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Memantina per il trattamento del deterioramento cognitivo nel lupus eritematoso sistemico (ClearMEMory)

21 aprile 2026 aggiornato da: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla memantina per il trattamento del deficit cognitivo nel lupus eritematoso sistemico

Uno studio di associazione a livello fenomenale (PheWAS) ha identificato un'associazione tra una variante nel gene umano per la subunità N2A del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), GRIN2A e il lupus eritematoso sistemico (LES). Un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) in questo gene codifica per una maggiore attività del recettore NMDA. Sulla base della funzione potenziale dell'SNP associato e della letteratura pubblicata, le alterazioni nella segnalazione della funzione SNP possono essere alla base di un gruppo di sintomi. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della memantina, un antagonista del recettore NMDA, in un preciso sottogruppo di pazienti affetti da LES. I partecipanti completeranno uno studio clinico completo di 14 settimane, ricevendo memantina o un placebo. Il sangue dei partecipanti verrà prelevato per testare vari anticorpi e la funzione degli organi. L'urina dei pazienti sarà raccolta anche per valutare la funzione degli organi e la gravidanza per le donne in un certo numero di punti temporali specifici. L'obiettivo generale è sviluppare un approccio terapeutico sicuro ed economico per ridurre i sintomi cognitivi debilitanti in una sottopopolazione SLE accuratamente selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES
  2. Segnalare i sintomi NPSLE nel sondaggio di screening raccomandato dalle linee guida EULAR ma limitato alle domande sulle manifestazioni psichiatriche
  3. Punteggio ≤ 85 sull'indice totale RBANS (≤ 1 SD al di sotto della media normativa di 100)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine <18 o >60 anni
  2. Cambiamento di farmaci che possono influenzare l'umore o la cognizione tra cui prednisone, farmaci antidepressivi o stimolanti nelle ultime 4 settimane
  3. Uso regolare (giornaliero) di oppioidi o altre droghe d'abuso, incluso l'uso di alcolici o marijuana
  4. Squilibrio metabolico definito come test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della malattia renale normale o grave definita come clearance della creatinina calcolata <30 mL
  5. Grave malattia psichiatrica tra cui schizofrenia, psicosi, depressione suicida
  6. Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influire sui risultati dello studio (ad es. malattia di base, farmaci, anamnesi)* o impedire al partecipante di completare il protocollo (scarsa compliance o programma imprevedibile)
  7. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusa una diagnosi di demenza o un significativo deterioramento cognitivo**
  8. Pazienti in gravidanza
  9. Pazienti che sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
Alla randomizzazione, i soggetti riceveranno 5 mg due volte al giorno per una settimana. Aumenteranno la loro dose a 10 mg due volte al giorno per una settimana, quindi 10 mg al mattino e 20 mg la sera per una settimana e infine 20 mg due volte al giorno per tre settimane. Il massimo tollerato sarà determinato in questo momento e questa dose sarà continuata per altre sei settimane.
Droga: Memantina
La memantina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
Alla randomizzazione, i soggetti riceveranno una capsula placebo corrispondente due volte al giorno per una settimana. Prenderanno anche una capsula placebo corrispondente due volte al giorno per la settimana successiva (settimana 2), quindi una capsula placebo corrispondente al mattino e due capsule la sera per una settimana (settimana tre) e infine due capsule due volte al giorno per tre settimane (settimane 4-6). Il numero massimo tollerato di capsule sarà determinato in questo momento e questa dose sarà continuata per altre sei settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà al farmaco in studio per aspetto, dose e frequenza. Non conterrà alcun farmaco attivo (memantina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Total Index Score all'endpoint (Visita 4)
Lasso di tempo: 12 settimane
RBANS è uno strumento psichiatrico ampiamente utilizzato che misura oggettivamente il deterioramento cognitivo. È composto da 12 test secondari e dura circa 30 minuti. Per il punteggio, i punteggi dell'indice RBANS vengono convertiti in classificazioni tra cui molto superiore (130 e oltre), superiore (120-129), media alta (110-119), media (90-109), media bassa (80-89), Borderline (70-79) ed estremamente basso (69 e inferiore). Un punteggio di Estremamente basso equivale a un grave deterioramento cognitivo. La misura dell'esito primario sarà analizzata utilizzando ANCOVA controllando per memantina/placebo, RBANS al basale, sesso, età e stato NMDAR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Noi determineremo la sicurezza della memantina misurata dagli eventi avversi emergenti dal trattamento.
12 settimane
Scala di stress polisintomatico
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Polysymptomatic Distress (PSD) misura l'effetto della PSD su una gamma di sintomi clinici correlati al dolore. La scala è stata derivata dalle variabili utilizzate nei criteri della fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010, modificata per l'uso nella ricerca clinica e ampliata per essere applicabile ai pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici della fibromialgia. Il punteggio PSD viene calcolato sommando due componenti, l'indice di dolore diffuso (WPI) e la scala di gravità dei sintomi (SSS). Il WPI è un conteggio delle regioni del corpo non articolari dolorose e l'SSS è una misura della gravità dei sintomi che include affaticamento, sonno e problemi cognitivi.
12 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 voci che misura i sintomi e gli atteggiamenti della depressione. Il completamento richiede circa 10 minuti e richiede un livello di lettura dalla quinta alla sesta elementare per comprendere adeguatamente le domande.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione ed è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici. La scala ha un totale di 14 item, con risposte valutate su una scala da 0 a 3 (3 indica frequenze più alte dei sintomi). I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21, classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21.
12 settimane
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)-2K
Lasso di tempo: 12 settimane
SLEDAI-2K è una versione aggiornata dello SLEDAI originariamente sviluppato nel 1985 come indice clinico per valutare l'attività della malattia del lupus nei 10 giorni precedenti. È un indice cumulativo e ponderato di 24 diverse variabili/descrittori di malattie cliniche e di laboratorio, comprendente 9 sistemi di organi. Lo sperimentatore valuterà i descrittori della malattia sul foglio di raccolta SLEDAI-2K (ad es. Artrite, miosite, alopecia, eruzione cutanea, ulcere della mucosa, ecc.).
12 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Punto finale (visita 4)
I partecipanti risponderanno alla domanda standard: "Considerando tutti i modi in cui la tua salute ti influenza, come stai dall'inizio del trattamento?" Le risposte includono molto molto peggio, molto peggio, peggio, invariato, migliorato, molto migliorato e molto migliorato.
Punto finale (visita 4)
Sottoscale RBANS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il nostro risultato primario è il punteggio dell'indice totale RBANS, che è la somma di diverse sottoscale/test. Per un risultato secondario, esamineremo ogni sottoscala/test individualmente per vedere se c'è una tendenza per un test in particolare. Le sottoscale hanno tutte lo stesso punteggio (40 - 160) e includono memoria immediata, memoria ritardata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio e attenzione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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