Adaptovaná fyzická aktivita (APA) u populace s rakovinou prsu.
Adaptovaná fyzická aktivita (APA), inzulinová rezistence, oxidační stres a mikrocirkulační hemodynamika u pacientek s rakovinou prsu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv 6měsíčního programu adaptované fyzické aktivity (APA) na životní styl, úrovně fyzické aktivity, inzulínovou rezistenci a adipokiny, oxidační stres, mikrocirkulační hemodynamiku a sérové hladiny specifické cirkulující miRNA v post- menopauzální, fyzicky neaktivní pacientky s rakovinou prsu v onkologickém sledování s hormonální terapií nebo bez ní, které dokončily adjuvantní léčbu (radioterapii a/nebo chemoterapii).
Dále bude studie zjišťovat dopad APA na funkční schopnosti, na vlastní fyzickou aktivitu, kvalitu života a psychické zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná dvouskupinová přiřazovací studie s přechodným přechodem zahrnujícím postmenopauzální, fyzicky neaktivní pacientky s rakovinou prsu v onkologickém sledování s hormonální terapií nebo bez ní, které absolvovaly adjuvantní pooperační léčbu (radioterapii a/nebo chemoterapii ) od minimálně 3 měsíců a maximálně od 3 let.
Pacienti v hormonální terapii a pacienti bez hormonální terapie budou rozděleni do dvou různých skupin, každá po 50 pacientech. V každé skupině budou pacienti randomizováni rozděleni do kontrolní skupiny (25 pt) a do 6měsíční skupiny s fyzickým tréninkem (25 pt). Po 6 měsících bude pacient v kontrolní skupině vyměněn na skupinu fyzického tréninku.
Délka studia je 2 roky. Klinické hodnocení pacientů bude provedeno: při zařazení, po 6, 12 a 24 měsících.
Fyzická aktivita bude přizpůsobena morbiditě paží a ramen po posouzení rizika zlomenin. Cvičení bude soustředěno pouze na svaly nohou (šlapání na cyklistickém nebo postelovém ergometru) u jedinců s omezením rozsahu pohybu paží (např. v důsledku operace prsou, axily, hrudníku). U pacientů trpících ataxií, závratěmi nebo periferní neuropatií bude upřednostňována chůze venku a většinou cykloergometrie před jinými aktivitami, které také zahrnují velké svalové skupiny, ale vyžadují dodatečnou rovnováhu a koordinaci (např. chůze na běžeckém pásu, venkovní cyklistika).
Cvičení se bude provádět na Unipolární spinální jednotce „S. Maria della Misericordia" nemocnice, Perugia.
Cílem studie je potvrdit pozitivní vliv APA na metabolický stres, složení tělesné hmoty, funkční kapacitu, sérové hladiny specifické cirkulující miRNA a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu v onkologickém sledování.
V současné době je k dispozici jen málo údajů o vztahu mezi fyzickou aktivitou a mikrocirkulační hemodynamikou, která by se spolu s oxidačním stresem mohla podílet na vzniku a progresi karcinomu prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06132
- University of Perugia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu v onkologickém sledování
- postmenopauzální věk
- fyzická nečinnost (lehká až střední nebo intenzivní pohybová aktivita ve volném čase méně než 10 minut denně, americký National Health Interview Survey)
- za předpokladu nebo ne hormonální terapie
- po 3 měsících - 3 letech od adjuvantní pooperační léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie)
Kritéria vyloučení:
Trvalý
- Pacienti starší 80 let
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
- Metastatická neoplazie nebo neznámé stadium a/nebo histologie
- Souběžná neoplazie
- Pacienti na léčbě kortikosteroidy
- Známé srdeční onemocnění (srdeční selhání NYHA II (New York Heart Association II) nebo vyšší, angina pectoris nebo pozitivní zátěžový test při zátěži, kardiotoxicita související s léčbou)
- V současné době před začátkem projektu plán na hubnutí nebo mírná fyzická aktivita (ne více než tři sezení týdně)
- Těžká kachexie (ztráta více než 35 % hmotnosti před onemocněním nebo ztráta hmotnosti více než 10 % za posledních 6 měsíců).
- Morbidní obezita (BMI >40 kg/m2),
- Imunodeprese (absolutní počet neutrofilů < 500/mmc)
Dočasný
- Nekontrolovaná bolest nebo nově vzniklá bolest kostí až do další diagnostické studie
- Těžká anémie (hemoglobin pod 8 g/dl) nebo počet krevních destiček nižší než <50 000/μl
- Horečka (teplota nad 38ºC) nebo akutní infekce
- Těžká nevolnost a zvracení během předchozích 24-36 hodin
- Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 99 mm Hg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Pacienti zapojení do skupiny fyzického tréninku po 6 měsících.
|
Cvičební intervence se skládá z 60 minutových sezení, rozdělených na 40 minut aerobního cvičení a 20 minut kruhového tréninku pro cvičení svalové síly a flexibility. Aerobní cvičení se provádí na běžeckém pásu, rotopedu, syncro a arm-ergometrech, přičemž intenzita cvičení se po 10 minutách zahřívání postupně zvyšuje až na 60-80 % maximální tepové frekvence. Odporový trénink se skládá z odporových cvičení pro velké svalové skupiny, prováděných pomocí cvičení s vlastní hmotností a izotonických strojů. |
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině pokračují ve svém obvyklém programu sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Samostatná fyzická aktivita pomocí skóre IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnairev - Short Form).
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Snížení BMI vyjádřené jako tělesná hmotnost (kg) / výška^2 (m^2)
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH)
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení oblasti hyperémie (AH) při postokluzivní reaktivní hyperémii (PORH) na laserové dopplerovské velocimetrii (Periflux System 5000, Perimed), vyjádřené jako perfuzní jednotky (PU).
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení makrovaskulárních struktur, které budou zkoumány tloušťkou karotid intima-media (IMT) (dvourozměrná ultrasonografie v B-módu), měřená v mm.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Snížení arteriální tuhosti, které bude hodnoceno radiální aplanační tonometrií (SphygmoCor) a obecnou přenosovou funkcí hodnotící PWV (měření v m/s).
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Hemoreologický profil
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení hemoreologického profilu, který bude studován pomocí viskozity séra, plazmy a krve (Haake rotační viskozimetr), měřeno jako mPas.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Adiponektin v séru
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení sérového adiponektinu, měřeno metodou ELISA (ng/ml).
Vzorky krve budou odebírány ráno mezi 7:00 a 9:00, po nočním hladovění.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Sérum IGF-1
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení sérového IGF-1, měřeno metodou ELISA (ng/ml).
Vzorky krve budou odebírány ráno mezi 7:00 a 9:00, po nočním hladovění.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
VFA (oblast viscerálního tuku)
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zlepšení ultrazvukového hodnocení oblasti viscerálního tuku (VFA, pomocí MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), měřeno pomocí vzorce Hirooka (cm^2)
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
HOMA-IR index
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) pro inzulinovou rezistenci (IR) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulinové rezistence z bazálních koncentrací glukózy (nalačno) a inzulinu nebo C-peptidu. HOMA-IR lze vypočítat jednoduchou matematickou aproximací jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, kde FPI je plazmatická koncentrace inzulínu nalačno (mU/l) a FPG je plazmatická glukóza nalačno (mmol/l), nebo jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, pokud je plazmatická glukóza nalačno vyjádřena v mg/dl. Hodnoty mezi 3 a 5 jsou považovány za vyjádření střední inzulinové rezistence; hodnoty horní 5 jsou považovány za výraz těžké inzulinové rezistence. Zlepšení citlivosti na inzulín vyjádřené snížením indexu HOMA-IR. |
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
Maximální aerobní kapacita (VO2max)
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Zvýšení maximální aerobní kapacity po fyzickém tréninku, měřeno v ml/kg/min.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
|
miRNA
Časové okno: Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Variace sérových koncentrací miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c.
|
Výchozí hodnota hodnocení a po 6, 12 a 24 měsících od zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adraskela K, Veisaki E, Koutsilieris M, Philippou A. Physical Exercise Positively Influences Breast Cancer Evolution. Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):408-417. doi: 10.1016/j.clbc.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Foucaut AM, Berthouze-Aranda SE, Touillaud M, Kempf-Lepine AS, Baudinet C, Meyrand R, Carretier J, Bachmann P, Fervers B. Reduction of health risk factors through an adapted physical activity program in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):1097-104. doi: 10.1007/s00520-013-2065-3. Epub 2013 Dec 3.
- Franses JW, Edelman ER. The evolution of endothelial regulatory paradigms in cancer biology and vascular repair. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7339-44. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1718. Epub 2011 Dec 5.
- Ye J, Jia J, Dong S, Zhang C, Yu S, Li L, Mao C, Wang D, Chen J, Yuan G. Circulating adiponectin levels and the risk of breast cancer: a meta-analysis. Eur J Cancer Prev. 2014 May;23(3):158-65. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328364f293.
- Tesarova P, Kalousova M, Zima T, Suchanek M, Malikova I, Kvasnicka J, Duskova D, Tesar V, Vachek J, Krupickova-Kasalova Z, Malik J. Endotelial activation and flow-mediated vasodilation in young patients with breast cancer. Neoplasma. 2013;60(6):690-7. doi: 10.4149/neo_2013_088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APA-PG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .