Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých past na remineralizaci raných kazů v primárních zubech

3. května 2018 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Vliv fluoridu a kaseinu fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý na remineralizaci raných kazů v primárních zubech: studie in vivo

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 118 dětí ve věku mezi 4 a 5 lety za účelem posouzení remineralizačního účinku kaseinového fosfopeptid-amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP) na bílé skvrny v primárních zubech pomocí systému kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF) a porovnejte to se samotným fluoridem nebo kombinovaným použitím fluoridu a CPP-ACP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit remineralizační účinek CPP-ACP na léze bílých skvrn v primárních zubech pomocí systému QLF a porovnat jej se samotným fluoridem nebo kombinovaným použitím fluoridu a CPP-ACP.

Materiály a metody:

o Návrh studie:

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT).

  • Nastavení studie: Tato studie bude provedena v Kindergartens, Irbid, Jordánsko. Seznam škol bude získán z rozvojového sektoru, školy budou vyzvány k účasti ve studii. Děti budou náhodně rozděleny do skupin.

  • Postup při studiu:

    • Populace studie zahrnuje zdravé děti (n=118) ve věku 4-5 let s diagnózou bílých skvrn.
    • Bude provedeno orální vyšetření na začátku za účelem zaznamenání dmft a rizika zubního kazu pomocí nástroje pro hodnocení rizika zubního kazu (CAT) na základě pokynů Americké akademie pediatrické stomatologie (AAPD), pacienti budou klasifikováni jako: nízké, střední nebo vysoké riziko
    • Kvantitativní hodnocení časných kazových lézí bude provedeno pomocí QLF.
    • Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin:

Skupina 1: děti si budou čistit zuby CPP-ACP dvakrát denně.

Skupina 2: děti si budou dvakrát denně čistit zuby fluoridovanou zubní pastou.

Skupina 3: děti si budou čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a aplikovat CPP-ACP ihned po čištění zubů, dvakrát denně.

Ranní aplikaci si výzkumník udělá ve škole, večerní doma s pomocí rodiče. Výzkumník poskytne rodičům pokyny k ústní hygieně a čištění zubů a také poradí ohledně diety. Ke sledování čištění zubů dvakrát denně bude poskytnuta tabulka ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 4–5 let s primárním chrupem a ranými lézemi bílých skvrn

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná spolupráce při ústní zkoušce.
  • Alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Obdrželi fluoridový doplněk nebo profesionální topickou aplikaci fluoridu alespoň 3 měsíce před nebo během studijního období.
  • Lékařsky ohrožený pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPP-ACP pasta
Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý je produkt, který obsahuje vápník, fosfát, protein a kasein.
Jiný: CPP-ACP pasta
Děti si budou čistit zuby pastou CPP-ACP dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta
Jiný: Fluoridová zubní pasta
Děti si budou čistit zuby fluoridovanou zubní pastou dvakrát denně
Aktivní komparátor: Oba (fluorid a CPP-ACP)
Fluoridová zubní pasta a CPP-ACP pasta
Jiný: Oba (fluorid a CPP-ACP)
Děti si budou čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a aplikovat CPP-ACP ihned po čištění zubů, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna remineralizace lézí s bílými skvrnami pomocí kvantitativního světlem indukovaného fluorescenčního přístroje (QLF)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna v remineralizaci lézí s bílými skvrnami, jak je indikováno změnami v hladinách fluorescence detekovaných pomocí QLF po použití CPP-ACP, fluoridu nebo obou látek po dobu 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kazu pomocí indexu zkažených, chybějících kvůli kazu, vyplněných, mléčných zubů (dmft).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny dmft po použití CPP-ACP, fluoridu nebo obou látek během 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců
Změny kazu pomocí indexu zkažených, chybějících kvůli kazu, vyplněných, povrchů mléčných zubů (dmfs).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny v dmfs po použití CPP-ACP, fluoridu nebo obou látek během 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců
Změny v zubním kazu pomocí skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny ve skóre ICDAS za 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Scientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, Jordan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 284-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Klinické studie na CPP-ACP pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit