluoro o un'applicazione topica professionale di fluoro almeno 3 mesi prima o durante il periodo di studio.
  • Paziente compromesso dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasta CPP-ACP
La caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo è un prodotto che contiene calcio, fosfato, proteine ​​e caseina.
Altro: Pasta CPP-ACP
I bambini si laveranno i denti con la pasta CPP-ACP due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro
Altro: Dentifricio al fluoro
I bambini si lavano i denti con un dentifricio al fluoro due volte al giorno
Comparatore attivo: Entrambi (fluoruro e CPP-ACP)
Dentifricio al fluoro e pasta CPP-ACP
Altro: Entrambi (fluoruro e CPP-ACP)
I bambini si lavano i denti con un dentifricio al fluoro e applicano CPP-ACP immediatamente dopo lo spazzolino, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi utilizzando la macchina quantitativa a fluorescenza indotta dalla luce (QLF).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi come indicato dai cambiamenti nei livelli di fluorescenza rilevati dal QLF dopo l'uso di CPP-ACP, fluoruro o entrambi gli agenti nell'arco di 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella carie utilizzando l'indice dei denti cariati, mancanti a causa di carie, otturati, decidui (dmft).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazioni di dmft dopo l'uso di CPP-ACP, fluoruro o entrambi gli agenti nell'arco di 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Cambiamenti nella carie utilizzando l'indice delle superfici dei denti cariati, mancanti a causa di carie, riempiti, decidui (dmfs).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Cambiamenti in dmfs dopo l'uso di CPP-ACP, fluoruro o entrambi gli agenti oltre 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Cambiamenti nella carie utilizzando i punteggi dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi ICDAS nell'arco di 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Collaboratori

Scientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, Jordan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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