Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angepasste körperliche Aktivität (APA) in einer Brustkrebspopulation.

27. September 2021 aktualisiert von: Ettore Marini, University Of Perugia

Angepasste körperliche Aktivität (APA), Insulinresistenz, oxidativer Stress und mikrozirkulatorische Hämodynamik bei Brustkrebspatientinnen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 6-monatigen Programms mit angepasster körperlicher Aktivität (APA) auf Lebensstil, körperliche Aktivität, Insulinresistenz und Adipokine, oxidativen Stress, mikrozirkulatorische Hämodynamik und Serumspiegel spezifischer zirkulierender miRNA in postoperativen Jahren zu untersuchen. Wechseljahre, körperlich inaktive Brustkrebspatientinnen in onkologischer Nachbeobachtung mit oder ohne Hormontherapie, die eine adjuvante Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) abgeschlossen hatten.

Darüber hinaus wird die Studie den Einfluss von APA auf die funktionellen Fähigkeiten, auf selbstberichtete körperliche Aktivität, Lebensqualität und psychische Gesundheit ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelgruppenzuordnungsstudie mit intermediärem Wechsel, die postmenopausale, körperlich inaktive Brustkrebspatientinnen in der onkologischen Nachbeobachtung mit oder ohne Hormontherapie einschließt, die eine adjuvante postoperative Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben ) von mindestens 3 Monaten und von höchstens 3 Jahren.

Patienten in Hormontherapie und Patienten ohne Hormontherapie werden in zwei verschiedene Gruppen mit jeweils 50 Patienten eingeteilt. In jeder Gruppe werden die Patienten randomisiert aufgeteilt in eine Kontrollgruppe (25 Punkte) und in eine 6-monatige Gruppe mit körperlichem Training (25 Punkte). Nach 6 Monaten wird der Patient in der Kontrollgruppe in die Gruppe für körperliches Training gewechselt.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die klinische Bewertung der Patienten erfolgt: bei der Aufnahme, nach 6, 12 und 24 Monaten.

Die körperliche Aktivität wird nach der Bewertung des Frakturrisikos an die Arm- und Schultermorbidität angepasst. Bei Personen mit eingeschränkter Beweglichkeit der Arme (z. B. aufgrund einer Brust-, Achsel- oder Thoraxoperation) konzentriert sich das Training ausschließlich auf die Beinmuskulatur (Fahren auf einem Fahrrad oder einem Bettergometer). Bei Patienten mit Ataxie, Schwindel oder peripherer Neuropathie werden Spaziergänge im Freien und vor allem Fahrradergometrietraining anderen Aktivitäten vorgezogen, die ebenfalls große Muskelgruppen beanspruchen, aber zusätzliches Gleichgewicht und Koordination erfordern (z. B. Gehen auf dem Laufband, Radfahren im Freien).

Die Übungen werden an der Unipolar Spinal Unit von „S. Krankenhaus „Maria della Misericordia“, Perugia.

Ziel der Studie ist es, die positive Wirkung von APA auf metabolischen Stress, Körpermassenzusammensetzung, Funktionsfähigkeit, Serumspiegel spezifischer zirkulierender miRNA und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen im onkologischen Follow-up zu bestätigen.

Derzeit liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und mikrozirkulatorischer Hämodynamik vor, die zusammen mit oxidativem Stress an der Entstehung und Progression von Brustkrebs beteiligt sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • University of Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen in der onkologischen Nachsorge
  • Alter nach der Menopause
  • körperliche Inaktivität (leichte bis mäßige oder starke körperliche Freizeitaktivität von weniger als 10 Minuten pro Tag, US National Health Interview Survey)
  • ob eine Hormontherapie angenommen wird oder nicht
  • nach 3 Monaten – 3 Jahren nach der adjuvanten postoperativen Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

Dauerhaft

  • Patienten älter als 80 Jahre
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
  • Metastasierte Neoplasie oder unbekanntes Stadium und/oder Histologie
  • Begleitende Neoplasie
  • Patienten unter Kortikosteroidbehandlung
  • Bekannte Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA II (New York Heart Association II) oder höher, Angina pectoris oder positiver Belastungstest, behandlungsbedingte Kardiotoxizität)
  • Derzeit auf einem Abnehmplan oder mäßiger körperlicher Aktivität vor Beginn des Projekts (nicht mehr als drei Sitzungen pro Woche)
  • Schwere Kachexie (Prämorbider Gewichtsverlust von mehr als 35 % oder Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten).
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2),
  • Immundepression (absolute Neutrophilenzahl < 500/mmc)

Vorübergehend

  • Unkontrollierte Schmerzen oder neu auftretende Knochenschmerzen bis zur weiteren diagnostischen Untersuchung
  • Schwere Anämie (Hämoglobin unter 8 g/dl) oder Thrombozytenzahl unter <50.000/μl
  • Fieber (Temperatur über 38 °C) oder akute Infektionen
  • Starke Übelkeit und Erbrechen innerhalb der letzten 24–36 Stunden
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 99 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Patienten, die an der 6-monatigen Trainingsgruppe teilnehmen.
Sonstiges: Übung

Die Übungsintervention besteht aus 60-minütigen Sitzungen, aufgeteilt in 40 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Zirkeltraining für Muskelkraft- und Beweglichkeitsübungen.

Aerobic-Übungen werden auf Laufbändern, Heimtrainern, Syncro- und Arm-Ergometern durchgeführt, wobei die Trainingsintensität nach einer 10-minütigen Aufwärmphase schrittweise auf 60–80 % der maximalen Herzfrequenz erhöht wird.

Krafttraining besteht aus Widerstandsübungen für große Muskelgruppen, die mit Körpergewichtsübungen und isotonischen Geräten durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe führen ihr übliches Nachsorgeprogramm fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Selbstberichtete körperliche Aktivität anhand des IPAQ-SF-Scores (International Physical Activity Questionnairev – Kurzform).
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Reduzierung des BMI ausgedrückt als Körpermasse (kg) / Körpergröße^2 (m^2)
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postokklusiven reaktiven Hyperämie (PORH)
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung des Bereichs der Hyperämie (AH) bei postokklusiver reaktiver Hyperämie (PORH) mittels Laser-Doppler-Geschwindigkeitsmessung (Periflux System 5000, Perimed), ausgedrückt als Perfusionseinheiten (PU).
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung makrovaskulärer Strukturen, die anhand der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) (zweidimensionale B-Mode-Sonographie), gemessen in mm, untersucht werden.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verringerung der arteriellen Steifheit, die durch radiale Applanationstonometrie (SphygmoCor) und allgemeine Übertragungsfunktion zur Beurteilung des PWV (Messung in m/s) bewertet wird.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Hämorheologisches Profil
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung des hämorheologischen Profils, das anhand der Serum-, Plasma- und Blutviskosität (Haake-Rotationsviskosimeter), gemessen in mPas, untersucht wird.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung des Serumadiponektins, gemessen mit der ELISA-Methode (ng/ml). Blutproben werden morgens zwischen 7:00 und 9:00 Uhr nach dem Fasten über Nacht entnommen.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Serum-IGF-1
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung des Serum-IGF-1, gemessen mit der ELISA-Methode (ng/ml). Blutproben werden morgens zwischen 7:00 und 9:00 Uhr nach dem Fasten über Nacht entnommen.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
VFA (viszeraler Fettbereich)
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Verbesserung der Ultraschallbeurteilung des viszeralen Fettbereichs (VFA, durch MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), gemessen nach der Hirooka-Formel (cm^2)
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.

Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) für die Insulinresistenz (IR) ist eine Methode zur Beurteilung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz anhand der basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen. HOMA-IR kann mit einer einfachen mathematischen Näherung berechnet werden als HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, wobei FPI die Nüchternplasma-Insulinkonzentration (mU/l) und FPG die Nüchternplasmaglukose (mmol/l) ist, oder als HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, wenn die Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dl ausgedrückt wird.

Werte zwischen 3 und 5 gelten als Ausdruck einer mäßigen Insulinresistenz; Werte über 5 gelten als Ausdruck einer schweren Insulinresistenz.

Verbesserung der Insulinsensitivität, ausgedrückt als Verringerung des HOMA-IR-Index.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Maximale aerobe Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Steigerung der maximalen aeroben Kapazität nach körperlichem Training, gemessen in ml/kg/min.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
miRNA
Zeitfenster: Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.
Variation der Serumkonzentrationen von miR-10b, 15a, 146, 155, 375 und let-7a, b, c.
Bewertungsbasis und nach 6, 12 und 24 Monaten ab der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Studienleiter: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APA-PG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren