Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna do leczenia upośledzenia funkcji poznawczych w toczniu rumieniowatym układowym (ClearMEMory)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2 memantyny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w toczniu rumieniowatym układowym

Badanie asocjacyjne całego fenomu (PheWAS) zidentyfikowało związek między wariantem ludzkiego genu podjednostki N2A receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), GRIN2A, a toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w tym genie koduje zwiększoną aktywność receptora NMDA. W oparciu o potencjalną funkcję powiązanego SNP i opublikowaną literaturę, zmiany w sygnalizacji funkcji SNP mogą leżeć u podstaw grupy objawów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności memantyny, antagonisty receptora NMDA, w dokładnej podgrupie pacjentów z SLE. Uczestnicy przejdą pełne 14-tygodniowe badanie kliniczne, otrzymując memantynę lub placebo. Krew uczestników zostanie pobrana w celu zbadania różnych przeciwciał, a także funkcji narządów. Mocz pacjentów zostanie również pobrany w celu oceny funkcji narządów i ciąży kobiet w kilku określonych punktach czasowych. Ogólnym celem jest opracowanie bezpiecznego i niedrogiego podejścia terapeutycznego w celu zmniejszenia wyniszczających objawów poznawczych w dokładnie wybranej subpopulacji SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla SLE
  2. Zgłaszaj objawy NPSLE w kwestionariuszu przesiewowym zalecanym przez wytyczne EULAR, ale ograniczonym do pytań dotyczących objawów psychiatrycznych
  3. Wynik ≤ 85 w całkowitym indeksie RBANS (≤ 1 SD poniżej średniej normatywnej 100)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lub >60 lat
  2. Zmiana leków, które mogą wpływać na nastrój lub funkcje poznawcze, w tym prednizon, leki przeciwdepresyjne lub środki pobudzające, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Regularne (codzienne) stosowanie opioidów lub innych środków odurzających, w tym nadużywanie alkoholu lub marihuany
  4. Zaburzenia metaboliczne zdefiniowane jako wyniki testów czynnościowych wątroby >3x górna granica prawidłowej lub ciężkiej choroby nerek zdefiniowane jako obliczony klirens kreatyniny <30 ml
  5. Ciężka choroba psychiczna, w tym schizofrenia, psychoza, depresja samobójcza
  6. Inne czynniki, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania (np. choroba podstawowa, leki, historia)* lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie protokołu (nieprzestrzeganie zaleceń lub nieprzewidywalny harmonogram)
  7. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym rozpoznania demencji lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych**
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Pacjenci włączeni do innych eksperymentalnych badań nad lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Zwiększą dawkę do 10 mg dwa razy dziennie przez tydzień, następnie 10 mg rano i 20 mg wieczorem przez tydzień, a na koniec 20 mg dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. W tym czasie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka i ta dawka będzie kontynuowana przez dodatkowe sześć tygodni.
Lek: Memantyna
Memantyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia choroby Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
Podczas randomizacji badani będą otrzymywać jedną pasującą kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Przez następny tydzień (tydzień 2.) będą również przyjmować jedną dopasowaną kapsułkę placebo dwa razy dziennie, następnie jedną dopasowaną kapsułkę placebo rano i dwie kapsułki wieczorem przez jeden tydzień (tydzień trzeci), a na koniec dwie kapsułki dwa razy dziennie przez trzy tygodni (tygodnie 4-6). W tym czasie zostanie ustalona maksymalna tolerowana liczba kapsułek i ta dawka będzie kontynuowana przez dodatkowe sześć tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie odpowiadać badanemu lekowi pod względem wyglądu, dawki i częstotliwości. Nie będzie zawierał żadnego aktywnego leku (memantyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Total Index Score w punkcie końcowym (wizyta 4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
RBANS jest szeroko stosowanym narzędziem psychiatrycznym, które obiektywnie mierzy upośledzenie funkcji poznawczych. Składa się z 12 podtestów i trwa około 30 minut. W celu uzyskania punktacji, wyniki indeksu RBANS są przeliczane na klasyfikacje, w tym Very Superior (130 i więcej), Superior (120-129), Wysoka średnia (110-119), Średnia (90-109), Niska średnia (80-89), Borderline (70-79) i Extremely Low (69 i mniej). Wynik Ekstremalnie Niski odpowiada poważnemu upośledzeniu funkcji poznawczych. Podstawowa miara wyniku zostanie przeanalizowana przy użyciu kontroli ANCOVA dla memantyny/placebo, wyjściowych RBANS, płci, wieku i statusu NMDAR.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określimy bezpieczeństwo memantyny mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
12 tygodni
Wielosymptomatyczna Skala Dystresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PSD) mierzy wpływ PSD na szereg objawów klinicznych związanych z bólem. Skala została oparta na zmiennych stosowanych w kryteriach fibromialgii American College of Rheumatology z 2010 r., zmodyfikowanych do użytku w badaniach klinicznych i rozszerzonych, aby można ją było stosować u pacjentów niespełniających kryteriów diagnostycznych fibromialgii. Wynik PSD jest obliczany przez zsumowanie dwóch składników, Powszechnego Wskaźnika Bólu (WPI) i Skali Nasilenia Objawów (SSS). WPI to liczba bolesnych, niezwiązanych ze stawami obszarów ciała, a SSS to miara nasilenia objawów, która obejmuje zmęczenie, sen i problemy poznawcze.
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy depresji i postawy. Wypełnienie zajmuje około 10 minut i wymaga poziomu czytania od piątej do szóstej klasy, aby odpowiednio zrozumieć pytania.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest skalą samooceny i została opracowana w celu wykrywania stanów depresji, lęku i stresu emocjonalnego wśród pacjentów leczonych z powodu różnych problemów klinicznych. Skala składa się łącznie z 14 pozycji, z odpowiedziami punktowanymi w skali od 0 do 3 (3 oznacza wyższą częstość występowania objawów). Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, podzielone na następujące kategorie: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21.
12 tygodni
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)-2K
Ramy czasowe: 12 tygodni
SLEDAI-2K to zaktualizowana wersja SLEDAI, która została pierwotnie opracowana w 1985 roku jako wskaźnik kliniczny do oceny aktywności choroby tocznia w poprzednich 10 dniach. Jest to skumulowany i ważony indeks 24 różnych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych/opisów chorób, obejmujący 9 układów narządów. Badacz oceni deskryptory choroby na arkuszu zbierania SLEDAI-2K (np. zapalenie stawów, zapalenie mięśni, łysienie, wysypka, owrzodzenia błony śluzowej itp.).
12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Punkt końcowy (wizyta 4)
Uczestnicy odpowiedzą na standardowe pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na Ciebie Twoje zdrowie, jak sobie radzisz od początku leczenia?” Odpowiedzi to bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, gorzej, bez zmian, lepiej, dużo lepiej i bardzo dużo lepiej.
Punkt końcowy (wizyta 4)
Podskale RBANS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Naszym głównym wynikiem jest wynik ogólnego wskaźnika RBANS, który jest sumą kilku podskal/testów. W przypadku wyniku drugorzędnego przyjrzymy się każdej podskali/testowi z osobna, aby sprawdzić, czy istnieje trend dla któregokolwiek konkretnego testu. Wszystkie podskale są punktowane tak samo (40 - 160) i obejmują pamięć bezpośrednią, pamięć opóźnioną, wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne, język i uwagę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj