Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időre korlátozott étkezési bevitel tanulmány (TRIM)

2021. május 13. frissítette: Johns Hopkins University

Az időre korlátozott étkezési bevitel tanulmány: Randomizált, kontrollált táplálkozási vizsgálat

A TRIM egy randomizált, ellenőrzött táplálkozási vizsgálat annak felmérésére, hogy a nap korábbi vagy későbbi étkezése befolyásolja-e a súlyt és a glükóz homeosztázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HbA1c-vel definiált prediabetes 5,7-6,4%, vagy a 2-es típusú cukorbetegség HbA1c-vel 6,5-6,9%
  • osztályú elhízás (BMI 30-50 kg/m2)
  • Ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed, legalább 6 hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazni
  • Hajlandóság az etetés időzítésének módosítására
  • Az étkezési hajlandóság és képesség tanulmányi diéta és semmi más a befutás és a beavatkozás során
  • Hajlandóság mérési eljárások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  • Műszakos munka;
  • Egyéb alvási/cirkadián zavarok: pl. cirkadián fáziskésés vagy fáziselőrelépés; nyugtalan láb szindróma, álmatlanság, narkolepszia, szokásos alvás <6 óra/éjszaka
  • Rutinszerűen evett a szűkített időablakon belül az elmúlt évben (pl. rutinszerűen minden ételt megevett egy 10 órás vagy szűkebb időtartamon belül, szakaszos böjtölési protokollt követ)
  • Veseműködési zavar (a becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 az egyszerűsített krónikus vesebetegség (CKD) epidemiológiai együttműködés (EPI) 34. egyenlete alapján)
  • Glukóz-csökkentő gyógyszerek, fogyókúrák, alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyugtató/altatók, stimulánsok), lítium, szisztémás kortikoszteroidok, vízhajtók, vérhígítók, rendszeres ellenőrzést igénylő alkalmazása (pl. warfarin), antipszichotikumok és antiretrovirális terápia
  • Testtömeg > 400 font (a létesítményi mérlegek korlátozása)
  • >1 ital naponta
  • Hatóanyag-használati zavar vagy jelentős pszichiátriai/pszichológiai rendellenesség, amely zavarná a részvételt
  • Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrend-kiegészítők, amelyek megzavarhatják az étrend betartását
  • ≥5%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Fogyókúrás program elindításának tervezése
  • Tervezi a terület elhagyását a tanulmány befejezése előtt
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Aktív kezelést igénylő rákdiagnózis az elmúlt két évben vagy tervezett kezelés (kivéve a lokalizált, nem melanómás bőrrákot)
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar vagy bélreszekcióval járó nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét a kórtörténetben
  • Szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Bármilyen súlyos betegség, amely akadályozza a részvételt
  • Egyéb feltételek vagy helyzetek a PI belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
Viselkedési: Időben korlátozott etetés
A résztvevők a nap elején fogyasztanak ételt
Egyéb: Szokásos etetési minta
Összehasonlítás
Viselkedési: Szokásos etetési minta
A résztvevők a nap későbbi szakaszában fogyasztanak ételt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hét
A súlyváltozást kg-ban mérjük
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
Az éhomi glükóz változása
12 hét
HOMA-IR
Időkeret: 12 hét
Változás a HOMA-IR-ben
12 hét
AUC glükóz
Időkeret: 12 hét
A glükóz görbe alatti területe az OGTT-n
12 hét
Glikált albumin
Időkeret: 12 hét
Glikált albumin
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nisa Maruthur, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00155640
  • 17SFRN33590069 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott etetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel