Studie o časově omezeném příjmu jídel (TRIM)
13. května 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie časově omezeného příjmu jídel: Randomizovaná studie řízeného krmení
TRIM je randomizovaná, kontrolovaná studie krmení, jejímž cílem je vyhodnotit, zda jídlo dříve během dne vs. později během dne ovlivňuje hmotnost a homeostázu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes definovaný HbA1c 5,7-6,4 % nebo diabetes 2. typu s HbA1c 6,5-6,9 %
- Obezita třídy I-III (BMI 30-50 kg/m2)
- Pokud užíváte léky na hypertenzi, stabilní režim po dobu nejméně 6 měsíců
- Ochota přizpůsobit načasování krmení
- Ochota a schopnost jíst studijní stravu a nic jiného při záběhu a zásahu
- Ochota absolvovat procedury měření
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe
- Práce na směny;
- Jiné poruchy spánku/cirkadiánní fáze: např. cirkadiánní fázové zpoždění nebo fázový posun; syndrom neklidných nohou, nespavost, narkolepsie, habituální spánek < 6 hodin/noc
- Jedl rutinně ve stlačeném časovém okně v minulém roce (např. běžně sní všechno jídlo během 10 hodin nebo užšího okna, dodržuje protokol přerušovaného půstu)
- Renální dysfunkce (odhadovaná míra glomerulární filtrace (GFR) <30 pomocí zjednodušené rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD) (EPI) 34)
- Užívání léků na snížení hladiny glukózy, léků na hubnutí, léků na poruchy spánku (sedativa/hypnotika, stimulanty), lithia, systémových kortikosteroidů, diuretik, léků na ředění krve vyžadující pravidelné sledování (např. warfarin), antipsychotika a antiretrovirová terapie
- Tělesná hmotnost > 400 liber (omezení vah zařízení)
- > 1 nápoj denně alkoholu
- Porucha užívání účinné látky nebo významná psychiatrická/psychologická porucha, která by narušovala účast
- Významné potravinové alergie, preference, intolerance nebo doplňky stravy, které by narušovaly dodržování diety
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 5 % během posledních 6 měsíců
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Plánování spuštění programu na hubnutí
- Plánuje opustit oblast před koncem studia
- Aktuální účast v další klinické studii
- Diagnóza rakoviny vyžadující aktivní léčbu v posledních dvou letech nebo plánovanou léčbu (s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce nebo anamnéza velké gastrointestinální operace zahrnující resekci střeva
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- Předchozí bariatrická operace
- Jakékoli vážné onemocnění, které by narušovalo účast
- Další podmínky nebo situace podle uvážení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené krmení
|
Účastníci konzumují jídlo dříve během dne
|
|
Jiný: Obvyklý způsob krmení
Srovnání
|
Účastníci konzumují jídlo později během dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hmotnosti bude měřena v kg
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
AUC glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou pro glukózu na OGTT
|
12 týdnů
|
|
Glykovaný albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Glykovaný albumin
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa Maruthur, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00155640
- 17SFRN33590069 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .