Effekt af forskellige pastaer på remineralisering af tidlige carieslæsioner i primære tænder
3. maj 2018 opdateret af: Jordan University of Science and Technology
Virkning af fluorid og kasein phosphopeptid-amorft calciumphosphat på remineralisering af tidlige carieslæsioner i primære tænder: en in vivo undersøgelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 118 børn i alderen mellem 4 og 5 år for at vurdere remineraliseringseffekten af kaseinphosphopeptid-amorf calciumphosphat (CPP-ACP) på hvide pletlæsioner i primære tænder ved hjælp af kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF) system , og sammenlign det med fluorid alene eller kombineret brug af fluorid og CPP-ACP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere remineraliseringseffekten af CPP-ACP på hvide pletlæsioner i primære tænder ved hjælp af QLF-system, og sammenligne den med fluorid alene eller kombineret brug af fluor og CPP-ACP.
Materialer og metoder:
o Studiedesign:
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg (RCT).
- Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført i børnehaver, Irbid, Jordan. En liste over skoler vil blive indhentet fra udviklingssektoren, skoler vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Børnene opdeles tilfældigt i grupper.
Studieprocedure:
- Undersøgelsespopulationen inkluderer raske børn (n=118) i alderen 4-5 år diagnosticeret med hvide pletlæsioner.
- Mundtlig undersøgelse ved baseline for at registrere dmft og cariesrisiko ved hjælp af Caries-risk Assessment Tool (CAT) baseret på American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) retningslinjer vil blive udført, patienter vil blive klassificeret som: lav, moderat eller høj risiko
- Kvantitativ vurdering af tidlige carieslæsioner vil blive udført ved brug af QLF.
- Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:
Gruppe 1: børn børster deres tænder med CPP-ACP to gange dagligt.
Gruppe 2: Børn børster deres tænder med fluoreret tandpasta to gange dagligt.
Gruppe 3: Børn børster deres tænder med fluoreret tandpasta og anvender CPP-ACP umiddelbart efter tandbørstning, to gange dagligt.
Forskeren laver morgenansøgningen på skolen, aftenansøgningen vil blive lavet hjemme med hjælp fra forælderen. Forskeren vil give mundhygiejne og børstevejledning til forældrene og også kostråd. Der vil blive givet et mundhygiejneskema til overvågning af tandbørstning to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 4-5-årige børn, med primær tandsæt og tidlige hvide pletlæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samarbejde ved den mundtlige eksamen.
- Allergi over for mælkeprotein.
- Har modtaget et fluortilskud eller professionel topisk fluorpåføring mindst 3 måneder før eller under studieperioden.
- Medicinsk kompromitteret patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPP-ACP pasta
Kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat er et produkt, der indeholder calcium, fosfat, protein og kasein.
|
Børn børster deres tænder med CPP-ACP pasta to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Fluor tandpasta
|
Børn børster deres tænder med fluoreret tandpasta to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Begge (fluorid og CPP-ACP)
Fluor tandpasta og CPP-ACP pasta
|
Børn børster deres tænder med fluoreret tandpasta og anvender CPP-ACP umiddelbart efter tandbørstning, to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i remineralisering af hvide pletlæsioner ved brug af Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF) maskine
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i remineralisering af hvide pletlæsioner som angivet ved ændringer i fluorescensniveauer påvist af QLF efter brug af CPP-ACP, Fluorid eller begge midler over 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i caries ved hjælp af det henfaldne, mangler på grund af caries, fyldte, mælketænder (dmft) indeks.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændringer i dmft efter brug af CPP-ACP, Fluorid eller begge midler over 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i caries ved hjælp af det henfaldne, mangler på grund af caries, fyldte, mælketandsoverflader (dmfs) indeks.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændringer i dmfs efter brug af CPP-ACP, Fluorid eller begge midler over 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i caries ved hjælp af scores fra International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændringer i ICDAS-score over 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .