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Memantin zur Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung bei systemischem Lupus erythematodes (ClearMEMory)

21. April 2026 aktualisiert von: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie mit Memantin zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei systemischem Lupus erythematodes

Eine phänomenweite Assoziationsstudie (PheWAS) identifizierte eine Assoziation zwischen einer Variante im menschlichen Gen für die N2A-Untereinheit des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, GRIN2A, und systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ein Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in diesem Gen kodiert für eine erhöhte NMDA-Rezeptoraktivität. Basierend auf der potenziellen Funktion des zugehörigen SNP und der veröffentlichten Literatur können Veränderungen in der SNP-Funktionssignalisierung einer Anhäufung von Symptomen zugrunde liegen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Memantin, einem NMDA-Rezeptorantagonisten, in einer bestimmten Patientenuntergruppe mit SLE. Die Teilnehmer absolvieren eine vollständige 14-wöchige klinische Studie und erhalten entweder Memantin oder ein Placebo. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, um auf verschiedene Antikörper sowie Organfunktionen zu testen. Der Urin der Patienten wird auch gesammelt, um die Organfunktion und die Schwangerschaft bei Frauen zu bestimmten Zeitpunkten zu beurteilen. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eines sicheren und kostengünstigen therapeutischen Ansatzes zur Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen in einer genau ausgewählten SLE-Subpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE
  2. Melden Sie NPSLE-Symptome in der von der EULAR-Leitlinie empfohlenen Screening-Umfrage, jedoch beschränkt auf die Fragen zu psychiatrischen Manifestationen
  3. Ergebnis ≤ 85 auf dem RBANS-Gesamtindex (≤ 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert von 100)

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden <18 oder >60 Jahre
  2. Änderung der Medikation, die die Stimmung oder Kognition beeinflussen kann, einschließlich Prednison, Antidepressiva oder Stimulanzien innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Regelmäßiger (täglicher) Konsum von Opioiden oder anderen Missbrauchsdrogen, einschließlich starkem Alkohol- oder Marihuanakonsum
  4. Stoffwechselstörung, definiert als Leberfunktionstests > 3x Obergrenze einer normalen oder schweren Nierenerkrankung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml
  5. Schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, Psychose, suizidale Depression
  6. Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Grunderkrankung, Medikation, Anamnese)* oder den Teilnehmer daran hindern, das Protokoll abzuschließen (schlechte Compliance oder unvorhersehbarer Zeitplan)
  7. Unfähigkeit oder Weigerung, aus irgendeinem Grund eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich einer Diagnose von Demenz oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigung**
  8. Patienten, die schwanger sind
  9. Patienten, die an anderen Prüfpräparatstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine
Bei der Randomisierung erhalten die Probanden eine Woche lang zweimal täglich 5 mg. Sie erhöhen ihre Dosis eine Woche lang auf 10 mg zweimal täglich, dann eine Woche lang 10 mg morgens und 20 mg abends und schließlich drei Wochen lang zweimal täglich 20 mg. Zu diesem Zeitpunkt wird die maximal tolerierte Dosis bestimmt und diese Dosis wird für weitere sechs Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Memantine
Memantine ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Randomisierung erhalten die Probanden eine Woche lang zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel. Sie werden auch eine Woche lang zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel einnehmen (Woche 2), dann eine Woche lang morgens eine passende Placebo-Kapsel und zwei Kapseln abends (Woche drei) und schließlich zwei Kapseln zweimal täglich für drei Wochen (Wochen 4-6). Zu diesem Zeitpunkt wird die maximal tolerierte Anzahl von Kapseln bestimmt und diese Dosis wird für weitere sechs Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo entspricht dem Studienmedikament in Aussehen, Dosis und Häufigkeit. Es enthält kein aktives Medikament (Memantin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Index Score am Endpunkt (Besuch 4)
Zeitfenster: 12 Wochen
RBANS ist ein weit verbreitetes psychiatrisches Instrument, das kognitive Beeinträchtigungen objektiv misst. Er besteht aus 12 Untertests und dauert etwa 30 Minuten. Für die Bewertung werden die RBANS-Indexwerte in Klassifikationen umgewandelt, darunter Sehr Überlegen (130 und höher), Überlegen (120–129), Hoher Durchschnitt (110–119), Durchschnitt (90–109), Niedriger Durchschnitt (80–89), Borderline (70-79) und Extrem niedrig (69 und darunter). Eine Punktzahl von extrem niedrig entspricht einer schweren kognitiven Beeinträchtigung. Das primäre Ergebnismaß wird unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei Memantin/Placebo, RBANS zu Studienbeginn, Geschlecht, Alter und NMDAR-Status kontrolliert werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Sicherheit von Memantin bestimmen, gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
12 Wochen
Polysymptomatische Belastungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Polysymptomatic Distress (PSD)-Skala misst die Wirkung von PSD auf eine Reihe von schmerzbezogenen klinischen Symptomen. Die Skala wurde von Variablen abgeleitet, die in den Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology von 2010 verwendet wurden, für die Verwendung in der klinischen Forschung modifiziert und erweitert, um für Patienten anwendbar zu sein, die die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie nicht erfüllen. Der PSD-Score wird berechnet, indem zwei Komponenten summiert werden, der Widespread Pain Index (WPI) und die Symptom Severity Scale (SSS). Der WPI ist eine Zählung schmerzhafter nichtartikulärer Körperregionen, und der SSS ist ein Maß für die Schwere der Symptome, das Müdigkeit, Schlaf und kognitive Probleme umfasst.
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, das Depressionssymptome und -einstellungen misst. Das Ausfüllen dauert ungefähr 10 Minuten und erfordert ein Leseniveau der fünften bis sechsten Klasse, um die Fragen angemessen zu verstehen.
12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala und wurde entwickelt, um Depressions-, Angst- und emotionale Belastungszustände bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl klinischer Probleme behandelt wurden. Die Skala umfasst insgesamt 14 Items, wobei die Antworten auf einer Skala von 0–3 bewertet werden (3 weist auf eine höhere Symptomhäufigkeit hin). Die Werte für jede Subskala (Angst und Depression) reichen von 0 bis 21 und sind wie folgt kategorisiert: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21.
12 Wochen
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K
Zeitfenster: 12 Wochen
SLEDAI-2K ist eine aktualisierte Version des SLEDAI, der ursprünglich 1985 als klinischer Index zur Beurteilung der Lupus-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen entwickelt wurde. Es ist ein kumulativer und gewichteter Index von 24 verschiedenen klinischen und Laborvariablen/Krankheitsdeskriptoren, die 9 Organsysteme umfassen. Der Prüfarzt bewertet Krankheitsdeskriptoren auf dem SLEDAI-2K-Sammelbogen (z. B. Arthritis, Myositis, Alopezie, Hautausschlag, Schleimhautgeschwüre usw.).
12 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Endpunkt (Besuch 4)
Die Teilnehmer beantworten die Standardfrage: "Wie geht es Ihnen seit Beginn Ihrer Behandlung, wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Gesundheit auf Sie auswirkt?" Mögliche Antworten sind sehr viel schlechter, viel schlechter, schlechter, unverändert, verbessert, stark verbessert und sehr stark verbessert.
Endpunkt (Besuch 4)
RBANS-Subskalen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unser primäres Ergebnis ist der RBANS-Gesamtindexwert, der die Summe mehrerer Unterskalen/Tests darstellt. Als sekundäres Ergebnis betrachten wir jede Subskala/ jeden Test einzeln, um zu sehen, ob es einen Trend für einen bestimmten Test gibt. Die Subskalen werden alle gleich bewertet (40 - 160) und umfassen unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache und Aufmerksamkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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