Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid systemisk lupus erythematosus (ClearMEMory)

18 maj 2023 uppdaterad av: Leslie Crofford, Vanderbilt University Medical Center

En randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind fas 2 klinisk prövning av memantin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid systemisk lupus erythematosus

En fenomenomfattande associationsstudie (PheWAS) identifierade ett samband mellan en variant i den mänskliga genen för N2A-subenheten av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn, GRIN2A, och systemisk lupus erythematosus (SLE). En enkel nukleotidpolymorfism (SNP) i denna gen kodar för ökad NMDA-receptoraktivitet. Baserat på den potentiella funktionen hos den associerade SNP och publicerad litteratur, kan förändringar i SNP-funktionssignalering ligga bakom ett kluster av symtom. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av memantin, en NMDA-receptorantagonist, i en exakt patientundergrupp med SLE. Deltagarna kommer att slutföra en fullständig 14-veckors klinisk prövning och få antingen memantin eller placebo. Deltagarnas blod kommer att tas för att testa olika antikroppar samt organfunktion. Patienternas urin kommer också att samlas in för att bedöma organfunktion och graviditet för kvinnor vid ett antal specifika tidpunkter. Det övergripande målet är att utveckla ett säkert och billigt terapeutiskt tillvägagångssätt för att minska försvagande kognitiva symtom i en exakt utvald SLE-subpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier för SLE
  2. Rapportera NPSLE-symtom i screeningsundersökningen som rekommenderas av EULAR-riktlinjen men begränsad till frågorna om psykiatriska manifestationer
  3. Poäng ≤ 85 på RBANS totalindex (≤ 1 SD under det normativa medelvärdet på 100)

Exklusions kriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner <18 eller >60 år
  2. Förändring i medicinering som kan påverka humör eller kognition inklusive prednison, antidepressiva läkemedel eller stimulantia under de senaste 4 veckorna
  3. Regelbunden (daglig) användning av opioider eller andra droger, inklusive tung alkohol- eller marijuanaanvändning
  4. Metabolisk störning definierad som leverfunktionstester >3x övre gräns för normal eller allvarlig njursjukdom definierad som beräknat kreatininclearance <30 ml
  5. Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, psykos, självmordsdepression
  6. Andra faktorer som enligt utredaren skulle kunna påverka studieresultaten (t.ex. underliggande sjukdom, mediciner, historia)* eller hindra deltagaren från att slutföra protokollet (dålig efterlevnad eller oförutsägbart schema)
  7. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av någon anledning, inklusive en diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning**
  8. Patienter som är gravida
  9. Patienter som är inskrivna i andra läkemedelsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin
Vid randomisering kommer försökspersoner att få 5 mg två gånger per dag under en vecka. De kommer att eskalera sin dos till 10 mg två gånger per dag i en vecka, sedan 10 mg på morgonen och 20 mg på natten i en vecka, och slutligen 20 mg två gånger per dag i tre veckor. Maximal tolerans kommer att fastställas vid denna tidpunkt och denna dos kommer att fortsätta i ytterligare sex veckor.
Läkemedel: Memantin
Memantine är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • Namenda
Placebo-jämförare: Placebo
Vid randomisering kommer försökspersonerna att få en matchande placebokapsel två gånger per dag under en vecka. De kommer också att ta en matchande placebokapsel två gånger per dag under nästa vecka (vecka 2), sedan en matchande placebokapsel på morgonen och två kapslar på natten under en vecka (vecka tre), och slutligen två kapslar två gånger per dag i tre veckor (vecka 4-6). Maximalt tolererat antal kapslar kommer att fastställas vid denna tidpunkt och denna dos kommer att fortsätta i ytterligare sex veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matcha studieläkemedlet i utseende, dos och frekvens. Det kommer inte att innehålla något aktivt läkemedel (memantin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) totalindexpoäng vid slutpunkt (besök 4)
Tidsram: 12 veckor
RBANS är ett allmänt använt psykiatriskt verktyg som objektivt mäter kognitiv funktionsnedsättning. Det består av 12 delprov och tar cirka 30 minuter. För poängsättning omvandlas RBANS-indexpoängen till klassificeringar inklusive mycket överlägsen (130 och högre), överlägsen (120-129), hög medel (110-119), medel (90-109), låg medel (80-89), Borderline (70-79) och Extremt Low (69 och lägre). Ett poäng på extremt lågt motsvarar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning. Det primära utfallsmåttet kommer att analyseras med ANCOVA som kontrollerar memantin/placebo, baseline RBANS, kön, ålder och NMDAR-status.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att fastställa säkerheten för memantin mätt genom behandlingsuppkomna biverkningar.
12 veckor
Polysymptomatisk nödskala
Tidsram: 12 veckor
Skalan Polysymptomatic Distress (PSD) mäter effekten av PSD över en rad smärtrelaterade kliniska symtom. Skalan härleddes från variabler som användes i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriterier, modifierade för användning i klinisk forskning och breddades för att vara tillämpliga för patienter som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi. PSD-poängen beräknas genom att summera två komponenter, Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity Scale (SSS). WPI är en räkning av smärtsamma icke-artikulära kroppsregioner, och SSS är ett mått på symtomens allvarlighetsgrad som inkluderar trötthet, sömn och kognitiva problem.
12 veckor
Beck Depression Inventering
Tidsram: 12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande inventering som mäter depressionssymptom och attityder. Det tar cirka 10 minuter att slutföra och kräver en läsnivå i femte till sjätte klass för att förstå frågorna tillräckligt.
12 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala och utvecklades för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande bland patienter som behandlades för en mängd olika kliniska problem. Skalan har totalt 14 poster, där svaren poängsätts på en skala från 0-3 (3 indikerar högre symtomfrekvens). Poäng för varje subskala (ångest och depression) sträcker sig från 0 till 21, kategoriserade enligt följande: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21.
12 veckor
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsram: 12 veckor
SLEDAI-2K är en uppdaterad version av SLEDAI som ursprungligen utvecklades 1985 som ett kliniskt index för att bedöma lupus sjukdomsaktivitet under de föregående 10 dagarna. Det är ett kumulativt och viktat index av 24 olika kliniska och laboratorievariabler/sjukdomsdeskriptorer, som omfattar 9 organsystem. Utredaren kommer att bedöma sjukdomsbeskrivningar på SLEDAI-2K-insamlingsbladet (t.ex. artrit, myosit, alopeci, utslag, slemhinnesår, etc.).
12 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Slutpunkt (besök 4)
Deltagarna kommer att svara på standardfrågan, "Med tanke på alla sätt som din hälsa påverkar dig, hur mår du sedan behandlingens början?" Svaren inkluderar mycket sämre, mycket sämre, sämre, oförändrad, förbättrad, mycket förbättrad och mycket förbättrad.
Slutpunkt (besök 4)
RBANS Subscales
Tidsram: 12 veckor
Vårt primära resultat är RBANS Total Index Score, som är summan av flera delskalor/tester. För ett sekundärt resultat kommer vi att titta på varje delskala/test individuellt för att se om det finns en trend för något specifikt test. Underskalorna får alla samma poäng (40 - 160) och inkluderar omedelbart minne, fördröjt minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk och uppmärksamhet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera