Tilpasset fysisk aktivitet (APA) i en brystkræftpopulation.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA), insulinresistens, oxidativ stress og mikrocirkulatorisk hæmodynamik hos brystkræftpatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et 6-måneders program med tilpasset fysisk aktivitet (APA) på livsstil, fysisk aktivitetsniveau, insulinresistens og adipokiner, oxidativt stress, mikrocirkulatorisk hæmodynamik og serumniveauer af specifikt cirkulerende miRNA i post- menopausale, fysisk inaktive brystkræftpatienter i onkologisk opfølgning med eller uden hormonbehandling, som havde afsluttet adjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi).
Desuden vil undersøgelsen bestemme virkningen af APA på funktionelle evner, på selvrapporteret fysisk aktivitet, livskvalitet og psykisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltgruppetildelingsstudie med mellemliggende overgang inklusive postmenopausale, fysisk inaktive brystkræftpatienter i onkologisk opfølgning med eller uden hormonbehandling, som havde afsluttet adjuverende postkirurgisk behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi) ) fra mindst 3 måneder og fra højst 3 år.
Patienter i hormonbehandling og patienter, der ikke er i hormonbehandling, vil blive inddelt i to forskellige grupper, hver på 50 patienter. I hver gruppe vil patienter blive randomiseret opdelt i en kontrolgruppe (25 pt) og i en 6 måneders fysisk træningsgruppe (25 pt). Efter 6 måneder vil patienten i kontrolgruppen blive skiftet til den fysiske træningsgruppe.
Studiets varighed er 2 år. Klinisk evaluering af patienterne vil blive foretaget: ved indskrivningen efter 6, 12 og 24 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive tilpasset efter arm- og skuldersygelighed efter brudrisikovurdering. Træningen vil udelukkende være koncentreret om benmuskler (trampe på en cyklus eller sengeergometer) hos personer med begrænsninger i armenes bevægelsesområde (f.eks. på grund af bryst-, aksillær- eller thoraxkirurgi). Hos patienter, der oplever ataksi, svimmelhed eller perifer neuropati, vil gå udendørs og for det meste cykelergometritræning blive foretrukket frem for andre aktiviteter, der også involverer store muskelgrupper, men som kræver yderligere balance og koordination (f.eks. gå på løbebånd, udendørs cykling).
Øvelser vil blive udført på Unipolar Spinal Unit i "S. Maria della Misericordia" Hospital, Perugia.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den positive effekt af APA på metabolisk stress, kropsmassesammensætning, funktionel kapacitet, serumniveauer af specifikt cirkulerende miRNA og livskvalitet hos brystkræftpatienter i onkologisk opfølgning.
I øjeblikket er der kun få data tilgængelige om forholdet mellem fysisk aktivitet og mikrocirkulatorisk hæmodynamik, der sammen med oxidativt stress kan være involveret i tilblivelse og progression af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06132
- University of Perugia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftpatienter i onkologisk opfølgning
- postmenopausal alder
- fysisk inaktivitet (let til moderat eller kraftig fysisk aktivitet i fritiden mindre end 10 minutter om dagen, US National Health Interview Survey)
- forudsat eller ej hormonbehandling
- efter 3 måneder - 3 år fra adjuverende post-kirurgisk behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
Permanent
- Patienter ældre end 80 år
- Manglende evne til at udøve fysisk aktivitet
- Metastatisk neoplasi eller ukendt stadium og/eller histologi
- Samtidig neoplasi
- Patienter i kortikosteroidbehandling
- Kendt hjertesygdom (hjertesvigt NYHA II (New York Heart Association II) eller superior, angina pectoris eller positiv træningsstresstest, behandlingsrelateret kardiotoksicitet)
- I øjeblikket på en vægttabsplan eller på moderat fysisk aktivitet før projektets start (ikke mere end tre sessioner om ugen)
- Alvorlig kakeksi (tab på mere end 35 % præmorbid vægt eller vægttab mere end 10 % inden for de sidste 6 måneder).
- Sygelig fedme (BMI >40 kg/m2),
- Immundepression (antal absolutte neutrofiler < 500/mmc)
Midlertidig
- Ukontrolleret smerte eller nyopstået knoglesmerter indtil yderligere diagnostisk undersøgelse
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin under 8 g/dL) eller blodpladetal lavere end <50.000/μL
- Feber (temperatur over 38ºC) eller akutte infektioner
- Alvorlig kvalme og opkastning inden for de foregående 24-36 timer
- Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 99 mm Hg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter involveret i 6 måneders fysisk træningsgruppe.
|
Træningsinterventionen består af 60 minutters sessioner, fordelt på 40 minutters aerob træning og 20 minutters kredsløbstræning til muskelstyrke- og smidighedsøvelser. Aerob træning udføres ved hjælp af løbebånd, motionscykler, syncro- og arm-ergometre, der gradvist øger træningsintensiteten, efter en 10 minutters opvarmningsperiode, til 60-80 % af maksimal puls. Modstandstræning består af modstandsøvelser for store muskelgrupper, udført med kropsvægt-øvelser og isotoniske maskiner. |
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i kontrolgruppen fortsætter deres sædvanlige opfølgningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnairev - Short Form) score
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Reduktion af BMI udtrykt som kropsmasse (kg) / højde^2 (m^2)
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postokklusiv reaktiv hyperæmi (PORH)
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af området for hyperæmi (AH) ved postokklusiv reaktiv hyperæmi (PORH) på laser-doppler-hastighedsmåling (Periflux System 5000, Perimed), udtrykt som perfusionsenheder (PU).
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af makrovaskulære strukturer, der vil blive udforsket ved carotis intima-media thickness (IMT) (todimensionel B-mode ultralyd), målt i mm.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Reduktion af arteriel stivhed, som vil blive evalueret ved radial applanation tonometri (SphygmoCor) og generel overførselsfunktion vurdering af PWV (mål i m/s).
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Hæmorheologisk profil
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af hæmorheologisk profil, der vil blive undersøgt med serum, plasma og blodviskositet (Haake rotationsviskosimeter), målt som mPas.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Serum adiponectin
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af serum adiponectin, målt ved ELISA-metode (ng/ml).
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen mellem 7:00 og 9:00, efter nattens faste.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af serum IGF-1, målt ved ELISA-metode (ng/ml).
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen mellem 7:00 og 9:00, efter nattens faste.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
VFA (visceralt fedtområde)
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forbedring af ultralydsvurdering af visceralt fedtområde (VFA, ved MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), målt ved Hirooka formel (cm^2)
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
HOMA-IR indeks
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR) er en metode til vurdering af β-cellefunktion og insulinresistens ud fra basal (fastende) glukose og insulin- eller C-peptidkoncentrationer. HOMA-IR kan beregnes med en simpel matematisk tilnærmelse som HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, hvor FPI er fastende plasmainsulinkoncentration (mU/l) og FPG er fastende plasmaglukose (mmol/l), eller som HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 hvis fastende plasmaglukose er udtrykt i mg/dl. Værdier mellem 3 og 5 betragtes som udtryk for moderat insulinresistens; værdier øvre 5 betragtes som udtryk for svær insulinresistens. Forbedring af insulinfølsomhed udtrykt som HOMA-IR-indeksreduktion. |
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
Maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Forøgelse af maksimal aerob kapacitet efter fysisk træning, målt som ml/kg/min.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
|
miRNA
Tidsramme: Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Variation af serum miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c koncentrationer.
|
Evaluering baseline og efter 6, 12 og 24 måneder fra tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adraskela K, Veisaki E, Koutsilieris M, Philippou A. Physical Exercise Positively Influences Breast Cancer Evolution. Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):408-417. doi: 10.1016/j.clbc.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Foucaut AM, Berthouze-Aranda SE, Touillaud M, Kempf-Lepine AS, Baudinet C, Meyrand R, Carretier J, Bachmann P, Fervers B. Reduction of health risk factors through an adapted physical activity program in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):1097-104. doi: 10.1007/s00520-013-2065-3. Epub 2013 Dec 3.
- Franses JW, Edelman ER. The evolution of endothelial regulatory paradigms in cancer biology and vascular repair. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7339-44. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1718. Epub 2011 Dec 5.
- Ye J, Jia J, Dong S, Zhang C, Yu S, Li L, Mao C, Wang D, Chen J, Yuan G. Circulating adiponectin levels and the risk of breast cancer: a meta-analysis. Eur J Cancer Prev. 2014 May;23(3):158-65. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328364f293.
- Tesarova P, Kalousova M, Zima T, Suchanek M, Malikova I, Kvasnicka J, Duskova D, Tesar V, Vachek J, Krupickova-Kasalova Z, Malik J. Endotelial activation and flow-mediated vasodilation in young patients with breast cancer. Neoplasma. 2013;60(6):690-7. doi: 10.4149/neo_2013_088.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APA-PG1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .