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Attività fisica adattata (APA) in una popolazione di cancro al seno.

27 settembre 2021 aggiornato da: Ettore Marini, University Of Perugia

Attività fisica adattata (APA), resistenza all'insulina, stress ossidativo ed emodinamica microcircolatoria in pazienti con carcinoma mammario.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di 6 mesi di attività fisica adattata (APA) sullo stile di vita, i livelli di attività fisica, l'insulino-resistenza e le adipochine, lo stress ossidativo, l'emodinamica del microcircolo e i livelli sierici di specifici miRNA circolanti nel post- pazienti con carcinoma mammario in menopausa, fisicamente inattive in follow-up oncologico con o senza terapia ormonale che avevano completato il trattamento adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia).

Inoltre, lo studio determinerà l'impatto dell'APA sulle capacità funzionali, sull'attività fisica auto-riferita, sulla qualità della vita e sulla salute psichica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di assegnazione in doppio gruppo controllato randomizzato con passaggio intermedio che comprendeva pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa, fisicamente inattive in follow-up oncologico con o senza terapia ormonale, che avevano completato il trattamento post-chirurgico adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia ) da almeno 3 mesi e da non più di 3 anni.

I pazienti in terapia ormonale e il paziente non in terapia ormonale saranno assegnati in due diversi gruppi, ciascuno di 50 pazienti. In ciascun gruppo, i pazienti saranno randomizzati divisi in un gruppo di controllo (25 pt) e in un gruppo di allenamento fisico di 6 mesi (25 pt). Dopo 6 mesi il paziente nel gruppo di controllo passerà al gruppo di allenamento fisico.

La durata dello studio è di 2 anni. La valutazione clinica dei pazienti sarà effettuata: all'arruolamento, dopo 6, 12 e 24 mesi.

L'attività fisica sarà adattata in base alla morbilità del braccio e della spalla, dopo la valutazione del rischio di frattura. L'esercizio si concentrerà esclusivamente sui muscoli delle gambe (pedalata su una bicicletta o su un ergometro da letto) in individui con limitazioni nel raggio di movimento delle braccia (p. es., a causa di interventi chirurgici al seno, ascellari o toracici). Nei pazienti che manifestano atassia, vertigini o neuropatia periferica, la camminata all'aperto e soprattutto l'allenamento cicloergometrico saranno preferiti ad altre attività che coinvolgono anche grandi gruppi muscolari ma richiedono equilibrio e coordinazione aggiuntivi (p. es., camminata su tapis roulant, ciclismo all'aperto).

Le esercitazioni saranno svolte presso l'Unità Spinale Unipolare dell'Università "S. Ospedale Maria della Misericordia, Perugia.

Lo scopo dello studio è confermare l'effetto positivo dell'APA sullo stress metabolico, la composizione della massa corporea, la capacità funzionale, i livelli sierici di specifici miRNA circolanti e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario nel follow-up oncologico.

Attualmente sono disponibili solo pochi dati sulla relazione tra attività fisica ed emodinamica microcircolatoria che, insieme allo stress ossidativo, potrebbe essere coinvolta nella genesi e nella progressione del carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • University of Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario nel follow-up oncologico
  • età post-menopausale
  • inattività fisica (attività fisica nel tempo libero da leggera a moderata o vigorosa per meno di 10 minuti al giorno, US National Health Interview Survey)
  • assunzione o meno della terapia ormonale
  • dopo 3 mesi - 3 anni dal trattamento post-chirurgico adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

Permanente

  • Pazienti di età superiore a 80 anni
  • Incapacità di svolgere attività fisica
  • Neoplasia metastatica o stadio e/o istologia ignoti
  • Neoplasie concomitanti
  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi
  • Malattia cardiaca nota (insufficienza cardiaca NYHA II (New York Heart Association II) o superiore, angina pectoris o test da sforzo positivo, cardiotossicità correlata al trattamento)
  • Attualmente su un piano di perdita di peso o su attività fisica moderata prima dell'inizio del progetto (non più di tre sessioni a settimana)
  • Grave cachessia (perdita di peso premorbosa superiore al 35% o perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi).
  • Obesità patologica (BMI >40 kg/m2),
  • Immunodepressione (conta assoluta dei neutrofili < 500/mmc)

Temporaneo

  • Dolore incontrollato o dolore osseo di nuova insorgenza fino a ulteriori studi diagnostici
  • Anemia grave (emoglobina inferiore a 8 g/dL) o conta piastrinica inferiore a <50000/μL
  • Febbre (temperatura superiore a 38ºC) o infezioni acute
  • Grave nausea e vomito nelle 24-36 ore precedenti
  • Pressione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 99 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Pazienti coinvolti nel gruppo di allenamento fisico di 6 mesi.
Altro: Esercizio

L'intervento di esercizio consiste in sessioni di 60 minuti, suddivise in 40 minuti di esercizio aerobico e 20 minuti di allenamento a circuito per esercizi di forza muscolare e flessibilità.

L'esercizio aerobico viene eseguito utilizzando tapis roulant, cyclette, syncro e braccio-ergometri, aumentando gradualmente l'intensità dell'esercizio, dopo un periodo di riscaldamento di 10 minuti, fino al 60-80% della frequenza cardiaca massima.

L'allenamento di resistenza consiste in esercizi di resistenza per grandi gruppi muscolari, eseguiti con esercizi a corpo libero e macchine isotoniche.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continuano il consueto programma di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Attività fisica autosegnalata, utilizzando il punteggio IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnairev - Short Form).
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Riduzione del BMI espresso come massa corporea (kg) / altezza^2 (m^2)
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento dell'Area di Iperemia (AH) a Iperemia Reattiva Post-Occlusiva (PORH) su velocimetria Laser Doppler (Periflux System 5000, Perimed), espressa in Unità di Perfusione (PU).
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento delle strutture macrovascolari, che saranno esplorate mediante lo spessore carotideo intima-media (IMT) (ecografia bidimensionale B-mode), misurato in mm.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Riduzione della rigidità arteriosa, che sarà valutata mediante tonometria ad applanazione radiale (SphygmoCor) e funzione di trasferimento generale valutando PWV (misura in m/s).
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Profilo emoreologico
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento del profilo emoreologico, che sarà studiato con la viscosità del siero, del plasma e del sangue (viscosimetro rotazionale Haake), misurata in mPas.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento dell'adiponectina sierica, misurata con il metodo ELISA (ng/ml). I campioni di sangue verranno raccolti al mattino tra le 7:00 e le 9:00, dopo il digiuno notturno.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Siero IGF-1
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento dell'IGF-1 sierico, misurato con metodo ELISA (ng/ml). I campioni di sangue verranno raccolti al mattino tra le 7:00 e le 9:00, dopo il digiuno notturno.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
VFA (Area di grasso viscerale)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Miglioramento della valutazione ecografica dell'area adiposa viscerale (VFA, da MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), misurata con la formula di Hirooka (cm^2)
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.

La valutazione del modello omeostatico (HOMA) per la resistenza all'insulina (IR) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina dal glucosio basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina o peptide C. HOMA-IR può essere calcolato con una semplice approssimazione matematica come HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, dove FPI è la concentrazione di insulina plasmatica a digiuno (mU/l) e FPG è la glicemia a digiuno (mmol/l), o come HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 se la glicemia a digiuno è espressa in mg/dl.

I valori compresi tra 3 e 5 sono considerati espressione di insulino-resistenza moderata; i valori superiori a 5 sono considerati espressione di grave insulino-resistenza.

Miglioramento della sensibilità all'insulina espressa come riduzione dell'indice HOMA-IR.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Capacità aerobica massima (VO2max)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Aumento della capacità aerobica massima dopo l'allenamento fisico, misurata in ml/kg/min.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
miRNA
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.
Variazione delle concentrazioni sieriche di miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c.
Valutazione al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APA-PG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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