전신성 홍반성 루푸스의 인지 장애 치료를 위한 Memantine (ClearMEMory)
2026년 4월 21일 업데이트: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
전신성 홍반성 루푸스의 인지 장애 치료를 위한 메만틴의 무작위 위약 대조, 이중 맹검 2상 임상 시험
Phenome-wide 연관 연구(PheWAS)는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 N2A 서브유닛, GRIN2A 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 인간 유전자의 변이체 사이의 연관성을 확인했습니다.
이 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 증가된 NMDA 수용체 활성을 암호화합니다.
관련 SNP 및 출판된 문헌의 잠재적인 기능을 기반으로 SNP 기능 신호의 변경은 증상 클러스터의 기초가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SLE가 있는 정확한 환자군에서 NMDA 수용체 길항제인 메만틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 메만틴 또는 위약을 받는 전체 14주 임상 시험을 완료합니다.
참가자의 혈액을 채취하여 다양한 항체와 장기 기능을 테스트합니다.
또한 환자의 소변을 수집하여 여러 특정 시점에서 여성의 장기 기능과 임신을 평가합니다.
전반적인 목표는 정확하게 선택된 SLE 하위 집단에서 쇠약해지는 인지 증상을 줄이기 위한 안전하고 저렴한 치료 방법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SLE에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
- EULAR 가이드라인에서 권장하는 스크리닝 설문조사에 NPSLE 증상을 보고하지만 정신과 증상 질문으로 제한됨
- RBANS 총 지수에서 점수 ≤ 85(표준 평균 100보다 ≤ 1SD 낮음)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과 남성 및 여성 피험자
- 지난 4주 이내에 프레드니손, 항우울제 또는 각성제를 포함하여 기분이나 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물의 변화
- 과음 또는 마리화나 사용을 포함한 오피오이드 또는 기타 남용 약물의 정기적(매일) 사용
- 간 기능 검사 >3x 정상 또는 중증 신장 질환으로 정의된 대사 장애는 계산된 크레아티닌 청소율로 정의됨 <30 mL
- 정신분열증, 정신병, 자살우울증을 포함한 중증 정신질환
- 연구자가 생각하기에 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 기저 질환, 약물, 병력)* 또는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 요인(순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정)
- 치매 또는 심각한 인지 장애 진단을 포함하여 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우**
- 임신 중인 환자
- 다른 연구 약물 연구에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴
무작위 배정에서 피험자는 일주일 동안 하루에 두 번 5mg을 받게 됩니다.
그들은 1주일 동안 하루에 두 번 10mg으로 복용량을 늘린 다음 일주일 동안 아침에 10mg, 밤에 20mg, 마지막으로 3주 동안 하루에 두 번 20mg으로 증량합니다.
이때 최대 허용량을 결정하고 이 용량을 추가로 6주 동안 계속합니다.
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Memantine은 FDA 승인을 받은 알츠하이머병 치료제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위화에서 피험자는 일주일 동안 하루에 두 번 일치하는 위약 캡슐 하나를 받게 됩니다.
그들은 또한 다음 주(2주) 동안 하루에 두 번 일치하는 위약 캡슐 1개를 복용한 다음 아침에 일치하는 위약 캡슐 1개, 밤에 캡슐 2개를 1주(3주) 동안 복용하고 마지막으로 3일 동안 하루에 두 번 캡슐 2개를 복용합니다. 주(4-6주).
최대 허용 캡슐 수는 이때 결정되며 이 용량은 추가로 6주 동안 계속됩니다.
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위약은 외관, 용량 및 빈도에서 연구 약물과 일치할 것입니다.
활성 약물(메만틴)을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 종점에서의 총 지수 점수(방문 4)
기간: 12주
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RBANS는 인지 장애를 객관적으로 측정하는 널리 사용되는 정신과 도구입니다.
총 12개의 소검사로 구성되어 있으며 소요시간은 약 30분입니다.
채점을 위해 RBANS 지수 점수는 매우 우수(130 이상), 우수(120-129), 최고 평균(110-119), 평균(90-109), 최저 평균(80-89), 경계선(70-79) 및 매우 낮음(69 이하).
매우 낮음 점수는 심각한 인지 장애에 해당합니다.
1차 결과 측정은 메만틴/위약, 기준선 RBANS, 성별, 연령 및 NMDAR 상태를 제어하는 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12주
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치료 관련 부작용으로 측정한 메만틴의 안전성을 결정할 것입니다.
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12주
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다증상 고통 척도
기간: 12주
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다증상성 고통(PSD) 척도는 다양한 통증 관련 임상 증상에 대한 PSD의 효과를 측정합니다.
척도는 2010 American College of Rheumatology fibromyalgia 기준에서 사용된 변수에서 파생되었으며 임상 연구에 사용하기 위해 수정되었으며 fibromyalgia 진단 기준을 충족하지 않는 환자에게 적용할 수 있도록 확장되었습니다.
PSD 점수는 광범위 통증 지수(WPI)와 증상 심각도 척도(SSS)의 두 가지 구성 요소를 합산하여 계산합니다.
WPI는 고통스러운 비관절 신체 부위의 수이고 SSS는 피로, 수면 및 인지 문제를 포함하는 증상 심각도 측정입니다.
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12주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 12주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증 증상과 태도를 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 목록입니다.
완료하는 데 약 10분이 소요되며 질문을 적절하게 이해하려면 5~6학년 읽기 수준이 필요합니다.
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12주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 자가 평가 척도이며 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자의 우울증, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위해 개발되었습니다.
이 척도에는 총 14개의 항목이 있으며 응답은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다(3은 더 높은 증상 빈도를 나타냄).
각 하위 척도(불안 및 우울증)의 점수 범위는 0~21이며 다음과 같이 분류됩니다: 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21.
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12주
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K
기간: 12주
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SLEDAI-2K는 1985년에 이전 10일 동안 루푸스병 활동을 평가하기 위한 임상 지표로 개발된 SLEDAI의 업데이트된 버전입니다.
9개의 장기 시스템으로 구성된 24개의 다양한 임상 및 실험실 변수/질병 설명자의 누적 및 가중 지수입니다.
연구자는 SLEDAI-2K 수집 시트에서 질병 설명자를 평가할 것입니다(예: 관절염, 근염, 탈모증, 발진, 점막 궤양 등).
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12주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 종점(방문 4)
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참가자는 "당신의 건강이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 치료 시작 이후 어떻게 지내고 있습니까?"라는 표준 질문에 답할 것입니다.
대답에는 매우 훨씬 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 변경되지 않음, 개선됨, 훨씬 개선됨 및 매우 많이 개선됨이 포함됩니다.
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종점(방문 4)
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RBANS 하위 척도
기간: 12주
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주요 결과는 여러 하위 척도/테스트의 합계인 RBANS 총 지수 점수입니다.
2차 결과의 경우 각 하위 척도/테스트를 개별적으로 살펴보고 특정 테스트에 대한 추세가 있는지 확인합니다.
하위 척도는 모두 동일하게 점수가 매겨지며(40 - 160) 즉각적인 기억, 지연된 기억, 시공간/구성, 언어 및 주의력을 포함합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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