Wirkung verschiedener Pasten auf die Remineralisierung von frühen Kariesläsionen in Milchzähnen
3. Mai 2018 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology
Wirkung von Fluorid und Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat auf die Remineralisierung von frühen Kariesläsionen in Milchzähnen: eine In-vivo-Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 118 Kindern im Alter zwischen 4 und 5 Jahren zur Bewertung der Remineralisierungswirkung von Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) auf White-Spot-Läsionen in Milchzähnen unter Verwendung des quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenzsystems (QLF). , und vergleichen Sie dies mit Fluorid allein oder der kombinierten Verwendung von Fluorid und CPP-ACP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Remineralisierungswirkung von CPP-ACP auf White-Spot-Läsionen in Milchzähnen unter Verwendung des QLF-Systems und Vergleich mit Fluorid allein oder der kombinierten Anwendung von Fluorid und CPP-ACP.
Materialen und Methoden:
o Studiendesign:
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT).
- Studiensetting: Die vorliegende Studie wird in Kindergärten, Irbid, Jordanien durchgeführt. Eine Liste der Schulen wird vom Entwicklungssektor eingeholt, die Schulen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt.
Studienablauf:
- Die Studienpopulation umfasst gesunde Kinder (n = 118) im Alter zwischen 4 und 5 Jahren, bei denen White-Spot-Läsionen diagnostiziert wurden.
- Mündliche Untersuchung zu Studienbeginn zur Erfassung von dmft und Kariesrisiko mit dem Caries-risk Assessment Tool (CAT) basierend auf den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) wird durchgeführt, Patienten werden klassifiziert als: niedriges, mittleres oder hohes Risiko
- Die quantitative Bewertung früher Kariesläsionen wird mit QLF durchgeführt.
- Die Kinder werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Kinder putzen ihre Zähne zweimal täglich mit CPP-ACP.
Gruppe 2: Kinder putzen ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridierter Zahnpasta.
Gruppe 3: Kinder putzen ihre Zähne mit fluoridierter Zahnpasta und wenden CPP-ACP unmittelbar nach dem Zähneputzen zweimal täglich an.
Die morgendliche Anmeldung erfolgt durch den Forscher in der Schule, die abendliche Anmeldung zu Hause mit Hilfe der Eltern. Der Forscher gibt den Eltern Anweisungen zur Mundhygiene und zum Zähneputzen sowie Ernährungsratschläge. Zur Überwachung des zweimal täglichen Zähneputzens wird eine Mundhygienetabelle ausgehändigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 4-5 Jahre alte Kinder mit Milchgebiss und frühen White-Spot-Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Mitarbeit bei der mündlichen Prüfung.
- Allergien gegen Milcheiweiß.
- Haben mindestens 3 Monate vor oder während des Studienzeitraums ein Fluoridpräparat oder eine professionelle topische Fluoridanwendung erhalten.
- Medizinisch beeinträchtigter Patient.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPP-ACP-Paste
Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat ist ein Produkt, das Calcium, Phosphat, Protein und Casein enthält.
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Kinder putzen ihre Zähne zweimal täglich mit CPP-ACP-Paste.
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Aktiver Komparator: Fluorid-Zahnpasta
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Kinder putzen ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridierter Zahnpasta
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Aktiver Komparator: Beide (Fluorid und CPP-ACP)
Fluorid-Zahnpasta und CPP-ACP-Paste
|
Kinder putzen ihre Zähne mit fluoridierter Zahnpasta und wenden CPP-ACP unmittelbar nach dem Zähneputzen zweimal täglich an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Remineralisierung von White-Spot-Läsionen unter Verwendung eines Geräts mit quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz (QLF).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Änderung der Remineralisierung von White-Spot-Läsionen, wie durch Änderungen der Fluoreszenzwerte angezeigt, die durch QLF nach Anwendung von CPP-ACP, Fluorid oder beiden Mitteln über 3 und 6 Monate festgestellt wurden.
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kariesveränderungen anhand des Index für kariös fehlende, gefüllte Milchzähne (dmft).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderungen der dmft nach Anwendung von CPP-ACP, Fluorid oder beiden Wirkstoffen über 3 und 6 Monate.
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3 und 6 Monate
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Kariesveränderungen anhand des Index für kariöse, kariös fehlende, gefüllte Milchzahnoberflächen (dmfs).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderungen der dmfs nach Anwendung von CPP-ACP, Fluorid oder beiden Wirkstoffen über 3 und 6 Monate.
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3 und 6 Monate
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Kariesveränderungen anhand der Scores des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderungen der ICDAS-Scores über 3 und 6 Monate.
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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