Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro léčbu kognitivních poruch u systémového lupus erythematodes (ClearMEMory)

21. dubna 2026 aktualizováno: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 s memantinem pro léčbu kognitivních poruch u systémového lupus erythematodes

Fenomová asociační studie (PheWAS) identifikovala asociaci mezi variantou v lidském genu pro N2A podjednotku N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, GRIN2A a systémovým lupus erythematodes (SLE). Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v tomto genu kóduje zvýšenou aktivitu NMDA receptoru. Na základě potenciální funkce souvisejícího SNP a publikované literatury mohou být změny v signalizaci funkce SNP základem shluku symptomů. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost memantinu, antagonisty NMDA receptoru, u přesné podskupiny pacientů se SLE. Účastníci absolvují kompletní 14týdenní klinickou studii a dostanou buď memantin nebo placebo. Účastníkům bude odebrána krev za účelem testování různých protilátek a také funkce orgánů. Pacientům bude také odebírána moč k posouzení funkce orgánů a těhotenství u žen v řadě specifických časových bodů. Celkovým cílem je vyvinout bezpečný a nenákladný terapeutický přístup ke snížení oslabujících kognitivních symptomů u přesně vybrané subpopulace SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE
  2. Uveďte symptomy NPSLE ve screeningovém průzkumu doporučeném směrnicí EULAR, ale s omezením na otázky týkající se psychiatrických projevů
  3. Skóre ≤ 85 na celkovém indexu RBANS (≤ 1 SD pod normativním průměrem 100)

Kritéria vyloučení:

  1. Muži a ženy <18 nebo >60 let
  2. Změna v léčbě, která může ovlivnit náladu nebo kognici, včetně prednisonu, antidepresiv nebo stimulantů během posledních 4 týdnů
  3. Pravidelné (denní) užívání opioidů nebo jiných návykových látek včetně těžkého alkoholu nebo užívání marihuany
  4. Metabolická porucha definovaná jako jaterní funkční testy >3x horní hranice normálního nebo těžkého onemocnění ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <30 ml
  5. Závažné psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, psychózy, sebevražedné deprese
  6. Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie (např. základní onemocnění, léky, anamnéza)* nebo bránit účastníkovi v dokončení protokolu (špatné dodržování nebo nepředvídatelný rozvrh)
  7. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně diagnózy demence nebo významné kognitivní poruchy**
  8. Pacientky, které jsou těhotné
  9. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných výzkumných studií léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin
Při randomizaci budou subjekty dostávat 5 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Zvýší svou dávku na 10 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté na 10 mg ráno a 20 mg večer po dobu jednoho týdne a nakonec na 20 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů. V tomto okamžiku bude stanovena maximální tolerovaná dávka a tato dávka bude pokračovat dalších šest týdnů.
Lék: Memantin
Memantin je lék schválený FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby.
Ostatní jména:
  • Namenda
Komparátor placeba: Placebo
Při randomizaci budou subjekty dostávat jednu odpovídající placebo kapsli dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Budou také užívat jednu odpovídající placebo kapsli dvakrát denně po dobu příštího týdne (týden 2), poté jednu odpovídající placebo kapsli ráno a dvě kapsle na noc po dobu jednoho týdne (třetí týden) a nakonec dvě kapsle dvakrát denně po dobu tří týdny (4.-6. týden). V tomto okamžiku bude stanoven maximální tolerovaný počet tobolek a tato dávka bude pokračovat dalších šest týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat studovanému léku vzhledem, dávkou a frekvencí. Neobsahuje žádnou účinnou látku (memantin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Celkové skóre indexu na konci (návštěva 4)
Časové okno: 12 týdnů
RBANS je široce používaný psychiatrický nástroj, který objektivně měří kognitivní poruchy. Skládá se z 12 dílčích testů a trvá přibližně 30 minut. Pro skórování se skóre indexu RBANS převádí na klasifikace včetně velmi vynikající (130 a více), vynikající (120-129), vysoký průměr (110-119), průměr (90-109), nízký průměr (80-89), Hraniční (70–79) a extrémně nízká (69 a méně). Skóre extrémně nízké se rovná těžké kognitivní poruše. Primární výsledná míra bude analyzována pomocí ANCOVA kontrolující memantin/placebo, výchozí RBANS, pohlaví, věk a stav NMDAR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Stanovíme bezpečnost memantinu na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
12 týdnů
Škála polysymptomatické tísně
Časové okno: 12 týdnů
Škála polysymptomatic Distress (PSD) měří účinek PSD na řadu klinických příznaků souvisejících s bolestí. Škála byla odvozena z proměnných použitých v kritériích fibromyalgie American College of Rheumatology z roku 2010, upravena pro použití v klinickém výzkumu a rozšířena tak, aby byla použitelná pro pacienty, kteří nesplňují diagnostická kritéria fibromyalgie. Skóre PSD se vypočítá sečtením dvou složek, indexu rozšířené bolesti (WPI) a stupnice závažnosti symptomů (SSS). WPI je počet bolestivých nekloubních oblastí těla a SSS je míra závažnosti symptomů, která zahrnuje únavu, spánek a kognitivní problémy.
12 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí a měří příznaky deprese a postoje. Jeho vyplnění zabere přibližně 10 minut a vyžaduje úroveň čtení páté až šesté třídy, abyste správně porozuměli otázkám.
12 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení a byla vyvinuta k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy. Škála má celkem 14 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále 0-3 (3 značí vyšší frekvence příznaků). Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, rozděleno do následujících kategorií: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21.
12 týdnů
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)-2K
Časové okno: 12 týdnů
SLEDAI-2K je aktualizovaná verze SLEDAI, která byla původně vyvinuta v roce 1985 jako klinický index pro hodnocení aktivity lupusového onemocnění v předchozích 10 dnech. Jedná se o kumulativní a vážený index 24 různých klinických a laboratorních proměnných/deskriptorů onemocnění, který zahrnuje 9 orgánových systémů. Zkoušející vyhodnotí deskriptory onemocnění na sběrném listu SLEDAI-2K (např. artritida, myositida, alopecie, vyrážka, slizniční vředy atd.).
12 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Koncový bod (návštěva 4)
Účastníci odpoví na standardní otázku: „Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše zdraví ovlivňuje, jak se vám daří od začátku léčby?“ Odpovědi zahrnují mnohem horší, mnohem horší, horší, nezměněné, vylepšené, mnohem vylepšené a velmi vylepšené.
Koncový bod (návštěva 4)
Subškály RBANS
Časové okno: 12 týdnů
Naším primárním výsledkem je celkové indexové skóre RBANS, které je součtem několika dílčích škál/testů. Jako sekundární výsledek se podíváme na každou subškálu/test samostatně, abychom zjistili, zda existuje trend pro některý konkrétní test. Všechny subškály jsou hodnoceny stejně (40 - 160) a zahrnují okamžitou paměť, zpožděnou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk a pozornost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit