Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til behandling af kognitiv svækkelse ved systemisk lupus erythematosus (ClearMEMory)

21. april 2026 opdateret af: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2 klinisk forsøg med memantin til behandling af kognitiv svækkelse ved systemisk lupus erythematosus

En fænomenomspændende associationsundersøgelse (PheWAS) identificerede en sammenhæng mellem en variant i det humane gen for N2A-underenheden af ​​N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, GRIN2A, og systemisk lupus erythematosus (SLE). En enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) i dette gen koder for øget NMDA-receptoraktivitet. Baseret på den potentielle funktion af den associerede SNP og publiceret litteratur kan ændringer i SNP-funktionssignalering ligge til grund for en klynge af symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​memantin, en NMDA-receptorantagonist, i en præcis patientundergruppe med SLE. Deltagerne vil gennemføre et helt 14-ugers klinisk forsøg og modtage enten memantin eller placebo. Deltagernes blod vil blive tappet for at teste for forskellige antistoffer samt organfunktion. Patienternes urin vil også blive indsamlet for at vurdere organfunktion og graviditet for kvinder på en række specifikke tidspunkter. Det overordnede mål er at udvikle en sikker og billig terapeutisk tilgang til at reducere invaliderende kognitive symptomer i en præcist udvalgt SLE-subpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
  2. Rapporter NPSLE-symptomer på screeningsundersøgelsen anbefalet af EULAR-retningslinjen, men begrænset til spørgsmålene om psykiatriske manifestationer
  3. Score ≤ 85 på det samlede RBANS-indeks (≤ 1 SD under det normative gennemsnit på 100)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner <18 eller >60 år
  2. Ændring i medicin, der kan påvirke humør eller kognition, inklusive prednison, antidepressiv medicin eller stimulanser inden for de sidste 4 uger
  3. Regelmæssig (daglig) brug af opioider eller andre misbrugsstoffer, herunder tung alkohol eller marihuanabrug
  4. Metabolisk forstyrrelse defineret som leverfunktionstest >3x øvre grænse for normal eller alvorlig nyresygdom defineret som beregnet kreatininclearance <30 ml
  5. Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, psykose, selvmordsdepression
  6. Andre faktorer, som efter investigators mening potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. underliggende sygdom, medicin, historie)* eller forhindre deltageren i at fuldføre protokollen (dårlig compliance eller uforudsigelig tidsplan)
  7. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke uanset årsag, herunder en diagnose af demens eller betydelig kognitiv svækkelse**
  8. Patienter, der er gravide
  9. Patienter, der er optaget i andre lægemiddelundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin
Ved randomisering vil forsøgspersoner modtage 5 mg to gange dagligt i en uge. De vil eskalere deres dosis til 10 mg to gange om dagen i en uge, derefter 10 mg om morgenen og 20 mg om natten i en uge og til sidst 20 mg to gange om dagen i tre uger. Maksimum tolereret vil blive bestemt på dette tidspunkt, og denne dosis vil blive fortsat i yderligere seks uger.
Medicin: Memantin
Memantine er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
Ved randomisering vil forsøgspersoner modtage en matchende placebokapsel to gange dagligt i en uge. De vil også tage en matchende placebo-kapsel to gange om dagen i den næste uge (uge 2), derefter en matchende placebo-kapsel om morgenen og to kapsler om natten i en uge (uge tre), og til sidst to kapsler to gange om dagen i tre uger (uge 4-6). Maksimalt tolereret antal kapsler vil blive bestemt på dette tidspunkt, og denne dosis fortsættes i yderligere seks uger.
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche undersøgelseslægemidlet i udseende, dosis og hyppighed. Det vil ikke indeholde noget aktivt lægemiddel (memantin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) totalindeksscore ved slutpunkt (besøg 4)
Tidsramme: 12 uger
RBANS er et meget brugt psykiatrisk værktøj, der objektivt måler kognitiv svækkelse. Den består af 12 delprøver og tager cirka 30 minutter. For scoring konverteres RBANS-indeksscorerne til klassifikationer, herunder Meget overlegen (130 og derover), Superior (120-129), Høj gennemsnit (110-119), gennemsnitlig (90-109), lav gennemsnit (80-89), Borderline (70-79) og ekstremt lav (69 og derunder). En score på Ekstremt lav er lig med alvorlig kognitiv svækkelse. Det primære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA, der kontrollerer memantin/placebo, baseline RBANS, køn, alder og NMDAR-status.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bestemme sikkerheden af ​​memantin målt ved behandlingsudspringende bivirkninger.
12 uger
Polysymptomatisk nødskala
Tidsramme: 12 uger
Skalaen Polysymptomatic Distress (PSD) måler effekten af ​​PSD over en række smerterelaterede kliniske symptomer. Skalaen blev afledt af variabler anvendt i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriterierne, modificeret til brug i klinisk forskning og udvidet til at være anvendelig for patienter, der ikke opfylder fibromyalgidiagnostiske kriterier. PSD-scoren beregnes ved at summere to komponenter, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). WPI er en optælling af smertefulde ikke-artikulære kropsregioner, og SSS er et symptomsværhedsmål, der inkluderer træthed, søvn og kognitive problemer.
12 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende opgørelse, der måler depressionssymptomer og holdninger. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre og kræver et læseniveau i femte til sjette klasse for at forstå spørgsmålene tilstrækkeligt.
12 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala og blev udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række kliniske problemer. Skalaen har i alt 14 punkter, hvor svarene scores på en skala fra 0-3 (3 angiver højere symptomfrekvenser). Scorer for hver underskala (angst og depression) går fra 0 til 21, kategoriseret som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21.
12 uger
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 12 uger
SLEDAI-2K er en opdateret version af SLEDAI, som oprindeligt blev udviklet i 1985 som et klinisk indeks til at vurdere lupus sygdomsaktivitet i de foregående 10 dage. Det er et kumulativt og vægtet indeks af 24 forskellige kliniske og laboratorievariable/sygdomsdeskriptorer, omfattende 9 organsystemer. Efterforskeren vil vurdere sygdomsbeskrivelser på SLEDAI-2K-opsamlingsarket (f.eks. gigt, myositis, alopeci, udslæt, slimhindesår osv.).
12 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slutpunkt (besøg 4)
Deltagerne vil besvare standardspørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, dit helbred påvirker dig på, hvordan har du det siden begyndelsen af ​​din behandling?" Svarene inkluderer meget værre, meget værre, værre, uændret, forbedret, meget forbedret og meget forbedret.
Slutpunkt (besøg 4)
RBANS Underskalaer
Tidsramme: 12 uger
Vores primære resultat er RBANS Total Index Score, som er summen af ​​flere underskalaer/tests. For et sekundært resultat vil vi se på hver underskala/test individuelt for at se, om der er en tendens for en bestemt test. Underskalaerne scores alle ens (40 - 160) og inkluderer øjeblikkelig hukommelse, forsinket hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sproglig og opmærksomhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Evergreen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J Crofford, MD, Professor of Medicine - Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner