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유방암 인구의 적응 신체 활동(APA).

2021년 9월 27일 업데이트: Ettore Marini, University Of Perugia

유방암 환자의 적응 신체 활동(APA), 인슐린 저항성, 산화 스트레스 및 미세 순환 혈액 역학.

이 연구의 목적은 적응 신체 활동(APA)의 6개월 프로그램이 라이프스타일, 신체 활동 수준, 인슐린 저항성 및 아디포카인, 산화 스트레스, 미세 순환 혈역학 및 특정 순환 miRNA의 혈청 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 보조 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)를 완료한 호르몬 요법의 유무에 관계없이 종양학적 추적 관찰 중인 폐경기, 신체 활동이 없는 유방암 환자.

또한, 이 연구는 APA가 기능적 능력, 자가 보고 신체 활동, 삶의 질 및 정신 건강에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 보조적 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)를 완료한 호르몬 요법 유무에 관계없이 종양학적 추적 조사에서 폐경 후 신체 활동이 없는 유방암 환자를 포함하는 중간 전환이 있는 무작위 통제 이중 그룹 할당 연구입니다. ) 최소 3개월 이상 3년 이하.

호르몬 요법을 받는 환자와 호르몬 요법을 받지 않는 환자는 각각 50명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹에서 환자는 대조군(25점)과 6개월-신체 훈련 그룹(25점)으로 무작위 배정됩니다. 6개월 후 통제 그룹의 환자는 신체 훈련 그룹으로 전환됩니다.

연구 기간은 2년이다. 환자에 대한 임상 평가는 등록 시, 6, 12 및 24개월 후에 이루어집니다.

신체 활동은 골절 위험 평가 후 팔과 어깨 이환율에 따라 조정됩니다. 운동은 팔의 운동 범위에 제한이 있는(예: 유방, 겨드랑이 또는 흉부 수술로 인해) 개인의 다리 근육(자전거 또는 침대 에르고미터에서 페달링)에만 집중됩니다. 운동 실조, 어지러움 또는 말초신경병증을 경험하는 환자의 경우, 야외 걷기와 대부분의 주기-에르고메트리 훈련이 큰 근육 그룹을 포함하지만 추가 균형 및 조정이 필요한 다른 활동(예: 러닝머신 걷기, 야외 자전거 타기)보다 선호됩니다.

운동은 "S. Maria della Misericordia" 병원, 페루자.

이 연구의 목적은 종양학적 추적 관찰에서 유방암 환자의 대사 스트레스, 체질량 구성, 기능적 능력, 특정 순환 miRNA의 혈청 수준 및 삶의 질에 대한 APA의 긍정적인 효과를 확인하는 것입니다.

현재 신체 활동과 산화 스트레스와 함께 유방암의 발생 및 진행에 관여할 수 있는 미세 순환 혈역학 사이의 관계에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • University of Perugia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 종양학적 추적 관찰 중인 유방암 환자
  • 폐경 후 연령
  • 신체적 비활동성(하루 10분 미만의 경미하거나 중등도 또는 격렬한 여가 신체 활동, 미국 국민 건강 면접 조사)
  • 호르몬 치료를 받거나 받지 않거나
  • 보조 수술 후 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)로부터 3개월 - 3년 후

제외 기준:

영구적인

  • 80세 이상의 환자
  • 신체 활동을 계속할 수 없음
  • 전이성 신생물 또는 미지의 병기 및/또는 조직학
  • 수반되는 신생물
  • 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
  • 알려진 심장 질환(심부전 NYHA II(뉴욕 심장 협회 II) 또는 상급자, 협심증 또는 양성 운동 스트레스 테스트, 치료 관련 심독성)
  • 현재 체중 감량 계획을 세우고 있거나 프로젝트 시작 전 중간 정도의 신체 활동을 하고 있습니다(주당 3회 이하).
  • 심한 악액질(병전 체중의 35% 이상 감소 또는 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소).
  • 병적 비만(BMI >40kg/m2),
  • 면역 억제(절대 호중구 수 < 500/mmc)

일시적인

  • 추가 진단 연구가 있을 때까지 조절되지 않는 통증 또는 새로운 발병 뼈 통증
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 8g/dL 미만) 또는 혈소판 수가 <50000/μL 미만
  • 열(38ºC 이상의 온도) 또는 급성 감염
  • 이전 24-36시간 이내에 심한 메스꺼움 및 구토
  • 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 99 mm Hg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
6개월 신체 훈련 그룹에 참여하는 환자.
다른: 운동

운동 중재는 60분 세션으로 구성되며 유산소 운동 40분과 근력 및 유연성 운동을 위한 서킷 트레이닝 20분으로 나뉩니다.

에어로빅 운동은 러닝머신, 운동용 자전거, 싱크로 및 팔-에르고미터를 사용하여 수행되며, 10분간의 워밍업 후 최대 심박수의 60-80%까지 운동 강도를 점차적으로 높입니다.

저항 훈련은 체중 운동과 등장성 기계를 사용하여 수행되는 큰 근육 그룹에 대한 저항 운동으로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 일반적인 후속 프로그램을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준의 변화
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnairev - Short Form) 점수를 사용하여 자가 보고된 신체 활동
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
BMI의 변화
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
체질량(kg) / 키^2(m^2)로 표현되는 BMI 감소
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 후 반응성 충혈(PORH)의 변화
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
관류 단위(PU)로 표현되는 레이저 도플러 속도계(Periflux System 5000, Perimed)에서 폐색 후 반응성 충혈(PORH)에서 충혈 면적(AH)의 개선.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
경동맥 내막-중막 두께(IMT)
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
Mm 단위로 측정되는 경동맥 내막-중막 두께(IMT)(2차원 B-모드 초음파촬영)로 탐색할 대혈관 구조의 개선.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
동맥 경직
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
방사형 압평 안압계(SphygmoCor) 및 PWV를 평가하는 일반 전달 함수(m/s 단위로 측정)로 평가할 동맥 경직도의 감소.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
혈액학적 프로필
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
MPas로 측정되는 혈청, 혈장 및 혈액 점도(Haake 회전 점도계)로 연구될 혈액학적 프로파일의 개선.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
혈청 아디포넥틴
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
ELISA 방법으로 측정한 혈청 아디포넥틴의 개선(ng/ml). 혈액 샘플은 밤새 금식 후 아침 7시에서 9시 사이에 수집됩니다.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
혈청 IGF-1
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
ELISA 방법으로 측정한 혈청 IGF-1의 개선(ng/ml). 혈액 샘플은 밤새 금식 후 아침 7시에서 9시 사이에 수집됩니다.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
VFA(내장 지방 부위)
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
Hirooka 공식(cm^2)으로 측정한 내장 지방 면적의 초음파 평가 개선(VFA, MyLab 50 Ultrasonography, Esaote)
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
HOMA-IR 지수
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.

인슐린 저항성(IR)에 대한 항상성 모델 평가(HOMA)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린 또는 C-펩티드 농도로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성을 평가하기 위한 방법입니다. HOMA-IR은 간단한 수학적 근사치인 HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5로 계산할 수 있습니다. 여기서 FPI는 공복 혈장 인슐린 농도(mU/l)이고 FPG는 공복 혈장 포도당(mmol/l)입니다. 공복 혈장 포도당이 mg/dl로 표시되는 경우 HOMA-IR = (FPI × FPG)/405.

3과 5 사이의 값은 중등도 인슐린 저항성의 표현으로 간주됩니다. 값 상위 5는 심각한 인슐린 저항성의 표현으로 간주됩니다.

HOMA-IR 지수 감소로 표현되는 인슐린 감수성의 개선.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
최대 유산소 능력(VO2max)
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
Ml/kg/min으로 측정된 신체 훈련 후 최대 유산소 능력의 증가.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
miRNA
기간: 평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.
혈청 miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c 농도의 변화.
평가 기준선 및 등록 후 6, 12 및 24개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

수사관

  • 연구 책임자: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APA-PG1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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