Ograniczone czasowo badanie posiłków (TRIM)
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie ograniczonego czasowo spożycia posiłków: randomizowane, kontrolowane badanie żywieniowe
TRIM to randomizowane, kontrolowane badanie żywieniowe mające na celu ocenę, czy jedzenie wcześniej w ciągu dnia w porównaniu z późniejszą ma wpływ na wagę i homeostazę glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy określony przez HbA1c 5,7-6,4% lub cukrzyca typu 2 z HbA1c 6,5-6,9%
- Otyłość klasy I-III (BMI 30-50 kg/m2)
- Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, stabilny schemat przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Gotowość do dostosowania czasu karmienia
- Chęć i możliwość spożywania diety studyjnej i niczego więcej podczas docierania i interwencji
- Gotowość do wykonania procedur pomiarowych
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny
- Praca zmianowa;
- Inne zaburzenia snu/okołodobowe: np. opóźnienie fazy okołodobowej lub przyspieszenie fazy; zespół niespokojnych nóg, bezsenność, narkolepsja, nawykowy sen <6 godzin/noc
- Rutynowo jadł w ciągu ostatniego roku w ograniczonym przedziale czasowym (np. rutynowo zjada całe jedzenie w ciągu 10-godzinnego lub węższego przedziału czasowego, przestrzega protokołu postu przerywanego)
- Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 na podstawie uproszczonego równania 34 opracowanego przez firmę Epidemiology Collaboration (EPI) dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD))
- Stosowanie leków obniżających poziom glukozy, leków odchudzających, leków stosowanych w zaburzeniach snu (leki uspokajające/nasenne, środki pobudzające), litu, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków moczopędnych, leków rozrzedzających krew wymagających regularnej kontroli (np. warfaryna), leki przeciwpsychotyczne i terapia przeciwretrowirusowa
- Masa ciała >400 funtów (ograniczenie wag obiektowych)
- > 1 drink dziennie alkoholu
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej lub poważne zaburzenie psychiczne/psychologiczne, które mogłoby kolidować z uczestnictwem
- Znaczące alergie pokarmowe, preferencje, nietolerancje lub suplementy diety, które mogłyby zakłócać przestrzeganie diety
- Utrata lub przyrost masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Planuje rozpocząć program odchudzania
- Planuje opuścić teren przed zakończeniem studiów
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Rozpoznanie nowotworu wymagające aktywnego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat lub planowanego leczenia (z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry)
- Aktywna choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego obejmująca resekcję jelita
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja bariatryczna
- Jakakolwiek poważna choroba, która przeszkadzałaby w uczestnictwie
- Inne warunki lub sytuacje według uznania PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
|
Uczestnicy spożywają posiłki wcześniej w ciągu dnia
|
|
Inny: Zwykły schemat karmienia
Porównanie
|
Uczestnicy spożywają posiłki później w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wagi będzie mierzona w kg
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
AUC glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pole pod krzywą dla glukozy w OGTT
|
12 tygodni
|
|
Albumina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Albumina glikowana
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nisa Maruthur, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00155640
- 17SFRN33590069 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .