Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for behandling av kognitiv svikt ved systemisk lupus erythematosus (ClearMEMory)

21. mai 2024 oppdatert av: Leslie Crofford, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert placebokontrollert, dobbeltblind fase 2 klinisk studie av memantin for behandling av kognitiv svikt ved systemisk lupus erythematosus

En fenomenomfattende assosiasjonsstudie (PheWAS) identifiserte en assosiasjon mellom en variant i det humane genet for N2A-underenheten til N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, GRIN2A, og systemisk lupus erythematosus (SLE). En enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) i dette genet koder for økt NMDA-reseptoraktivitet. Basert på den potensielle funksjonen til den tilhørende SNP og publisert litteratur, kan endringer i SNP-funksjonssignalering ligge til grunn for en klynge av symptomer. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av memantin, en NMDA-reseptorantagonist, i en presis pasientundergruppe med SLE. Deltakerne vil fullføre en hel 14-ukers klinisk studie, og motta enten memantin eller placebo. Deltakernes blod vil bli tappet for å teste for ulike antistoffer samt organfunksjon. Pasientenes urin vil også bli samlet inn for å vurdere organfunksjon og graviditet for kvinner på en rekke spesifikke tidspunkter. Det overordnede målet er å utvikle en trygg og rimelig terapeutisk tilnærming for å redusere svekkende kognitive symptomer i en nøyaktig utvalgt SLE-subpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Littlejohn, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie J Crofford, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meera Subash, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
  2. Rapporter NPSLE-symptomer på screeningsundersøkelsen anbefalt av EULAR-retningslinjen, men begrenset til spørsmålene om psykiatriske manifestasjoner
  3. Poeng ≤ 85 på totalindeksen for RBANS (≤ 1 SD under det normative gjennomsnittet på 100)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner <18 eller >60 år
  2. Endring i medisiner som kan påvirke humør eller kognisjon, inkludert prednison, antidepressiva eller sentralstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene
  3. Regelmessig (daglig) bruk av opioider eller andre misbruksstoffer, inkludert tung alkohol- eller marihuanabruk
  4. Metabolsk forstyrrelse definert som leverfunksjonstester >3x øvre grense for normal eller alvorlig nyresykdom definert som beregnet kreatininclearance <30 ml
  5. Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, psykose, selvmordsdepresjon
  6. Andre faktorer som etter etterforskerens mening potensielt kan påvirke studieresultatene (f.eks. underliggende sykdom, medisiner, historie)* eller hindre deltakeren i å fullføre protokollen (dårlig etterlevelse eller uforutsigbar tidsplan)
  7. Manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke av en eller annen grunn, inkludert en diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt**
  8. Pasienter som er gravide
  9. Pasienter som er registrert i andre legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantine
Ved randomisering vil forsøkspersonene få 5 mg to ganger daglig i en uke. De vil eskalere dosen til 10 mg to ganger per dag i en uke, deretter 10 mg om morgenen og 20 mg om natten i en uke, og til slutt 20 mg to ganger per dag i tre uker. Maksimum tolerert vil bli bestemt på dette tidspunktet, og denne dosen vil fortsette i ytterligere seks uker.
Legemiddel: Memantine
Memantine er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
Ved randomisering vil forsøkspersonene motta én matchende placebokapsel to ganger daglig i én uke. De vil også ta en matchende placebokapsel to ganger per dag den neste uken (uke 2), deretter en matchende placebokapsel om morgenen og to kapsler om natten i en uke (uke tre), og til slutt to kapsler to ganger per dag i tre uker (uke 4-6). Maksimalt tolerert antall kapsler vil bli bestemt på dette tidspunktet, og denne dosen vil fortsette i ytterligere seks uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil matche studiemedikamentet i utseende, dose og frekvens. Det vil ikke inneholde noe aktivt medikament (memantin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) totalindeksscore ved endepunkt (besøk 4)
Tidsramme: 12 uker
RBANS er et mye brukt psykiatrisk verktøy som objektivt måler kognitiv svikt. Den består av 12 deltester og tar omtrent 30 minutter. For poengsum, konverteres RBANS-indeksskårene til klassifiseringer inkludert Very Superior (130 og over), Superior (120-129), High Average (110-119), Average (90-109), Low Average (80-89), Borderline (70-79), og Ekstremt lav (69 og under). En score på Ekstremt lav tilsvarer alvorlig kognitiv svikt. Det primære utfallsmålet vil bli analysert ved å bruke ANCOVA som kontrollerer for memantin/placebo, baseline RBANS, kjønn, alder og NMDAR-status.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bestemme sikkerheten til memantin målt ved behandlingsutløste bivirkninger.
12 uker
Polysymptomatisk nødskala
Tidsramme: 12 uker
Skalaen Polysymptomatic Distress (PSD) måler effekten av PSD over en rekke smerterelaterte kliniske symptomer. Skalaen ble avledet fra variabler brukt i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriteriene, modifisert for bruk i klinisk forskning, og utvidet til å være anvendelig for pasienter som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi. PSD-poengsummen beregnes ved å summere to komponenter, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). WPI er en telling av smertefulle ikke-artikulære kroppsregioner, og SSS er et symptomalvorlighetsmål som inkluderer tretthet, søvn og kognitive problemer.
12 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapportering som måler depresjonssymptomer og holdninger. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre og krever et lesenivå i femte til sjette klasse for å forstå spørsmålene tilstrekkelig.
12 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala og ble utviklet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer. Skalaen har totalt 14 elementer, hvor svarene er skåret på en skala fra 0-3 (3 indikerer høyere symptomfrekvens). Poeng for hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21, kategorisert som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21.
12 uker
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 12 uker
SLEDAI-2K er en oppdatert versjon av SLEDAI som opprinnelig ble utviklet i 1985 som en klinisk indeks for å vurdere lupus sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene. Det er en kumulativ og vektet indeks av 24 forskjellige kliniske og laboratorievariabler/sykdomsbeskrivelser, som omfatter 9 organsystemer. Etterforskeren vil vurdere sykdomsbeskrivelser på SLEDAI-2K-innsamlingsarket (f.eks. leddgikt, myositt, alopecia, utslett, slimhinnesår, etc.).
12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Endepunkt (besøk 4)
Deltakerne vil svare på standardspørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene helsen din påvirker deg på, hvordan har du det siden begynnelsen av behandlingen?" Svarene inkluderer veldig mye verre, mye verre, verre, uendret, forbedret, mye forbedret og veldig mye forbedret.
Endepunkt (besøk 4)
RBANS Underskalaer
Tidsramme: 12 uker
Vårt primære resultat er RBANS Total Index Score, som er summen av flere underskalaer/tester. For et sekundært resultat vil vi se på hver delskala/test individuelt for å se om det er en trend for en bestemt test. Underskalaene er alle skåret likt (40 - 160) og inkluderer umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk og oppmerksomhet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere