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시간 제한 식사 섭취 연구 (TRIM)

2021년 5월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

식사의 시간 제한 섭취 연구: 무작위 통제된 급식 연구

TRIM은 아침 식사와 저녁 식사가 체중과 포도당 항상성에 영향을 미치는지 평가하기 위한 무작위 통제 수유 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c 5.7-6.4%로 정의되는 당뇨병 전증 또는 HbA1c 6.5-6.9%인 제2형 당뇨병
  • 클래스 I-III 비만(BMI 30-50 kg/m2)
  • 고혈압 약을 복용 중인 경우, 적어도 지난 6개월 동안 안정적인 요법
  • 수유 시기 조절 의지
  • 런인 및 개입 동안 연구 식단을 먹고 다른 것은 먹지 않는 의지 및 능력
  • 측정 절차를 완료하려는 의지

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 교대 근무;
  • 기타 수면/일주기 장애: 예를 들어, 일주기 위상 지연 또는 위상 전진; 하지불안증후군, 불면증, 기면증, 습관성 수면 <6시간/밤
  • 지난 1년 동안 압축된 시간 범위 내에서 일상적으로 식사를 했습니다(예: 일상적으로 10시간 이하의 범위 내에서 모든 음식을 먹고, 간헐적 단식 프로토콜을 따름).
  • 신장 기능 장애(단순화된 만성 신장 질환(CKD) 역학 협력(EPI) 등식 34를 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR) <30)
  • 혈당강하제, 체중감소제, 수면장애 치료제(진정제/수면제, 각성제), 리튬, 전신 코르티코스테로이드, 이뇨제, 정기적인 모니터링이 필요한 혈액 희석제(예: 와파린), 항정신병 약물 및 항레트로바이러스 요법
  • 체중 >400파운드(시설 저울 제한)
  • > 하루에 알코올 1잔 이상
  • 활성 물질 사용 장애 또는 참여를 방해하는 심각한 정신과적/심리적 장애
  • 중대한 음식 알레르기, 선호도, 과민증 또는 식단 준수를 방해하는 식이 보조제
  • 지난 6개월 동안 ≥5%의 체중 감소 또는 증가
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 체중 감량 프로그램 시작 계획
  • 학업이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획
  • 현재 다른 임상 시험 참여
  • 지난 2년 동안 적극적인 치료 또는 계획된 치료가 필요한 암 진단(단, 국소 비흑색종 피부암 제외)
  • 활동성 염증성 장 질환, 흡수 장애 또는 장 절제를 포함하는 주요 위장관 수술의 병력
  • 지난 6개월간 심근경색 또는 뇌졸중
  • 이전 비만 수술
  • 참여를 방해하는 심각한 질병
  • PI의 재량에 따른 기타 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 수유
참가자는 아침 일찍 음식을 섭취합니다.
다른: 일반적인 수유 패턴
비교
참가자는 나중에 음식을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12주
체중 변화는 kg 단위로 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 12주
공복 혈당의 변화
12주
HOMA-IR
기간: 12주
HOMA-IR의 변화
12주
AUC 포도당
기간: 12주
OGTT에서 포도당에 대한 곡선 아래 영역
12주
당화 알부민
기간: 12주
당화 알부민
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nisa Maruthur, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00155640
  • 17SFRN33590069 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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